Intravitrealis Aflibercept injekció a sugárzásos retinopátia vizsgálatához (ARRT)
Intravitrealis aflibercept injekció (IAI) a sugárzásos retinopátia vizsgálatához (ARRT)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 40 szemet véletlenszerűen (1:1 arányban) az 1. vagy a 2. csoportba sorolnak be. Minden vizsgálati látogatáson réslámpás vizsgálatot és közvetett szemészeti vizsgálatot végeznek, ahol a retinopátia szintjét értékelik. Az SD-OCT minden egyes látogatáskor elvégzésre kerül. A fluoreszcein angiogramot a 26. és az 52. héten szűréskor végezzük el. Minden más képalkotó vizsgálat a standard ellátást jelenti, a vizsgáló döntése alapján.
Ez a vizsgálat két csoport eredményeit fogja összehasonlítani, különböző kezelési időközökkel, hogy felmérjék az intravitrealis Aflibercept injekciók (IAI) biztonságosságát a sugárzásos retinopátia kezelésében. Az egyes csoportokba tartozó betegeket összesen 52 hétig követik nyomon.
1. csoport: 15 beteg 3 IAI telítő adagot kap. 2 mg IAI-t kapnak a szűréskor/alapállapotban, a 4., a 8. és a 12. héten. Utóellenőrző látogatásra a 12. héten kerül sor. Ha a meghosszabbítási feltételek teljesülnek, a beteg időtartama 2 héttel meghosszabbodik. A pácienst továbbra is az alábbiakban ismertetett kezelési és kiterjesztési protokoll szerint követik.
2. csoport: A betegek nem kapnak telítő adagot. 2 mg IAI-t kapnak a szűréskor/kiinduláskor, majd a 4. héten meglátogatják őket. A 4. héten, ha a meghosszabbítási kritériumok teljesülnek, a beteg 2 héttel meghosszabbodik. A pácienst továbbra is az alábbiakban ismertetett kezelési és kiterjesztési protokoll szerint követik.
A Protokoll betegek kezelése és meghosszabbítása meghosszabbítható mindaddig, amíg megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Retina folyadék hiánya (az intraretinális és szubretinális folyadék felbontása SD-OCT-n; A kis intraretinális ciszták, amelyek nem torzítják el a fovealis kontúrt SD-OCT-n, elfogadhatók, és "száraznak" tekinthetők). ÉS
- Kevesebb, mint 5 ETDRS levélvesztés az előző látogatáshoz képest új vagy tartós retinaödéma miatt.
Az IAI-t minden vizit alkalmával elvégzik (a kezelés a 26. héten kötelező vizit a kezelés és meghosszabbítás státusza alapján történik), legkorábban a céldátum előtt 4 nappal és legkésőbb a céldátum után 4 nappal. Minden meghosszabbítás a kezdeti 4 hetes intervallumon túl 2 hétig tart. Ha a meghosszabbítási kritériumok nem teljesülnek egy utóellenőrző vizit alkalmával, a kezelési intervallum 2 héttel csökken. A követési intervallum továbbra is 2 héttel csökken, amíg a meghosszabbítási kritériumok teljesülnek, vagy el nem érik a 4 hetes intervallumot.
Minden betegnek kötelező tanulmányi látogatása lesz az 52. héten (utolsó vizsgálati látogatás). Az 50. hét után vagy a vizsgálatot lezáró vizit alkalmával semmilyen vizsgálati kezelés nem adható. Ha egy beteg a 48. hét után részesül kezelésben, az utolsó klinikai látogatás után 4 héttel tér vissza az utolsó vizsgálati vizitre (az 52. hét helyett).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Klinikailag azonosítható sugárzásos retinopátia folyadék jelenlétével az SD-OCT-n, ami látásvesztést okoz a vizsgált szemben
- Szem- vagy orbitális besugárzáson esett át bármely primer szem- vagy orbitális rák miatt, a sugárzásos retinopátia klinikai bizonyítéka mellett
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő beteget kizárják a vizsgálatból:
- Áttétes rák vagy bármely aktív primer rák, a felvétel időpontjában
- Előzetes anti VEGF kezelés a vizsgálatban a vizsgált szem szűrését követő 60 napon belül
- Kortikális szteroidokkal végzett korábbi intravitrealis vagy szubkötőhártya-kezelés a vizsgált szem szűrését követő 90 napon belül
- Macula ischaemia (5-nél több porckorong területként definiálva), a vizsgáló értékelése szerint
- A média homályossága, amely eltakarja a szemfenék nézetét, vagy a látásvesztés bármely más oka, kivéve a sugárzásos retinopátiát.
- A fertőző szemfertőzés bizonyítéka a vizsgált szemen, a szűrés idején
- Terhes vagy szoptató nők
Szexuálisan aktív férfiak* vagy fogamzóképes nők**, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni az első kezelés megkezdésekor, a vizsgálat alatt és az utolsó adag után legalább 3 hónapig. A megfelelő fogamzásgátló intézkedések közé tartozik az orális fogamzásgátlók vagy más vényköteles gyógyszerészeti fogamzásgátlók stabil alkalmazása 2 vagy több menstruációs cikluson keresztül a szűrés előtt; méhen belüli eszköz; kétoldali petevezeték lekötés; vasectomia; óvszer plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé, vagy membrán plusz fogamzásgátló szivacs, hab vagy zselé.
