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Intravitreale Aflibercept-Injektion für Strahlen-Retinopathie-Studie (ARRT)

7. Dezember 2020 aktualisiert von: Amy C Schefler, MD

Intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) für Strahlen-Retinopathie-Studie (ARRT)

Die ARRT-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von 2 mg Aflibercept zur Behandlung von Strahlenretinopathie, einschließlich Makulopathie und Optikusneuropathie, über einen Zeitraum von 52 Wochen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 40 Augen werden randomisiert (Verhältnis 1:1) entweder in Gruppe 1 oder Gruppe 2 eingeteilt. Bei jedem Studienbesuch werden eine Spaltlampenuntersuchung und eine indirekte Ophthalmoskopie durchgeführt, bei der das Ausmaß der Retinopathie beurteilt wird. SD-OCT wird bei jedem Besuch durchgeführt. Fluoreszein-Angiogramm wird am Bildschirm, Woche 26 und Woche 52 durchgeführt. Alle anderen bildgebenden Untersuchungen sind nach Ermessen des Prüfarztes Standardbehandlung.

Diese Studie wird die Ergebnisse von 2 Gruppen mit unterschiedlichen Behandlungsintervallen vergleichen, um die Sicherheit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI) für die Behandlung von Strahlenretinopathie zu bewerten. Die Patienten in jeder Gruppe werden insgesamt 52 Wochen lang beobachtet.

Gruppe 1: 15 Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 3 IAI. Sie erhalten 2 mg IAI beim Screening/Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12. Eine Nachuntersuchung findet in Woche 12 statt. Wenn die Verlängerungskriterien erfüllt sind, wird der Patient um 2 Wochen verlängert. Der Patient wird weiterhin gemäß dem unten beschriebenen Behandlungs- und Verlängerungsprotokoll überwacht.

Gruppe 2: Die Patienten erhalten keine Aufsättigungsdosis. Sie erhalten 2 mg IAI beim Screening/Baseline, gefolgt von einem Besuch in Woche 4. Wenn in Woche 4 die Verlängerungskriterien erfüllt sind, wird der Patient um 2 Wochen verlängert. Der Patient wird weiterhin gemäß dem unten beschriebenen Behandlungs- und Verlängerungsprotokoll überwacht.

Behandlungs- und Verlängerungsprotokollpatienten können verlängert werden, solange sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Fehlen von Netzhautflüssigkeit (Auflösen von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT; kleine intraretinale Zysten, die die foveale Kontur im SD-OCT nicht verzerren, sind akzeptabel und können als „trocken“ betrachtet werden.) UND
  • Weniger als 5 ETDRS-Buchstabenverlust vom vorherigen Besuch aufgrund eines neuen oder anhaltenden Netzhautödems.

IAI wird bei jedem Besuch durchgeführt (die Behandlung in der obligatorischen Woche 26 wird basierend auf dem Behandlungs- und Verlängerungsstatus durchgeführt), frühestens 4 Tage vor dem Zieldatum und nicht später als 4 Tage nach dem Zieldatum. Jede Verlängerung dauert 2 Wochen über das anfängliche 4-Wochen-Intervall hinaus. Wenn die Verlängerungskriterien bei einem Folgebesuch nicht erfüllt sind, verkürzt sich das Behandlungsintervall um 2 Wochen. Das Nachsorgeintervall wird weiterhin um 2 Wochen verkürzt, bis die Verlängerungskriterien erfüllt sind oder ein 4-Wochen-Intervall erreicht ist.

Alle Patienten haben in Woche 52 einen obligatorischen Studienbesuch (letzter Studienbesuch). Nach Woche 50 oder bei einem Studienabschlussbesuch wird keine Studienbehandlung verabreicht. Wenn ein Patient nach Woche 48 behandelt wird, kehrt er 4 Wochen nach dem letzten Klinikbesuch für den letzten Studienbesuch zurück (statt in Woche 52).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Klinisch identifizierbare Strahlenretinopathie mit Anzeichen von Flüssigkeit im SD-OCT, die einen Sehverlust im Studienauge verursacht
  3. Wurde bei einem primären Augen- oder Augenhöhlenkrebs innerhalb des klinischen Nachweises einer Strahlenretinopathie entweder einer Augen- oder Augenhöhlenbestrahlung unterzogen
  4. Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  5. Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

  1. Metastasierender Krebs oder aktiver primärer Krebs zum Zeitpunkt der Registrierung
  2. Vorherige Behandlung mit Anti-VEGF in der Studie innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening im Studienauge
  3. Vorherige intravitreale oder subkonjunktivale Behandlung mit kortikalen Steroiden innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening im Studienauge
  4. Makulaischämie (definiert als mehr als 5 Bandscheibenbereiche), wie vom Prüfarzt beurteilt
  5. Medientrübung, die die Sicht auf den Augenhintergrund verdeckt, oder jeder andere Grund für Sehverlust außer Strahlenretinopathie.
  6. Nachweis einer infektiösen Augeninfektion im Studienauge zum Zeitpunkt des Screenings
  7. Schwangere oder stillende Frauen

  8. Sexuell aktive Männer* oder Frauen im gebärfähigen Alter**, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen, beginnen mit der ersten Behandlung, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis. Angemessene Verhütungsmaßnahmen umfassen die stabile Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen verschreibungspflichtigen pharmazeutischen Kontrazeptiva für 2 oder mehr Menstruationszyklen vor dem Screening; Intrauterinpessar; bilaterale Tubenligatur; Vasektomie; Kondom plus Verhütungsschwamm, -schaum oder -gelee oder Diaphragma plus Empfängnisverhütungsschwamm, -schaum oder -gelee.

    • Bei Männern mit dokumentierter Vasektomie ist keine Empfängnisverhütung erforderlich. **Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um nicht als gebärfähig angesehen zu werden. Schwangerschaftstests und Verhütung sind bei Frauen mit dokumentierter Hysterektomie oder Tubenligatur nicht erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Dosis laden

20 Patienten erhalten 4, 2 mg IVT Aflibercept (IAI) im Abstand von einem Monat, Screening/Baseline, Wochen 4, 8 und 12. In Woche 12 wird der Patient nach dem Treat & Extend-Protokoll überwacht und behandelt.

Das Treat & Extend-Protokoll sieht vor, dass Patienten verlängert werden, solange:

  • Fehlen von Netzhautflüssigkeit (Auflösung von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT; kleine intraretinale Zysten, die die foveale Kontur im SD-OCT nicht verzerren, sind akzeptabel und können als „trocken“ betrachtet werden.) UND
  • < 5 ETDRS-Buchstabenverlust vom vorherigen Besuch aufgrund eines neuen oder anhaltenden Netzhautödems.

Jede Verlängerung dauert 2 Wochen über das anfängliche 4-Wochen-Intervall hinaus. Wenn die Verlängerungskriterien bei einem Folgebesuch nicht erfüllt sind, wird das Behandlungsintervall um 2 Wochen verkürzt. Das Nachsorgeintervall wird weiterhin um 2 Wochen verkürzt, bis die Verlängerungskriterien erfüllt sind oder ein 4-Wochen-Intervall erreicht ist.
Arzneimittel: Aflibercept
Das Prüfprodukt ist eine intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI), die von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in sterilen Fläschchen für die intravitreale (IVT) Injektion geliefert wird. Die Studiendauer beträgt 52 Wochen. Arzneimittelfläschchen dürfen nur einmal verwendet werden (definiert als mit der Nadel eingeführt). Alle Arzneimittelvorräte sind unter den empfohlenen Lagerbedingungen aufzubewahren. Das Injektionsvolumen beträgt 50 μl (0,05 ml) und wird den Patienten durch IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: Behandeln und verlängern

20 Patienten erhalten 2 mg IVT Aflibercept (IAI) beim Screening/Baseline, gefolgt von einem Besuch in Woche 4. In Woche 4 wird der Patient gemäß dem Treat & Extend-Protokoll behandelt und überwacht.

Das Treat & Extend-Protokoll sieht vor, dass Patienten verlängert werden, solange:

  • Fehlen von Netzhautflüssigkeit (Auflösung von intraretinaler und subretinaler Flüssigkeit im SD-OCT; kleine intraretinale Zysten, die die foveale Kontur im SD-OCT nicht verzerren, sind akzeptabel und können als „trocken“ betrachtet werden.) UND
  • < 5 ETDRS-Buchstabenverlust vom vorherigen Besuch aufgrund eines neuen oder anhaltenden Netzhautödems.

Jede Verlängerung dauert 2 Wochen über das anfängliche 4-Wochen-Intervall hinaus. Wenn die Verlängerungskriterien bei einem Folgebesuch nicht erfüllt sind, wird das Behandlungsintervall um 2 Wochen verkürzt. Das Nachsorgeintervall wird weiterhin um 2 Wochen verkürzt, bis die Verlängerungskriterien erfüllt sind oder ein 4-Wochen-Intervall erreicht ist.
Arzneimittel: Aflibercept
Das Prüfprodukt ist eine intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI), die von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in sterilen Fläschchen für die intravitreale (IVT) Injektion geliefert wird. Die Studiendauer beträgt 52 Wochen. Arzneimittelfläschchen dürfen nur einmal verwendet werden (definiert als mit der Nadel eingeführt). Alle Arzneimittelvorräte sind unter den empfohlenen Lagerbedingungen aufzubewahren. Das Injektionsvolumen beträgt 50 μl (0,05 ml) und wird den Patienten durch IVT-Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von intravitrealem Aflibercept zur Behandlung von Strahlenretinopathie – Bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 52 Wochen
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von 2 mg intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI) zur Behandlung von Strahlenretinopathie, einschließlich Makulopathie und Optikusneuropathie. Bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung des Makulaödems (CRT)
Zeitfenster: 52 Wochen
Auflösung des Makulaödems, gemessen anhand der mittleren Veränderung der zentralen Netzhautdicke
52 Wochen
Auflösung des Makulaödems (% trocken)
Zeitfenster: 52 Wochen
Auflösung des Makulaödems, gemessen in % der Patienten, die eine trockene Makula erreichen
52 Wochen
Stabilisierung und Verbesserung der Sehschärfe
Zeitfenster: 52 Wochen
Stabilisierung und Verbesserung der Sehschärfe, gemessen anhand der mittleren Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
52 Wochen
Dosierungshäufigkeit von intravitrealen Aflibercept-Injektionen
Zeitfenster: 52 Wochen
Dosierungshäufigkeit von IAI, gemessen an der Anzahl der Injektionen
52 Wochen
Inzidenz von Neovaskularisation, Glaskörperblutung und Notwendigkeit einer Vitrektomie
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die die Entwicklung einer erhöhten Neovaskularisation, Glaskörperblutung und die Notwendigkeit einer Vitrektomie vermeiden
52 Wochen
Auflösung von retinalen Blutungen, retinalen Exsudaten, Papillenödemen und kapillarer Nichtperfusion
Zeitfenster: 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Rückbildung von retinalen Blutungen, retinalen Exsudaten, Papillenödem, kapillarer Nichtperfusion
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amy C Schefler, MD

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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