Интравитреальная инъекция афлиберцепта для лечения лучевой ретинопатии (ARRT)
Интравитреальная инъекция афлиберцепта (IAI) для лечения лучевой ретинопатии (ARRT)
Обзор исследования
Подробное описание
Приблизительно 40 глаз будут рандомизированы (соотношение 1:1) либо в группу 1, либо в группу 2. Осмотр с помощью щелевой лампы и непрямая офтальмоскопия будут проводиться при каждом визите в рамках исследования, во время которых будет оцениваться уровень ретинопатии. SD-OCT будет выполняться при каждом посещении. Флуоресцентная ангиограмма будет выполнена при скрининге, на 26-й и 52-й неделе. Все другие визуализирующие исследования будут стандартом медицинской помощи по усмотрению исследователя.
В этом испытании будут сравниваться результаты двух групп с разными интервалами лечения для оценки безопасности интравитреальных инъекций афлиберцепта (ИАИ) для лечения лучевой ретинопатии. Пациенты в каждой группе будут наблюдаться в течение 52 недель.
Группа 1: 15 пациентов получат нагрузочную дозу 3 ИАИ. Они получат 2 мг IAI при скрининге/исходном уровне, на 4-й, 8-й и 12-й неделе. Последующий визит состоится на 12 неделе. Если критерии продления соблюдены, пациент будет продлен на 2 недели. Пациент будет продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом лечения и продления, описанным ниже.
Группа 2: пациенты не будут получать нагрузочную дозу. Они получат 2 мг IAI при скрининге/исходном уровне с последующим визитом на 4-й неделе. На 4-й неделе, если соблюдены критерии продления, пациент продлевается на 2 недели. Пациент будет продолжать наблюдаться в соответствии с протоколом лечения и продления, описанным ниже.
Лечение и продление протокола Пациенты могут быть продлены до тех пор, пока они соответствуют следующим критериям:
- Отсутствие ретинальной жидкости (разрешение интраретинальной и субретинальной жидкости на SD-OCT; небольшие интраретинальные кисты, которые не искажают фовеальный контур на SD-OCT, допустимы и могут считаться «сухими».) И
- Потеря менее 5 букв ETDRS с предыдущего визита из-за нового или стойкого отека сетчатки.
IAI будет проводиться при каждом посещении (лечение на 26-й неделе обязательного посещения будет проводиться на основании статуса лечения и продления), не ранее, чем за 4 дня до контрольной даты и не позднее, чем через 4 дня после контрольной даты. Каждое продление будет длиться 2 недели сверх первоначального 4-недельного интервала. Если критерии продления не будут соблюдены при последующем посещении, интервал лечения будет сокращен на 2 недели. Интервал наблюдения будет продолжать сокращаться на 2 недели до тех пор, пока не будут соблюдены дополнительные критерии или пока не будет достигнут 4-недельный интервал.
Все пациенты будут иметь обязательный учебный визит на 52-й неделе (последний учебный визит). Никакое исследуемое лечение не будет назначаться после 50-й недели или во время визита по окончании исследования. Если пациент получает лечение после 48-й недели, он вернется через 4 недели после последнего визита в клинику для последнего исследовательского визита (вместо 52-й недели).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Клинически идентифицируемая лучевая ретинопатия с признаками жидкости на SD-OCT, вызывающей потерю зрения в исследуемом глазу
- Подвергся глазному или орбитальному облучению по поводу любого первичного рака глаза или орбиты в пределах клинических признаков лучевой ретинопатии.
- Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
- Предоставить подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Метастатический рак или любой активный первичный рак на момент регистрации
- Предшествующее лечение анти-VEGF в исследовании в течение 60 дней после скрининга в исследуемом глазу
- Предшествующее интравитреальное или субконъюнктивальное лечение кортикальными стероидами в течение 90 дней после скрининга в исследуемом глазу
- Макулярная ишемия (определяется как поражение более 5 участков диска), по оценке исследователя.
- Помутнение сред, закрывающее обзор глазного дна, или любая другая причина потери зрения, кроме лучевой ретинопатии.
- Признаки инфекционной глазной инфекции в исследуемом глазу во время скрининга
- Беременные или кормящие женщины
Сексуально активные мужчины* или женщины детородного возраста**, которые не желают применять адекватную контрацепцию в начале первого курса лечения, во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после приема последней дозы. Адекватные меры контрацепции включают стабильное использование оральных контрацептивов или других рецептурных фармацевтических контрацептивов в течение 2 или более менструальных циклов до скрининга; внутриматочная спираль; двусторонняя перевязка маточных труб; вазэктомия; презерватив плюс контрацептивная губка, пена или желе, или диафрагма плюс контрацептивная губка, пена или желе.
- Контрацепция не требуется для мужчин с подтвержденной вазэктомией. **Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы не считаться способной к деторождению. Тестирование на беременность и контрацепция не требуются для женщин с подтвержденной гистерэктомией или перевязкой маточных труб.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Загрузочная доза
20 пациентов будут получать 4,2 мг афлиберцепта IVT (IAI) с интервалом в месяц, скрининг/исходный уровень, недели 4, 8 и 12. На 12-й неделе пациент будет наблюдаться и лечиться в соответствии с протоколом лечения и продления. Протокол «Лечение и продление» предусматривает продление лечения пациентов до тех пор, пока:
Каждое продление будет длиться 2 недели сверх первоначального 4-недельного интервала. Если критерии продления не будут соблюдены при последующем посещении, интервал лечения будет сокращен на 2 недели. Интервал наблюдения будет продолжать сокращаться на 2 недели до тех пор, пока не будут соблюдены дополнительные критерии или пока не будет достигнут 4-недельный интервал. |
Исследуемым продуктом является афлиберцепт для инъекций в стекловидное тело (IAI), который будет поставляться компанией Regeneron Pharmaceuticals, Inc. в стерильных флаконах для инъекций в стекловидное тело (IVT).
Продолжительность исследования составит 52 недели.
Флаконы с препаратом должны быть использованы (определены как введенные с помощью иглы) только один раз.
Все лекарственные препараты должны храниться в рекомендованных условиях.
Объем инъекции будет составлять 50 мкл (0,05 мл) и будет вводиться пациентам с помощью внутривенной инъекции.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечить и расширять
20 пациентов будут получать 2 мг афлиберцепта IVT (IAI) при скрининге/исходном уровне с последующим визитом на 4-й неделе. На 4-й неделе пациент будет получать лечение и наблюдение в соответствии с протоколом лечения и продления. Протокол «Лечение и продление» предусматривает продление лечения пациентов до тех пор, пока:
Каждое продление будет длиться 2 недели сверх первоначального 4-недельного интервала. Если критерии продления не будут соблюдены при последующем посещении, интервал лечения будет сокращен на 2 недели. Интервал наблюдения будет продолжать сокращаться на 2 недели до тех пор, пока не будут соблюдены дополнительные критерии или пока не будет достигнут 4-недельный интервал. |
Исследуемым продуктом является афлиберцепт для инъекций в стекловидное тело (IAI), который будет поставляться компанией Regeneron Pharmaceuticals, Inc. в стерильных флаконах для инъекций в стекловидное тело (IVT).
Продолжительность исследования составит 52 недели.
Флаконы с препаратом должны быть использованы (определены как введенные с помощью иглы) только один раз.
Все лекарственные препараты должны храниться в рекомендованных условиях.
Объем инъекции будет составлять 50 мкл (0,05 мл) и будет вводиться пациентам с помощью внутривенной инъекции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность интравитреального применения афлиберцепта для лечения лучевой ретинопатии оценивалась по частоте нежелательных явлений.
Временное ограничение: 52 недели
|
Основной целью исследования является оценка безопасности интравитреальных инъекций афлиберцепта (IAI) в дозе 2 мг для лечения радиационной ретинопатии, включая макулопатию и нейропатию зрительного нерва.
Оценивается по частоте нежелательных явлений.
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение макулярного отека (CRT)
Временное ограничение: 52 недели
|
Разрешение макулярного отека, измеряемое средним изменением центральной толщины сетчатки
|
52 недели
|
|
Разрешение макулярного отека (% сухой)
Временное ограничение: 52 недели
|
Разрешение макулярного отека, измеряемое % пациентов, у которых макула становится сухой
|
52 недели
|
|
Стабилизация и улучшение остроты зрения
Временное ограничение: 52 недели
|
Стабилизация и улучшение остроты зрения, измеряемое средним изменением остроты зрения при раннем лечении диабетической ретинопатии. Исследование остроты зрения с максимальной коррекцией.
|
52 недели
|
|
Частота дозирования интравитреальных инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: 52 недели
|
Частота дозирования IAI, измеряемая количеством инъекций
|
52 недели
|
|
Частота неоваскуляризации, кровоизлияния в стекловидное тело и необходимость витрэктомии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов, которым удалось избежать развития повышенной неоваскуляризации, кровоизлияния в стекловидное тело и необходимости в витрэктомии
|
52 недели
|
|
Разрешение кровоизлияния в сетчатку, экссудата сетчатки, отека диска зрительного нерва и капиллярной неперфузии
Временное ограничение: 52 недели
|
Процент пациентов с разрешением кровоизлияний в сетчатку, ретинальных экссудатов, отека диска зрительного нерва, капиллярной неперфузии
|
52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Афлиберцепт
-
BayerЗавершенныйМакулярный отекСоединенное Королевство