Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione intravitreale di Aflibercept per la sperimentazione sulla retinopatia da radiazioni (ARRT)

7 dicembre 2020 aggiornato da: Amy C Schefler, MD

Iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) per la sperimentazione sulla retinopatia da radiazioni (ARRT)

Lo studio ARRT valuterà la sicurezza e l'efficacia di aflibercept 2 mg per il trattamento della retinopatia da radiazioni, comprese la maculopatia e la neuropatia ottica per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno randomizzati circa 40 occhi (rapporto 1:1) nel Gruppo 1 o nel Gruppo 2. L'esame con lampada a fessura e l'oftalmoscopia indiretta verranno eseguiti ad ogni visita dello studio, dove verrà valutato il livello di retinopatia. SD-OCT verrà eseguito ad ogni visita. L'angiogramma con fluoresceina verrà eseguito allo schermo, alla settimana 26 e alla settimana 52. Tutti gli altri studi di imaging saranno standard di cura a discrezione dello sperimentatore.

Questo studio confronterà i risultati di 2 gruppi, con diversi intervalli di trattamento, per valutare la sicurezza delle iniezioni intravitreali di Aflibercept (IAI) per il trattamento della retinopatia da radiazioni. I pazienti in ciascun gruppo saranno seguiti per un totale di 52 settimane.

Gruppo 1: 15 pazienti riceveranno una dose di carico di 3 IAI. Riceveranno 2 mg di IAI allo screening/basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12. Una visita di controllo avverrà alla settimana 12. Se i criteri di estensione sono soddisfatti, il paziente sarà prorogato di 2 settimane. Il paziente continuerà a essere seguito secondo il protocollo di trattamento ed estensione descritto di seguito.

Gruppo 2: i pazienti non riceveranno una dose di carico. Riceveranno 2 mg di IAI allo screening/basale seguiti da una visita alla settimana 4. Alla settimana 4, se i criteri di estensione sono soddisfatti, il paziente verrà esteso di 2 settimane. Il paziente continuerà a essere seguito secondo il protocollo di trattamento ed estensione descritto di seguito.

Protocollo Treat & Extend I pazienti possono essere estesi a condizione che soddisfino i seguenti criteri:

  • Assenza di fluido retinico (risoluzione del fluido intraretinico e subretinico su SD-OCT; piccole cisti intraretiniche che non distorcono il contorno foveale su SD-OCT sono accettabili e possono essere considerate "secche".) E
  • Meno di 5 lettere ETDRS perse dalla visita precedente a causa di edema retinico nuovo o persistente.

IAI sarà reso ad ogni visita (il trattamento alla visita obbligatoria della settimana 26 sarà somministrato in base allo stato di trattamento ed estensione), non prima di 4 giorni prima della data obiettivo e non oltre 4 giorni dopo la data obiettivo. Ogni estensione avrà una durata di 2 settimane oltre l'intervallo iniziale di 4 settimane. Se i criteri di estensione non sono soddisfatti durante una visita di follow-up, l'intervallo di trattamento sarà ridotto di 2 settimane. L'intervallo di follow-up continuerà a essere ridotto di 2 settimane fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di estensione o non sarà raggiunto un intervallo di 4 settimane.

Tutti i pazienti avranno una visita di studio obbligatoria alla settimana 52 (visita di studio finale). Nessun trattamento in studio verrà somministrato dopo la settimana 50 o durante una visita di conclusione dello studio. Se un paziente riceve il trattamento dopo la settimana 48, tornerà 4 settimane dopo l'ultima visita clinica per la visita finale dello studio (invece che alla settimana 52).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Retinopatia da radiazioni clinicamente identificabile con evidenza di fluido su SD-OCT che causa perdita della vista nell'occhio dello studio
  3. Ha subito radiazioni oculari o orbitali per qualsiasi cancro oculare o orbitale primario con evidenza clinica di retinopatia da radiazioni
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  5. Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  1. Cancro metastatico o qualsiasi cancro primario attivo, al momento dell'arruolamento
  2. Precedente trattamento con anti VEGF nello studio entro 60 giorni dallo screening nell'occhio dello studio
  3. Precedente trattamento intravitreale o sottocongiuntivale con steroidi corticali entro 90 giorni dallo screening nell'occhio dello studio
  4. Ischemia maculare (definita come maggiore di 5 aree discali), come valutato dallo sperimentatore
  5. Opacità dei media che oscura la vista del fondo o qualsiasi altro motivo di perdita della vista diverso dalla retinopatia da radiazioni.
  6. Evidenza di infezione oculare infettiva, nell'occhio dello studio, al momento dello screening
  7. Donne incinte o che allattano

  8. Uomini* o donne in età fertile** sessualmente attivi che non sono disposti a praticare un'adeguata contraccezione iniziare il primo trattamento, durante lo studio, e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose. Misure contraccettive adeguate includono l'uso stabile di contraccettivi orali o altri contraccettivi farmaceutici soggetti a prescrizione medica per 2 o più cicli mestruali prima dello screening; dispositivo intrauterino; legatura delle tube bilaterale; vasectomia; preservativo più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva o diaframma più spugna, schiuma o gelatina contraccettiva.

    • La contraccezione non è richiesta per gli uomini con vasectomia documentata. **Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per non essere considerate potenzialmente fertili. Test di gravidanza e contraccezione non sono richiesti per le donne con isterectomia documentata o legatura delle tube.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dose di carico

20 pazienti riceveranno 4, 2 mg di IVT Aflibercept (IAI) a distanza di un mese, screening/basale, settimane 4, 8 e 12. Alla settimana 12, il paziente sarà seguito e trattato secondo il protocollo di trattamento ed estensione.

Il protocollo Treat & Extend prevede che i pazienti vengano estesi fino a quando:

  • Assenza di fluido retinico (risoluzione del fluido intraretinico e sottoretinico su SD-OCT; piccole cisti intraretiniche che non distorcono il contorno foveale su SD-OCT sono accettabili e possono essere considerate "secche".) E
  • <5 ETDRS perdita di lettere dalla visita precedente, a causa di edema retinico nuovo o persistente.

Ogni estensione avrà una durata di 2 settimane oltre l'intervallo iniziale di 4 settimane. Se i criteri di estensione non vengono soddisfatti durante una visita di follow-up, l'intervallo di trattamento sarà ridotto di 2 settimane. L'intervallo di follow-up continuerà a essere ridotto di 2 settimane fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di estensione o non sarà raggiunto un intervallo di 4 settimane.
Droga: Aflibercept
Il prodotto sperimentale è l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI), che sarà fornita da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in fiale sterili per l'iniezione intravitreale (IVT). La durata dello studio sarà di 52 settimane. Le fiale di farmaco devono essere utilizzate (definite come inserite con l'ago) una sola volta. Tutte le forniture di farmaci devono essere conservate nelle condizioni di conservazione raccomandate. Il volume di iniezione sarà di 50 μL (0,05 ml) e verrà somministrato ai pazienti mediante iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Eylea
SPERIMENTALE: Tratta ed estendi

20 pazienti riceveranno 2 mg di IVT Aflibercept (IAI) allo screening/basale seguito da una visita alla settimana 4. Alla settimana 4, il paziente verrà trattato e seguito secondo il protocollo di trattamento ed estensione.

Il protocollo Treat & Extend prevede che i pazienti vengano estesi fino a quando:

  • Assenza di fluido retinico (risoluzione del fluido intraretinico e sottoretinico su SD-OCT; piccole cisti intraretiniche che non distorcono il contorno foveale su SD-OCT sono accettabili e possono essere considerate "secche".) E
  • <5 ETDRS perdita di lettere dalla visita precedente, a causa di edema retinico nuovo o persistente.

Ogni estensione avrà una durata di 2 settimane oltre l'intervallo iniziale di 4 settimane. Se i criteri di estensione non vengono soddisfatti durante una visita di follow-up, l'intervallo di trattamento sarà ridotto di 2 settimane. L'intervallo di follow-up continuerà a essere ridotto di 2 settimane fino a quando non saranno soddisfatti i criteri di estensione o non sarà raggiunto un intervallo di 4 settimane.
Droga: Aflibercept
Il prodotto sperimentale è l'iniezione intravitreale di aflibercept (IAI), che sarà fornita da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in fiale sterili per l'iniezione intravitreale (IVT). La durata dello studio sarà di 52 settimane. Le fiale di farmaco devono essere utilizzate (definite come inserite con l'ago) una sola volta. Tutte le forniture di farmaci devono essere conservate nelle condizioni di conservazione raccomandate. Il volume di iniezione sarà di 50 μL (0,05 ml) e verrà somministrato ai pazienti mediante iniezione IVT.
Altri nomi:
  • Eylea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Aflibercept intravitreale per il trattamento della retinopatia da radiazioni - Valutata in base all'incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 52 settimane
L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza delle iniezioni intravitreali di Aflibercept (IAI) da 2 mg per il trattamento della retinopatia da radiazioni, comprese la maculopatia e la neuropatia ottica. Valutato in base all'incidenza di eventi avversi.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'edema maculare (CRT)
Lasso di tempo: 52 settimane
Risoluzione dell'edema maculare misurata dalla variazione media dello spessore retinico centrale
52 settimane
Risoluzione dell'edema maculare (% secco)
Lasso di tempo: 52 settimane
Risoluzione dell'edema maculare misurata dalla % di pazienti che ottengono una macula secca
52 settimane
Stabilizzazione e miglioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 52 settimane
Stabilizzazione e miglioramento dell'acuità visiva misurati dalla variazione media nel trattamento precoce della retinopatia diabetica Studio dell'acuità visiva meglio corretta
52 settimane
Frequenza di dosaggio delle iniezioni intravitreali di aflibercept
Lasso di tempo: 52 settimane
Frequenza di somministrazione di IAI misurata in base al numero di iniezioni
52 settimane
Incidenza di neovascolarizzazione, emorragia vitreale e necessità di vitrectomia
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti che evitano lo sviluppo di una maggiore neovascolarizzazione, emorragia vitreale e necessità di vitrectomia
52 settimane
Risoluzione di emorragia retinica, essudati retinici, edema del disco ottico e mancata perfusione capillare
Lasso di tempo: 52 settimane
Percentuale di pazienti con risoluzione di emorragie retiniche, essudati retinici, edema del disco ottico, mancata perfusione capillare
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy C Schefler, MD

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 luglio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aflibercept

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi