Inyección intravítrea de aflibercept para ensayo de retinopatía por radiación (ARRT)
Inyección intravítrea de aflibercept (IAI) para el ensayo de retinopatía por radiación (ARRT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se asignarán al azar aproximadamente 40 ojos (proporción 1:1) al Grupo 1 o al Grupo 2. Se realizará un examen con lámpara de hendidura y una oftalmoscopia indirecta en cada visita del estudio, donde se evaluará el nivel de retinopatía. SD-OCT se realizará en cada visita. El angiograma con fluoresceína se realizará en la selección, la semana 26 y la semana 52. Todos los demás estudios por imágenes serán el estándar de atención a discreción del investigador.
Este ensayo comparará los resultados de 2 grupos, con diferentes intervalos de tratamiento, para evaluar la seguridad de las inyecciones intravítreas de Aflibercept (IAI) para el tratamiento de la retinopatía por radiación. Los pacientes de cada grupo serán seguidos durante un total de 52 semanas.
Grupo 1: 15 pacientes recibirán una dosis de carga de 3 IAI. Recibirán 2 mg de IAI en la selección/al inicio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12. Se realizará una visita de seguimiento en la semana 12. Si se cumplen los criterios de extensión, el paciente se extenderá por 2 semanas. Se seguirá al paciente según el protocolo de tratar y extender que se describe a continuación.
Grupo 2: Los pacientes no recibirán una dosis de carga. Recibirán 2 mg de IAI en la selección/basal seguido de una visita en la semana 4. En la semana 4, si se cumplen los criterios de extensión, el paciente se extenderá por 2 semanas. Se seguirá al paciente según el protocolo de tratar y extender que se describe a continuación.
Protocolo de tratamiento y extensión Los pacientes pueden extenderse siempre que cumplan con los siguientes criterios:
- Ausencia de líquido retiniano (resolución del líquido intrarretiniano y subretiniano en SD-OCT; los pequeños quistes intrarretinianos que no distorsionan el contorno foveal en SD-OCT son aceptables y pueden considerarse "secos"). Y
- Pérdida de menos de 5 letras ETDRS de la visita anterior debido a edema retiniano nuevo o persistente.
El IAI se brindará en cada visita (el tratamiento en la visita obligatoria de la semana 26 se administrará según el estado de tratar y extender), no antes de 4 días antes de la fecha objetivo y no más tarde de 4 días después de la fecha objetivo. Cada extensión tendrá una duración de 2 semanas más allá del intervalo inicial de 4 semanas. Si no se cumplen los criterios de extensión en una visita de seguimiento, el intervalo de tratamiento se reducirá en 2 semanas. El intervalo de seguimiento continuará reduciéndose en 2 semanas hasta que se cumplan los criterios de extensión o se alcance un intervalo de 4 semanas.
Todos los pacientes tendrán una visita de estudio obligatoria en la semana 52 (visita final del estudio). No se administrará ningún tratamiento del estudio después de la semana 50 o en una visita de finalización del estudio. Si un paciente recibe tratamiento después de la semana 48, regresará 4 semanas después de la última visita a la clínica para la visita final del estudio (en lugar de la semana 52).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Retinopatía por radiación clínicamente identificable con evidencia de líquido en SD-OCT que causa pérdida de visión en el ojo del estudio
- Se sometió a radiación ocular u orbitaria por cualquier cáncer ocular u orbitario primario dentro de la evidencia clínica de tener retinopatía por radiación
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
Se excluirá del estudio a un paciente que cumpla alguno de los siguientes criterios:
- Cáncer metastásico o cualquier cáncer primario activo, en el momento de la inscripción
- Tratamiento previo con anti VEGF en el estudio dentro de los 60 días posteriores a la detección en el ojo del estudio
- Tratamiento intravítreo o subconjuntival previo con esteroides corticales dentro de los 90 días posteriores a la detección en el ojo del estudio
- Isquemia macular (definida como más de 5 áreas de disco), evaluada por el investigador
- Opacidad de los medios que oscurece la vista del fondo de ojo o cualquier otro motivo de pérdida de la visión que no sea la retinopatía por radiación.
- Evidencia de infección ocular infecciosa, en el ojo del estudio, en el momento de la selección
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
Hombres* sexualmente activos o mujeres en edad fértil** que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos adecuados al inicio del primer tratamiento, durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis. Las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen el uso estable de anticonceptivos orales u otros anticonceptivos farmacéuticos recetados durante 2 o más ciclos menstruales antes de la selección; dispositivo intrauterino; ligadura de trompas bilateral; vasectomía; condón más esponja, espuma o jalea anticonceptiva, o diafragma más esponja, espuma o jalea anticonceptiva.
- No se requiere anticoncepción para hombres con vasectomía documentada. **Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para no ser consideradas en edad fértil. No se requieren pruebas de embarazo ni anticoncepción para mujeres con histerectomía o ligadura de trompas documentada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Dosis de carga
20 Los pacientes recibirán 4, 2 mg de IVT Aflibercept (IAI) con un mes de diferencia, selección/línea de base, semanas 4, 8 y 12. En la semana 12, el paciente será seguido y tratado según el protocolo de tratamiento y extensión. El protocolo Treat & Extend implica que los pacientes se extiendan siempre que:
Cada extensión tendrá una duración de 2 semanas más allá del intervalo inicial de 4 semanas. Si no se cumplen los criterios de extensión en una visita de seguimiento, el intervalo de tratamiento se reducirá en 2 semanas. El intervalo de seguimiento continuará reduciéndose en 2 semanas hasta que se cumplan los criterios de extensión o se alcance un intervalo de 4 semanas. |
El producto en investigación es la inyección intravítrea de aflibercept (IAI), que será suministrada por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en viales estériles para inyección intravítrea (IVT).
La duración del estudio será de 52 semanas.
Los viales de medicamento deben usarse (definidos como ingresados con aguja) solo una vez.
Todos los suministros de medicamentos deben mantenerse en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
El volumen de inyección será de 50 μl (0,05 ml) y se administrará a los pacientes mediante inyección IVT.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratar y extender
20 Los pacientes recibirán 2 mg de IVT Aflibercept (IAI) en la selección/basal seguido de una visita en la semana 4. En la semana 4, el paciente será tratado y seguido según el protocolo de tratamiento y extensión. El protocolo Treat & Extend implica que los pacientes se extiendan siempre que:
Cada extensión tendrá una duración de 2 semanas más allá del intervalo inicial de 4 semanas. Si no se cumplen los criterios de extensión en una visita de seguimiento, el intervalo de tratamiento se reducirá en 2 semanas. El intervalo de seguimiento continuará reduciéndose en 2 semanas hasta que se cumplan los criterios de extensión o se alcance un intervalo de 4 semanas. |
El producto en investigación es la inyección intravítrea de aflibercept (IAI), que será suministrada por Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en viales estériles para inyección intravítrea (IVT).
La duración del estudio será de 52 semanas.
Los viales de medicamento deben usarse (definidos como ingresados con aguja) solo una vez.
Todos los suministros de medicamentos deben mantenerse en las condiciones de almacenamiento recomendadas.
El volumen de inyección será de 50 μl (0,05 ml) y se administrará a los pacientes mediante inyección IVT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de Aflibercept intravítreo para el tratamiento de la retinopatía por radiación - Evaluada por la incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad de las inyecciones intravítreas de Aflibercept (IAI) de 2 mg para el tratamiento de la retinopatía por radiación, incluidas la maculopatía y la neuropatía óptica.
Evaluado por la incidencia de eventos adversos.
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de edema macular (TRC)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resolución del edema macular medido por el cambio medio en el espesor de la retina central
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52 semanas
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Resolución de edema macular (% seco)
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Resolución del edema macular medido por el % de pacientes que logran una mácula seca
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52 semanas
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Estabilización y mejora de la agudeza visual
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Estabilización y mejora de la agudeza visual medida por el cambio medio en la agudeza visual mejor corregida del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano
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52 semanas
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Frecuencia de dosificación de las inyecciones intravítreas de aflibercept
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Frecuencia de dosificación de IAI medida por el número de inyecciones
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52 semanas
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Incidencia de neovascularización, hemorragia vítrea y necesidad de vitrectomía
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de pacientes que evitan el desarrollo de aumento de la neovascularización, hemorragia vítrea y necesidad de vitrectomía
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52 semanas
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Resolución de hemorragia retiniana, exudados retinianos, edema del disco óptico y falta de perfusión capilar
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Porcentaje de pacientes con resolución de hemorragias retinianas, exudados retinianos, edema de disco óptico, falta de perfusión capilar
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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