Intravitreaalinen Aflibercept-injektio säteilyretinopatiaan (ARRT)
Intravitreaalinen aflibersepti-injektio (IAI) säteilyretinopatiatutkimukseen (ARRT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 40 silmää satunnaistetaan (suhde 1:1) joko ryhmään 1 tai ryhmään 2. Rakolampun tutkimus ja epäsuora oftalmoskopia suoritetaan jokaisella tutkimuskäynnillä, jossa retinopatian taso arvioidaan. SD-OCT suoritetaan jokaisella käynnillä. Fluoreskeiiniangiogrammi tehdään näytöllä viikolla 26 ja viikolla 52. Kaikki muut kuvantamistutkimukset ovat tavanomaista hoitoa tutkijan harkinnan mukaan.
Tässä tutkimuksessa verrataan kahden ryhmän tuloksia eri hoitoväleillä, jotta voidaan arvioida lasiaisensisäisten Aflibercept-injektioiden (IAI) turvallisuutta säteilyretinopatian hoidossa. Kunkin ryhmän potilaita seurataan yhteensä 52 viikon ajan.
Ryhmä 1: 15 potilasta saavat 3 IAI:n latausannoksen. He saavat 2 mg IAI:ta seulonnan/perustason aikana, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12. Seurantakäynti on viikolla 12. Jos jatkoehdot täyttyvät, potilasta pidennetään 2 viikkoa. Potilasta seurataan edelleen alla kuvatun hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti.
Ryhmä 2: Potilaat eivät saa kyllästysannosta. He saavat 2 mg IAI:ta seulonnan/perustason yhteydessä, minkä jälkeen he vierailevat viikolla 4. Viikolla 4, jos jatkoehdot täyttyvät, potilasta pidennetään kahdella viikolla. Potilasta seurataan edelleen alla kuvatun hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti.
Hoita ja pidennä protokollapotilaita voidaan jatkaa, kunhan he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Verkkokalvon nesteen puuttuminen (verkkokalvonsisäisen ja subretinaalisen nesteen erotuskyky SD-OCT:ssä; pienet verkkokalvonsisäiset kystat, jotka eivät vääristä foveaalin ääriviivaa SD-OCT:ssä, ovat hyväksyttäviä ja niitä voidaan pitää "kuivina".) JA
- Alle 5 ETDRS-kirjeen menetys edellisestä käynnistä johtuen uudesta tai jatkuvasta verkkokalvon turvotuksesta.
IAI tehdään jokaisella käynnillä (hoito viikolla 26 pakollinen käynti annetaan hoito- ja pidennystilan perusteella), aikaisintaan 4 päivää ennen tavoitepäivää ja viimeistään 4 päivää tavoitepäivän jälkeen. Jokainen pidennys kestää 2 viikkoa alkuperäisen 4 viikon ajanjakson jälkeen. Jos jatkokäynnin kriteerit eivät täyty, hoitoväliä lyhennetään 2 viikkoa. Seurantaväliä lyhennetään edelleen 2 viikolla, kunnes pidennyskriteerit täyttyvät tai 4 viikon aikaväli saavutetaan.
Kaikilla potilailla on pakollinen tutkimuskäynti viikolla 52 (viimeinen tutkimuskäynti). Tutkimushoitoa ei anneta viikon 50 jälkeen tai tutkimuksen lopetuskäynnillä. Jos potilas saa hoitoa viikon 48 jälkeen, hän palaa 4 viikkoa viimeisen klinikkakäynnin jälkeen viimeiselle tutkimuskäynnille (viikon 52 sijaan).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77494
- Retina Consultants of Houston
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Houston/The Woodlands
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kliinisesti tunnistettava säteilyretinopatia, jossa on merkkejä nesteestä SD-OCT:ssä, mikä aiheuttaa näönmenetystä tutkittavassa silmässä
- jolle on tehty joko silmä- tai silmänympäryssäteilyä minkä tahansa primaarisen silmä- tai silmänympäryssyövän vuoksi, jos hänellä on kliinisiä todisteita säteilyretinopatiasta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Metastaattinen syöpä tai mikä tahansa aktiivinen primaarinen syöpä ilmoittautumishetkellä
- Aiempi hoito anti-VEGF:llä tutkimuksessa 60 päivän sisällä tutkimussilmän seulonnasta
- Aiempi intravitreaalinen tai subkonjunktiaalinen hoito kortikaalisilla steroideilla 90 päivän sisällä tutkimussilmän seulonnasta
- Makulaarinen iskemia (määritelty yli 5 levyalueeksi), tutkijan arvioiden mukaan
- Median sameus, joka peittää silmänpohjan näkyvyyden tai mikä tahansa muu syy näön menetykseen kuin säteilyretinopatia.
