放射線網膜症試験のための硝子体内アフリベルセプト注射 (ARRT)

約 40 眼を無作為に割り付け (1:1 の比率)、グループ 1 またはグループ 2 に分けます。細隙灯検査および間接検眼鏡検査は、網膜症レベルが評価されるすべての研究訪問で実行されます。 SD-OCT は、来院ごとに実施されます。 フルオレセイン血管造影は、スクリーニング時、26 週目および 52 週目に行われます。 他のすべての画像検査は、治験責任医師の裁量で標準治療となります。

この試験では、放射線網膜症の治療におけるアフリベルセプト硝子体内注射（IAI）の安全性を評価するために、治療間隔が異なる2つのグループの結果を比較します。 各グループの患者は、合計52週間追跡されます。

グループ 1: 15 人の患者が 3 IAI の負荷量を受け取ります。 彼らは、スクリーニング/ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目に 2 mg の IAI を受け取ります。 フォローアップの訪問は12週目に行われます。 延長基準が満たされた場合、患者は 2 週間延長されます。 患者は、以下に説明する治療および拡張プロトコルに従って引き続き追跡されます。

グループ 2: 患者は負荷量を受けません。 彼らは、スクリーニング/ベースラインで2mgのIAIを受け取り、その後4週目に訪問します。 4 週目に、延長基準が満たされている場合、患者は 2 週間延長されます。 患者は、以下に説明する治療および拡張プロトコルに従って引き続き追跡されます。

治療と延長のプロトコル 患者は、以下の基準を満たしている限り延長できます -

• 網膜液の欠如 (SD-OCT での網膜内および網膜下液の解像度; SD-OCT で中心窩の輪郭を歪めない小さな網膜内嚢胞は許容され、「乾燥」と見なすことができます。) と
• -新規または持続性の網膜浮腫による前回の訪問からのETDRS文字の損失が5未満。

IAI は、目標日の 4 日前まで、および目標日の 4 日後までに、すべての訪問時に提供されます (26 週目の治療は、治療と延長のステータスに基づいて強制的な訪問が行われます)。 各延長は、最初の 4 週間の間隔を超えて 2 週間の期間になります。 フォローアップの訪問で延長基準が満たされない場合、治療間隔は2週間短縮されます。 フォローアップ間隔は、延長基準が満たされるか、4 週間の間隔に達するまで、2 週間ずつ短縮され続けます。

すべての患者は、52週目に必須の研究訪問を受けます（最終研究訪問）。 50週目以降、または研究終了の訪問時に、研究治療は投与されません。 患者が 48 週以降に治療を受けた場合、最後の臨床訪問の 4 週間後に (52 週ではなく) 最後の研究訪問のために戻ってきます。