- A dokumentált vazektómián átesett férfiak esetében nem szükséges fogamzásgátlás. **A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoiásnak kell lenniük, hogy ne tekintsék fogamzóképesnek. Terhességi vizsgálatra és fogamzásgátlásra nincs szükség dokumentált méheltávolításon vagy petevezeték-lekötésen átesett nők esetében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Betöltési adag
20 beteg 4,2 mg IVT Afliberceptet (IAI) kap havi időközönként, szűrés/kiindulási állapot, a 4., 8. és 12. héten. A 12. héten a pácienst a kezelési és meghosszabbítási protokoll szerint követik és kezelik. A Kezelési és meghosszabbítási protokoll magában foglalja a betegek meghosszabbítását, amíg:
Minden meghosszabbítás a kezdeti 4 hetes intervallumon túl 2 hétig tart. Ha a meghosszabbítási kritériumok nem teljesülnek egy utóellenőrző vizit alkalmával, a kezelési intervallum 2 héttel csökken. A követési intervallum továbbra is 2 héttel csökken, amíg a meghosszabbítási kritériumok teljesülnek, vagy el nem érik a 4 hetes intervallumot. |
A vizsgálati termék az intravitrealis aflibercept injekció (IAI), amelyet a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. fog szállítani steril fiolákban intravitreális (IVT) injekcióhoz.
A tanulmány időtartama 52 hét lesz.
A gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni (a tűvel történő beadásnak megfelelően).
Minden gyógyszerkészletet az ajánlott tárolási körülmények között kell tartani.
Az injekció térfogata 50 μL (0,05 ml) lesz, és IVT injekcióval adják be a betegeknek.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelje és hosszabbítsa meg
20 beteg 2 mg IVT Afliberceptet (IAI) kap a szűréskor/kiinduláskor, amelyet a 4. héten egy látogatás követ. A 4. héten a pácienst a kezelés és meghosszabbítás protokoll szerint kezelik és követik. A Kezelési és meghosszabbítási protokoll magában foglalja a betegek meghosszabbítását, amíg:
Minden meghosszabbítás a kezdeti 4 hetes intervallumon túl 2 hétig tart. Ha a meghosszabbítási kritériumok nem teljesülnek egy utóellenőrző vizit alkalmával, a kezelési intervallum 2 héttel csökken. A követési intervallum továbbra is 2 héttel csökken, amíg a meghosszabbítási kritériumok teljesülnek, vagy el nem érik a 4 hetes intervallumot. |
A vizsgálati termék az intravitrealis aflibercept injekció (IAI), amelyet a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. fog szállítani steril fiolákban intravitreális (IVT) injekcióhoz.
A tanulmány időtartama 52 hét lesz.
A gyógyszert tartalmazó injekciós üvegeket csak egyszer szabad felhasználni (a tűvel történő beadásnak megfelelően).
Minden gyógyszerkészletet az ajánlott tárolási körülmények között kell tartani.
Az injekció térfogata 50 μL (0,05 ml) lesz, és IVT injekcióval adják be a betegeknek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intravitrealis Aflibercept biztonságossága a sugárzásos retinopátia kezelésére – A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve.
Időkeret: 52 hét
|
A vizsgálat elsődleges célja a 2 mg-os intravitrealis Aflibercept injekció (IAI) biztonságosságának felmérése a sugárzásos retinopátia kezelésében, beleértve a makulopátiát és az optikai neuropátiát.
A nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelve.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A makula ödéma (CRT) feloldása
Időkeret: 52 hét
|
A makula ödéma felbontása a központi retina vastagságának átlagos változásával mérve
|
52 hét
|
|
A makula ödéma feloldása (száraz százalék)
Időkeret: 52 hét
|
A makulaödéma feloldódása a száraz makulát elérő betegek %-ában mérve
|
52 hét
|
|
A látásélesség stabilizálása és javítása
Időkeret: 52 hét
|
A látásélesség stabilizálása és javulása a korai kezelés diabéteszes retinopátia vizsgálatának a legjobban korrigált látásélesség átlagos változásával mérve
|
52 hét
|
|
Az intravitrealis aflibercept injekciók adagolási gyakorisága
Időkeret: 52 hét
|
Az IAI adagolási gyakorisága az injekciók számával mérve
|
52 hét
|
|
Neovaszkularizáció, üvegtesti vérzés előfordulása és vitrectomia szükségessége
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elkerülték a fokozott neovaszkularizáció, az üvegtesti vérzés kialakulását és a vitrectomia szükségességét
|
52 hét
|
|
Retinavérzés, retinaváladék, látóideg-ödéma és kapilláris nem perfúzió megszüntetése
Időkeret: 52 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél megszűntek a retina vérzései, a retina váladékai, a látóideglemez ödémája, a kapillárisok nem perfúziója
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .