Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Aflibercept Injection for Radiation Retinopathy Trial (ARRT)

7. desember 2020 oppdatert av: Amy C Schefler, MD

Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) for Radiation Retinopathy Trial (ARRT)

ARRT-studien vil vurdere sikkerheten og effekten av 2 mg aflibercept for behandling av strålingsretinopati, inkludert makulopati og optisk nevropati over 52 uker.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 40 øyne vil bli randomisert (1:1-forhold) til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Spaltelampeundersøkelse og indirekte oftalmoskopi vil bli utført ved hvert studiebesøk, hvor retinopatinivået vil bli vurdert. SD-OCT vil bli utført ved hvert besøk. Fluorescein-angiogram vil bli utført på skjermen, uke 26 og uke 52. Alle andre avbildningsstudier vil være standardbehandling etter etterforskerens skjønn.

Denne studien vil sammenligne resultatene fra 2 grupper, med forskjellige behandlingsintervaller, for å vurdere sikkerheten til intravitreale Aflibercept-injeksjoner (IAI) for behandling av strålingsretinopati. Pasienter i hver gruppe vil bli fulgt i totalt 52 uker.

Gruppe 1: 15 Pasienter vil få en startdose på 3 IAI. De vil motta 2 mg IAI ved screening/baseline, uke 4, uke 8 og uke 12. Et oppfølgingsbesøk vil finne sted i uke 12. Dersom forlengelseskriteriene er oppfylt, vil pasienten bli forlenget med 2 uker. Pasienten vil fortsette å bli fulgt i henhold til behandlings- og utvidelsesprotokollen beskrevet nedenfor.

Gruppe 2: Pasienter vil ikke motta en startdose. De vil motta 2 mg IAI ved screening/baseline etterfulgt av et besøk i uke 4. Ved uke 4, dersom utvidelseskriteriene er oppfylt, vil pasienten bli forlenget med 2 uker. Pasienten vil fortsette å bli fulgt i henhold til behandlings- og utvidelsesprotokollen beskrevet nedenfor.

Behandle & Extend Protocol-pasienter kan forlenges så lenge de oppfyller følgende kriterier -

  • Fravær av netthinnevæske (oppløsning av intraretinal og subretinal væske på SD-OCT; Små intraretinale cyster som ikke forvrenger foveal kontur på SD-OCT er akseptable og kan betraktes som "tørre".) OG
  • Mindre enn 5 ETDRS-brevtap fra tidligere besøk på grunn av nytt eller vedvarende retinalødem.

IAI vil bli gitt ved hvert besøk (behandling ved uke 26 obligatorisk besøk vil bli administrert basert på behandle og utvide status), tidligst 4 dager før måldatoen og senest 4 dager etter måldatoen. Hver forlengelse vil ha en varighet på 2 uker utover det første 4-ukers intervallet. Dersom utvidelseskriteriene ikke er oppfylt ved et oppfølgingsbesøk, reduseres behandlingsintervallet med 2 uker. Oppfølgingsintervallet vil fortsette å reduseres med 2 uker til forlengelseskriteriene er oppfylt eller et 4-ukers intervall er nådd.

Alle pasienter vil ha et obligatorisk studiebesøk i uke 52 (endelig studiebesøk). Ingen studiebehandling vil bli gitt etter uke 50 eller ved et studieavslutningsbesøk. Dersom en pasient får behandling etter uke 48, vil de returnere 4 uker etter siste klinikkbesøk for siste studiebesøk (i stedet for uke 52).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Klinisk identifiserbar strålingsretinopati med tegn på væske på SD-OCT som forårsaker synstap i studieøyet
  3. Gjennomgått enten okulær eller orbital stråling for enhver primær okulær eller orbital kreft innenfor kliniske bevis for å ha strålingsretinopati
  4. Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  5. Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Metastatisk kreft eller annen aktiv primær kreft, på tidspunktet for registrering
  2. Tidligere behandling med anti-VEGF i studien innen 60 dager etter screening i studieøyet
  3. Tidligere intravitreal eller subkonjunktival behandling med kortikale steroider innen 90 dager etter screening i studieøyet
  4. Makulær iskemi (definert som mer enn 5 skiveområder), vurdert av utrederen
  5. Medieopasitet som skjuler sikten til fundus eller andre årsaker til synstap bortsett fra strålingsretinopati.
  6. Bevis på infeksiøs øyeinfeksjon, i studieøyet, på tidspunktet for screening
  7. Gravide eller ammende kvinner

  8. Seksuelt aktive menn* eller kvinner i fertil alder** som ikke er villige til å praktisere adekvat prevensjon, starter den første behandlingen, under studien og i minst 3 måneder etter siste dose. Adekvate prevensjonstiltak inkluderer stabil bruk av orale prevensjonsmidler eller andre reseptbelagte farmasøytiske prevensjonsmidler i 2 eller flere menstruasjonssykluser før screening; intrauterin enhet; bilateral tubal ligering; vasektomi; kondom pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé, eller diafragma pluss prevensjonssvamp, skum eller gelé.

    • Prevensjon er ikke nødvendig for menn med dokumentert vasektomi. ** Postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for ikke å bli vurdert som fertile. Graviditetstesting og prevensjon er ikke nødvendig for kvinner med dokumentert hysterektomi eller tubal ligering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laster dose

20 pasienter vil motta 4, 2 mg IVT Aflibercept (IAI) med en måneds mellomrom, screening/baseline, uke 4, 8 og 12. I uke 12 vil pasienten bli fulgt og behandlet i henhold til behandlings- og forlengelsesprotokoll.

Treat & Extend Protocol innebærer at pasienter forlenges så lenge:

  • Fravær av netthinnevæske (oppløsning av intraretinal og subretinal væske på SD-OCT; Små intraretinale cyster som ikke forvrenger foveal kontur på SD-OCT er akseptable og kan betraktes som "tørre".) OG
  • < 5 ETDRS brevtap fra tidligere besøk, på grunn av nytt eller vedvarende retinalt ødem.

Hver forlengelse vil ha en varighet på 2 uker utover det første 4-ukers intervallet. Dersom utvidelseskriteriene ikke er oppfylt ved et oppfølgingsbesøk, reduseres behandlingsintervallet med 2 uker. Oppfølgingsintervallet vil fortsette å reduseres med 2 uker til forlengelseskriteriene er oppfylt eller et 4-ukers intervall er nådd.
Legemiddel: Aflibercept
Undersøkelsesproduktet er intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI), som vil bli levert av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hetteglass for intravitreal (IVT) injeksjon. Studievarigheten vil være 52 uker. Hetteglass med legemiddel må brukes (definert som innsatt med nål) kun én gang. Alle legemidler skal oppbevares under anbefalte lagringsforhold. Injeksjonsvolumet vil være 50 μL (0,05 mL) og vil bli administrert til pasientene ved IVT-injeksjon.
Andre navn:
  • Eylea
EKSPERIMENTELL: Behandle og forlenge

20 pasienter vil motta 2 mg IVT Aflibercept (IAI) ved screening/baseline etterfulgt av et besøk ved uke 4. Ved uke 4 vil pasienten bli behandlet og fulgt i henhold til behandle og utvide protokollen.

Treat & Extend Protocol innebærer at pasienter forlenges så lenge:

  • Fravær av netthinnevæske (oppløsning av intraretinal og subretinal væske på SD-OCT; Små intraretinale cyster som ikke forvrenger foveal kontur på SD-OCT er akseptable og kan betraktes som "tørre".) OG
  • < 5 ETDRS brevtap fra tidligere besøk, på grunn av nytt eller vedvarende retinalt ødem.

Hver forlengelse vil ha en varighet på 2 uker utover det første 4-ukers intervallet. Dersom utvidelseskriteriene ikke er oppfylt ved et oppfølgingsbesøk, reduseres behandlingsintervallet med 2 uker. Oppfølgingsintervallet vil fortsette å reduseres med 2 uker til forlengelseskriteriene er oppfylt eller et 4-ukers intervall er nådd.
Legemiddel: Aflibercept
Undersøkelsesproduktet er intravitreal aflibercept-injeksjon (IAI), som vil bli levert av Regeneron Pharmaceuticals, Inc. i sterile hetteglass for intravitreal (IVT) injeksjon. Studievarigheten vil være 52 uker. Hetteglass med legemiddel må brukes (definert som innsatt med nål) kun én gang. Alle legemidler skal oppbevares under anbefalte lagringsforhold. Injeksjonsvolumet vil være 50 μL (0,05 mL) og vil bli administrert til pasientene ved IVT-injeksjon.
Andre navn:
  • Eylea

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved intravitreal Aflibercept for behandling av strålingsretinopati - Vurdert etter forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 52 uker
Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten til 2 mg intravitreale Aflibercept-injeksjoner (IAI) for behandling av strålingsretinopati inkludert makulopati og optisk nevropati. Vurdert etter forekomst av uønskede hendelser.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av makulaødem (CRT)
Tidsramme: 52 uker
Oppløsning av makulaødem målt ved gjennomsnittlig endring i sentral retinaltykkelse
52 uker
Oppløsning av makulaødem (% tørr)
Tidsramme: 52 uker
Oppløsning av makulaødem målt ved % av pasientene som oppnår en tørr makula
52 uker
Stabilisering og forbedring av synsskarphet
Tidsramme: 52 uker
Stabilisering og forbedring i synsskarphet målt ved gjennomsnittlig endring i tidlig behandling av diabetisk retinopati Studie best korrigerte synsskarphet
52 uker
Doseringsfrekvens for intravitreale aflibercept-injeksjoner
Tidsramme: 52 uker
Doseringsfrekvens for IAI målt ved antall injeksjoner
52 uker
Forekomst av neovaskularisering, glasslegemeblødning og behov for vitrektomi
Tidsramme: 52 uker
Andel av pasienter som unngår utvikling av økt neovaskularisering, glasslegemeblødning og behov for vitrektomi
52 uker
Oppløsning av netthinneblødning, netthinneeksudater, optisk skiveødem og kapillær ikke-perfusjon
Tidsramme: 52 uker
Andel av pasienter med oppløsning av netthinneblødninger, netthinneeksudater, optisk skiveødem, kapillær ikke-perfusjon
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amy C Schefler, MD

Samarbeidspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Strålingsretinopati

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere