방사선 망막증 시험을 위한 유리체 강내 Aflibercept 주입 (ARRT)
방사선 망막병증 시험(ARRT)을 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)
연구 개요
상세 설명
대략 40개의 눈을 그룹 1 또는 그룹 2로 무작위 배정(1:1 비율)할 것입니다. 세극등 검사 및 간접 검안경 검사는 망막병증 수준이 평가될 모든 연구 방문에서 수행될 것입니다. SD-OCT는 방문할 때마다 수행됩니다. Fluorescein angiogram은 26주차와 52주차에 스크리닝할 것입니다. 다른 모든 이미징 연구는 연구자의 재량에 따라 치료의 표준이 될 것입니다.
이 시험은 방사선 망막병증 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)의 안전성을 평가하기 위해 치료 간격이 다른 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다. 각 그룹의 환자들은 총 52주 동안 추적될 것입니다.
그룹 1: 15명의 환자는 3 IAI의 부하 용량을 받게 됩니다. 그들은 스크리닝/기준선, 4주, 8주 및 12주에 IAI 2mg을 투여받습니다. 후속 방문은 12주차에 이루어집니다. 연장 기준이 충족되면 환자는 2주 연장됩니다. 환자는 아래에 설명된 치료 및 확장 프로토콜에 따라 계속 추적됩니다.
그룹 2: 환자는 부하 용량을 받지 않습니다. 그들은 스크리닝/기준선에서 2 mg IAI를 받은 후 4주차에 방문할 것입니다. 4주차에 연장 기준이 충족되면 환자는 2주 연장됩니다. 환자는 아래에 설명된 치료 및 확장 프로토콜에 따라 계속 추적됩니다.
Treat & Extend Protocol 환자는 다음 기준을 충족하는 한 연장할 수 있습니다.
- 망막액의 부재(SD-OCT에서 망막내 및 망막하액의 해상도; SD-OCT에서 중심와 윤곽을 왜곡시키지 않는 작은 망막내 낭종은 허용되며 "건조"로 간주될 수 있습니다.) 그리고
- 새롭거나 지속적인 망막 부종으로 인해 이전 방문에서 5개 미만의 ETDRS 문자 손실.
IAI는 목표 날짜 이전 4일 및 목표 날짜 이후 4일 이내에 모든 방문 시 제공될 것입니다(치료 및 확장 상태에 따라 26주 의무 방문 시 치료가 시행됨). 각 연장은 초기 4주 간격을 초과하여 2주 동안 지속됩니다. 후속 방문에서 연장 기준이 충족되지 않으면 치료 간격이 2주 단축됩니다. 추적 관찰 간격은 연장 기준이 충족되거나 4주 간격에 도달할 때까지 계속해서 2주씩 감소합니다.
모든 환자는 52주차(최종 연구 방문)에 필수 연구 방문을 하게 됩니다. 50주 후 또는 연구 종료 방문 시 연구 치료제를 투여하지 않을 것입니다. 환자가 48주 이후에 치료를 받는 경우 최종 연구 방문을 위해 마지막 클리닉 방문 후 4주(52주 대신)에 다시 방문하게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, 미국, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 연구 안구에서 시력 상실을 유발하는 SD-OCT에서 체액의 증거가 있는 임상적으로 식별 가능한 방사선 망막병증
- 방사선 망막병증이 있다는 임상적 증거 내에서 원발성 안구암 또는 안와암에 대해 안구 또는 안와 방사선을 받은 자
- 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 사전 동의 제공
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 등록 시점의 전이성 암 또는 활동성 원발암
- 연구 안구에서 스크리닝 60일 이내에 연구에서 항 VEGF로 사전 치료
- 연구 안구에서 스크리닝 90일 이내에 피질 스테로이드를 사용한 사전 유리체강내 또는 결막하 치료
- 조사자가 평가한 황반 허혈(5개 이상의 디스크 영역으로 정의됨)
- 안저 시야를 가리는 매체 혼탁 또는 방사선 망막병증 이외의 다른 시력 상실 원인.
- 스크리닝 시 연구 안구에서 감염성 안구 감염의 증거
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
성적으로 활동적인 남성* 또는 가임 여성**은 첫 번째 치료부터 연구 기간 동안, 그리고 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임을 시작합니다. 적절한 피임 조치에는 스크리닝 전 2회 이상의 월경 주기 동안 경구 피임약 또는 기타 처방약 피임약의 안정적인 사용이 포함됩니다. 링; 양측 난관 결찰술; 정관 절제술; 콘돔과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리 또는 격막과 피임 스폰지, 폼 또는 젤리.
- 기록된 정관 절제술을 받은 남성에게는 피임이 필요하지 않습니다. **폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되지 않으려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 문서화된 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성의 경우 임신 검사 및 피임이 필요하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로딩 용량
20명의 환자는 4주, 8주 및 12주에 스크리닝/기준선에서 한 달 간격으로 4, 2mg IVT Aflibercept(IAI)를 투여받습니다. 12주차에 환자는 치료 및 확장 프로토콜에 따라 추적 및 치료를 받습니다. 치료 및 연장 프로토콜은 다음과 같은 기간 동안 연장되는 환자를 수반합니다.
각 연장은 초기 4주 간격을 초과하여 2주 동안 지속됩니다. 후속 방문에서 연장 기준이 충족되지 않으면 치료 간격이 2주 단축됩니다. 추적 관찰 간격은 연장 기준이 충족되거나 4주 간격에 도달할 때까지 계속해서 2주씩 감소합니다. |
연구 제품은 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)이며, 이는 유리체강내(IVT) 주사를 위한 멸균 바이알에 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에 의해 공급될 것입니다.
연구 기간은 52주입니다.
약물 바이알은 한 번만 사용해야 합니다(바늘로 넣는 것으로 정의됨).
모든 약품 공급은 권장 보관 조건에 따라 보관해야 합니다.
주사 부피는 50μL(0.05mL)이고 IVT 주사에 의해 환자에게 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 치료 및 확장
20명의 환자는 스크리닝/기준선에서 2 mg IVT Aflibercept(IAI)를 받은 후 4주차에 방문합니다. 4주차에 환자는 치료 및 연장 프로토콜에 따라 치료 및 추적을 받게 됩니다. 치료 및 연장 프로토콜은 다음과 같은 기간 동안 연장되는 환자를 수반합니다.
각 연장은 초기 4주 간격을 초과하여 2주 동안 지속됩니다. 후속 방문에서 연장 기준이 충족되지 않으면 치료 간격이 2주 단축됩니다. 추적 관찰 간격은 연장 기준이 충족되거나 4주 간격에 도달할 때까지 계속해서 2주씩 감소합니다. |
연구 제품은 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)이며, 이는 유리체강내(IVT) 주사를 위한 멸균 바이알에 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.에 의해 공급될 것입니다.
연구 기간은 52주입니다.
약물 바이알은 한 번만 사용해야 합니다(바늘로 넣는 것으로 정의됨).
모든 약품 공급은 권장 보관 조건에 따라 보관해야 합니다.
주사 부피는 50μL(0.05mL)이고 IVT 주사에 의해 환자에게 투여될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선 망막병증 치료를 위한 유리체강내 애플리버셉트의 안전성 - 부작용 발생률로 평가함.
기간: 52주
|
이 연구의 주요 목적은 황반병증 및 시신경병증을 포함한 방사선 망막병증의 치료를 위한 2mg 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)의 안전성을 평가하는 것입니다.
부작용 발생률로 평가합니다.
|
52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
황반 부종(CRT) 해결
기간: 52주
|
중앙 망막 두께의 평균 변화로 측정한 황반 부종의 해결
|
52주
|
|
황반 부종 해결(% 건조)
기간: 52주
|
건성 황반을 달성한 환자의 %로 측정한 황반 부종의 해소
|
52주
|
|
시력 안정 및 개선
기간: 52주
|
조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 최고 교정 시력의 평균 변화로 측정한 시력의 안정화 및 개선
|
52주
|
|
유리체 강내 애플리버셉트 주사의 투여 빈도
기간: 52주
|
주사 횟수로 측정한 IAI의 투여 빈도
|
52주
|
|
혈관 신생, 유리체 출혈의 발생률 및 유리체 절제술의 필요성
기간: 52주
|
증가된 신혈관 형성, 유리체 출혈 및 유리체 절제술의 필요성을 피하는 환자의 비율
|
52주
|
|
망막출혈, 망막삼출물, 시신경유두부종, 모세혈관비관류의 해결
기간: 52주
|
망막 출혈, 망막 삼출물, 시신경 유두 부종, 모세혈관 비관류가 해결된 환자의 비율
|
52주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .