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Injeção intravítrea de aflibercept para teste de retinopatia por radiação (ARRT)

7 de dezembro de 2020 atualizado por: Amy C Schefler, MD

Injeção intravítrea de aflibercept (IAI) para teste de retinopatia por radiação (ARRT)

O estudo ARRT avaliará a segurança e eficácia de 2 mg de aflibercept para o tratamento de retinopatia por radiação, incluindo maculopatia e neuropatia óptica durante 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 40 olhos serão randomizados (proporção de 1:1) para o Grupo 1 ou Grupo 2. O exame de lâmpada de fenda e a oftalmoscopia indireta serão realizados em todas as visitas do estudo, onde o nível de retinopatia será avaliado. O SD-OCT será realizado em cada visita. O angiograma de fluoresceína será realizado na tela, semana 26 e semana 52. Todos os outros estudos de imagem serão cuidados padrão, a critério do investigador.

Este estudo irá comparar os resultados de 2 grupos, com diferentes intervalos de tratamento, para avaliar a segurança das injeções intravítreas de Aflibercept (IAI) para o tratamento da retinopatia por radiação. Os pacientes em cada grupo serão acompanhados por um total de 52 semanas.

Grupo 1: 15 pacientes receberão uma dose de ataque de 3 IAI. Eles receberão 2 mg de IAI na triagem/linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12. Uma visita de acompanhamento ocorrerá na semana 12. Se os critérios de extensão forem atendidos, o paciente será estendido por 2 semanas. O paciente continuará a ser acompanhado de acordo com o protocolo de tratamento e extensão descrito abaixo.

Grupo 2: Os pacientes não receberão uma dose de ataque. Eles receberão 2 mg de IAI na triagem/linha de base, seguido de uma visita na semana 4. Na semana 4, se os critérios de extensão forem atendidos, o paciente será estendido por 2 semanas. O paciente continuará a ser acompanhado de acordo com o protocolo de tratamento e extensão descrito abaixo.

Tratar e estender o protocolo Os pacientes podem ser estendidos desde que atendam aos seguintes critérios -

  • Ausência de fluido retiniano (resolução do fluido intra-retiniano e sub-retiniano na SD-OCT; pequenos cistos intra-retinianos que não distorcem o contorno foveal na SD-OCT são aceitáveis ​​e podem ser considerados "secos".) E
  • Perda de menos de 5 letras ETDRS da visita anterior devido a edema retiniano novo ou persistente.

O IAI será prestado em todas as visitas (o tratamento na visita obrigatória da semana 26 será administrado com base no status de tratar e estender), não antes de 4 dias antes da data prevista e não mais do que 4 dias após a data prevista. Cada extensão terá 2 semanas de duração além do intervalo inicial de 4 semanas. Se os critérios de extensão não forem atendidos em uma consulta de acompanhamento, o intervalo de tratamento será reduzido em 2 semanas. O intervalo de acompanhamento continuará a ser reduzido em 2 semanas até que os critérios de extensão sejam atendidos ou um intervalo de 4 semanas seja alcançado.

Todos os pacientes terão uma visita de estudo obrigatória na Semana 52 (visita de estudo final). Nenhum tratamento do estudo será administrado após a semana 50 ou em uma visita de término do estudo. Se um paciente receber tratamento após a semana 48, ele retornará 4 semanas após a última visita clínica para a visita final do estudo (em vez da semana 52).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Retinopatia por radiação clinicamente identificável com evidência de fluido no SD-OCT causando perda de visão no olho do estudo
  3. Sofreu radiação ocular ou orbital para qualquer câncer ocular ou orbital primário dentro da evidência clínica de ter retinopatia por radiação
  4. Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  5. Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Um paciente que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Câncer metastático ou qualquer câncer primário ativo, no momento da inscrição
  2. Tratamento prévio com anti-VEGF no estudo dentro de 60 dias da triagem no olho do estudo
  3. Tratamento intravítreo ou subconjuntival anterior com esteróides corticais dentro de 90 dias da triagem no olho do estudo
  4. Isquemia macular (definida como mais de 5 áreas de disco), conforme avaliado pelo investigador
  5. Opacidade da mídia obscurecendo a visão do fundo ou qualquer outro motivo para perda de visão que não seja retinopatia por radiação.
  6. Evidência de infecção ocular infecciosa, no olho do estudo, no momento da triagem
  7. Mulheres grávidas ou amamentando

  8. Homens* ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil** que não desejam praticar contracepção adequada devem iniciar o primeiro tratamento, durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose. Medidas contraceptivas adequadas incluem o uso estável de contraceptivos orais ou outros contraceptivos farmacêuticos prescritos por 2 ou mais ciclos menstruais antes da triagem; dispositivo intrauterino; laqueadura tubária bilateral; vasectomia; preservativo mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia, ou diafragma mais esponja anticoncepcional, espuma ou geléia.

    • Contracepção não é necessária para homens com vasectomia documentada. **Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para não serem consideradas como tendo potencial para engravidar. O teste de gravidez e a contracepção não são necessários para mulheres com histerectomia documentada ou laqueadura tubária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Carregando dose

20 Os pacientes receberão 4, 2 mg de Aflibercept IVT (IAI) com um mês de intervalo, triagem/linha de base, semanas 4, 8 e 12. Na semana 12, o paciente será acompanhado e tratado de acordo com o protocolo de tratamento e extensão.

Tratar e estender o protocolo envolve pacientes sendo estendidos, desde que:

  • Ausência de fluido retiniano (resolução de fluido intra-retiniano e sub-retiniano na SD-OCT; pequenos cistos intra-retinianos que não distorcem o contorno foveal na SD-OCT são aceitáveis ​​e podem ser considerados "secos".) E
  • < 5 Perda de letras ETDRS da visita anterior, devido a edema retiniano novo ou persistente.

Cada extensão terá 2 semanas de duração além do intervalo inicial de 4 semanas. Se os critérios de extensão não forem atendidos em uma consulta de acompanhamento, o intervalo de tratamento será reduzido em 2 semanas. O intervalo de acompanhamento continuará a ser reduzido em 2 semanas até que os critérios de extensão sejam atendidos ou um intervalo de 4 semanas seja alcançado.
Medicamento: Aflibercept
O produto experimental é a injeção intravítrea de aflibercept (IAI), que será fornecida pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. em frascos estéreis para injeção intravítrea (IVT). A duração do estudo será de 52 semanas. Os frascos de medicamento devem ser usados ​​​​(definidos como inseridos com agulha) apenas uma vez. Todos os suprimentos de medicamentos devem ser mantidos sob as condições de armazenamento recomendadas. O volume de injeção será de 50μL (0,05 mL) e será administrado aos pacientes por injeção IVT.
Outros nomes:
  • Eylea
EXPERIMENTAL: Tratar e Estender

20 Os pacientes receberão 2 mg de Aflibercept IVT (IAI) na triagem/linha de base, seguido de uma visita na semana 4. Na semana 4, o paciente será tratado e acompanhado de acordo com o protocolo de tratamento e extensão.

Tratar e estender o protocolo envolve pacientes sendo estendidos, desde que:

  • Ausência de fluido retiniano (resolução de fluido intra-retiniano e sub-retiniano na SD-OCT; pequenos cistos intra-retinianos que não distorcem o contorno foveal na SD-OCT são aceitáveis ​​e podem ser considerados "secos".) E
  • < 5 Perda de letras ETDRS da visita anterior, devido a edema retiniano novo ou persistente.

Cada extensão terá 2 semanas de duração além do intervalo inicial de 4 semanas. Se os critérios de extensão não forem atendidos em uma consulta de acompanhamento, o intervalo de tratamento será reduzido em 2 semanas. O intervalo de acompanhamento continuará a ser reduzido em 2 semanas até que os critérios de extensão sejam atendidos ou um intervalo de 4 semanas seja alcançado.
Medicamento: Aflibercept
O produto experimental é a injeção intravítrea de aflibercept (IAI), que será fornecida pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. em frascos estéreis para injeção intravítrea (IVT). A duração do estudo será de 52 semanas. Os frascos de medicamento devem ser usados ​​​​(definidos como inseridos com agulha) apenas uma vez. Todos os suprimentos de medicamentos devem ser mantidos sob as condições de armazenamento recomendadas. O volume de injeção será de 50μL (0,05 mL) e será administrado aos pacientes por injeção IVT.
Outros nomes:
  • Eylea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança do Aflibercept intravítreo para o tratamento da retinopatia por radiação - Avaliada pela incidência de eventos adversos.
Prazo: 52 semanas
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança de 2 mg de injeções intravítreas de Aflibercept (IAI) para o tratamento de retinopatia por radiação, incluindo maculopatia e neuropatia óptica. Avaliado pela incidência de eventos adversos.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução do edema macular (CRT)
Prazo: 52 semanas
Resolução do edema macular medido pela alteração média na espessura central da retina
52 semanas
Resolução do edema macular (% seco)
Prazo: 52 semanas
Resolução do edema macular medida por % de pacientes que atingem uma mácula seca
52 semanas
Estabilização e melhora da acuidade visual
Prazo: 52 semanas
Estabilização e melhora na acuidade visual conforme medido pela mudança média no Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce com melhor correção da acuidade visual
52 semanas
Frequência de dosagem de injeções intravítreas de aflibercept
Prazo: 52 semanas
Frequência de dosagem de IAI medida pelo número de injeções
52 semanas
Incidência de neovascularização, hemorragia vítrea e necessidade de vitrectomia
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de pacientes que evitam o desenvolvimento de aumento da neovascularização, hemorragia vítrea e necessidade de vitrectomia
52 semanas
Resolução de hemorragia retiniana, exsudatos retinianos, edema do disco óptico e não perfusão capilar
Prazo: 52 semanas
Porcentagem de pacientes com resolução de hemorragias retinianas, exsudatos retinianos, edema do disco óptico, não perfusão capilar
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amy C Schefler, MD

Colaboradores

Regeneron Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de julho de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARRT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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