- Todisteet tarttuvasta silmäinfektiosta tutkimussilmässä seulonnan aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Seksuaalisesti aktiiviset miehet* tai hedelmällisessä iässä olevat naiset**, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisyä ensimmäisen hoidon alussa, tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ovat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden reseptilääkkeiden vakaa käyttö kahden tai useamman kuukautiskierron ajan ennen seulontaa; kohdunsisäinen laite; kahdenvälinen munanjohtimien ligaatio; vasektomia; kondomi sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö tai kalvo sekä ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö.
- Ehkäisyä ei vaadita miehiltä, joilla on dokumentoitu vasektomia. ** Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta heidän ei katsota olevan hedelmällistä. Raskaustestiä ja ehkäisyä ei vaadita naisilta, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Latausannos
20 potilasta saavat 4,2 mg IVT Afliberceptia (IAI) kuukauden välein, seulonta/perustilanne, viikot 4, 8 ja 12. Viikolla 12 potilasta seurataan ja hoidetaan hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti. Treat & Extend Protocol tarkoittaa, että potilaita pidennetään niin kauan kuin:
Jokainen pidennys kestää 2 viikkoa alkuperäisen 4 viikon ajanjakson jälkeen. Jos jatkokäynnin kriteerit eivät täyty, hoitoväliä lyhennetään kahdella viikolla. Seurantaväliä lyhennetään edelleen 2 viikolla, kunnes pidennyskriteerit täyttyvät tai 4 viikon aikaväli saavutetaan. |
Tutkimustuote on intravitreaalinen aflibersepti-injektio (IAI), jonka Regeneron Pharmaceuticals, Inc. toimittaa steriileissä injektiopulloissa intravitreaalista (IVT) injektiota varten.
Opintojen kesto on 52 viikkoa.
Lääkepulloja saa käyttää (määritelty neulalla syötetyiksi) vain kerran.
Kaikki lääketarvikkeet on säilytettävä suositelluissa säilytysolosuhteissa.
Injektiotilavuus on 50 μL (0,05 ml) ja se annetaan potilaille IVT-injektiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Hoita ja pidennä
20 potilasta saa 2 mg IVT Afliberseptia (IAI) seulonnassa/perustilanteessa, jota seuraa käynti viikolla 4. Viikolla 4 potilasta hoidetaan ja seurataan hoito- ja pidennysprotokollan mukaisesti. Treat & Extend Protocol tarkoittaa, että potilaita pidennetään niin kauan kuin:
Jokainen pidennys kestää 2 viikkoa alkuperäisen 4 viikon ajanjakson jälkeen. Jos jatkokäynnin kriteerit eivät täyty, hoitoväliä lyhennetään kahdella viikolla. Seurantaväliä lyhennetään edelleen 2 viikolla, kunnes pidennyskriteerit täyttyvät tai 4 viikon aikaväli saavutetaan. |
Tutkimustuote on intravitreaalinen aflibersepti-injektio (IAI), jonka Regeneron Pharmaceuticals, Inc. toimittaa steriileissä injektiopulloissa intravitreaalista (IVT) injektiota varten.
Opintojen kesto on 52 viikkoa.
Lääkepulloja saa käyttää (määritelty neulalla syötetyiksi) vain kerran.
Kaikki lääketarvikkeet on säilytettävä suositelluissa säilytysolosuhteissa.
Injektiotilavuus on 50 μL (0,05 ml) ja se annetaan potilaille IVT-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intravitreaalisen Afliberceptin turvallisuus säteilyretinopatian hoitoon - Arvioitu haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida 2 mg:n lasiaisensisäisten Aflibercept-injektioiden (IAI) turvallisuutta säteilyretinopatian, mukaan lukien makulopatian ja optisen neuropatian, hoidossa.
Arvioitu haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makulaturvotuksen (CRT) ratkaisu
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Makulaturvotuksen erotuskyky mitattuna keskimääräisellä muutoksella verkkokalvon keskipaksuudessa
|
52 viikkoa
|
|
Makulan turvotuksen erotus (% kuiva)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Makulaturvotuksen erotuskyky mitattuna prosentteina potilaista, jotka saavuttavat kuivan makulan
|
52 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden vakauttaminen ja parantaminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Näöntarkkuuden vakauttaminen ja paraneminen mitattuna varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen keskimääräisellä muutoksella, parhaiten korjattu näöntarkkuus
|
52 viikkoa
|
|
Intravitreaalisten aflibersepti-injektioiden annostustiheys
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
IAI:n annostelutaajuus mitattuna injektioiden lukumäärällä
|
52 viikkoa
|
|
Neovaskularisaatioiden ilmaantuvuus, lasiaisen verenvuoto ja vitrektomian tarve
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka välttävät lisääntyneen uudissuonittumisen, lasiaisen verenvuodon ja vitrektomian tarpeen
|
52 viikkoa
|
|
Verkkokalvon verenvuodon, verkkokalvon eritteiden, optisen levyn turvotuksen ja kapillaarin ei-perfuusion ratkaiseminen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verkkokalvon verenvuodot, verkkokalvon eritteet, optisen levyn turvotus, kapillaarin ei-perfuusio
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Finger PT, Chin K. Anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (avastin) for radiation retinopathy. Arch Ophthalmol. 2007 Jun;125(6):751-6. doi: 10.1001/archopht.125.6.751.
- Melia BM, Abramson DH, Albert DM, Boldt HC, Earle JD, Hanson WF, Montague P, Moy CS, Schachat AP, Simpson ER, Straatsma BR, Vine AK, Weingeist TA; Collaborative Ocular Melanoma Study Group. Collaborative ocular melanoma study (COMS) randomized trial of I-125 brachytherapy for medium choroidal melanoma. I. Visual acuity after 3 years COMS report no. 16. Ophthalmology. 2001 Feb;108(2):348-66. doi: 10.1016/s0161-6420(00)00526-1.
- Jampol LM, Moy CS, Murray TG, Reynolds SM, Albert DM, Schachat AP, Diddie KR, Engstrom RE Jr, Finger PT, Hovland KR, Joffe L, Olsen KR, Wells CG; Collaborative Ocular Melanoma Study Group (COMS Group). The COMS randomized trial of iodine 125 brachytherapy for choroidal melanoma: IV. Local treatment failure and enucleation in the first 5 years after brachytherapy. COMS report no. 19. Ophthalmology. 2002 Dec;109(12):2197-206. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01277-0. Erratum In: Ophthalmology. 2004 Aug;111(8):1514.
- Gunduz K, Shields CL, Shields JA, Cater J, Freire JE, Brady LW. Radiation retinopathy following plaque radiotherapy for posterior uveal melanoma. Arch Ophthalmol. 1999 May;117(5):609-14. doi: 10.1001/archopht.117.5.609.
- Finger PT, Chin KJ. High-dose (2.0 mg) intravitreal ranibizumab for recalcitrant radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2013 Nov-Dec;23(6):850-6. doi: 10.5301/ejo.5000333. Epub 2013 Jun 28.
- Finger PT, Chin KJ. Intravitreous ranibizumab (lucentis) for radiation maculopathy. Arch Ophthalmol. 2010 Feb;128(2):249-52. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.376. No abstract available.
- Finger PT, Chin KJ. Antivascular endothelial growth factor bevacizumab for radiation optic neuropathy: secondary to plaque radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012 Feb 1;82(2):789-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.11.075. Epub 2011 Jan 27.
- Finger PT, Mukkamala SK. Intravitreal anti-VEGF bevacizumab (Avastin) for external beam related radiation retinopathy. Eur J Ophthalmol. 2011 Jul-Aug;21(4):446-51. doi: 10.5301/EJO.2011.6213.
- Mason JO 3rd, Albert MA Jr, Persaud TO, Vail RS. Intravitreal bevacizumab treatment for radiation macular edema after plaque radiotherapy for choroidal melanoma. Retina. 2007 Sep;27(7):903-7. doi: 10.1097/IAE.0b013e31806e6042.
- Finger PT. Radiation retinopathy is treatable with anti-vascular endothelial growth factor bevacizumab (Avastin). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Mar 15;70(4):974-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.11.045.
- Gupta A, Muecke JS. Treatment of radiation maculopathy with intravitreal injection of bevacizumab (Avastin). Retina. 2008 Jul-Aug;28(7):964-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181706302.
- Kim IK, Lane AM, Jain P, Awh C, Gragoudas ES. Ranibizumab for the Prevention of Radiation Complications in Patients Treated With Proton Beam Irradiation for Choroidal Melanoma. Trans Am Ophthalmol Soc. 2016 Aug;114:T2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .