Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu w badaniu dotyczącym retinopatii popromiennej (ARRT)

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Amy C Schefler, MD

Doszklistkowe wstrzyknięcie afliberceptu (IAI) w badaniu dotyczącym retinopatii popromiennej (ARRT)

Badanie ARRT oceni bezpieczeństwo i skuteczność 2 mg afliberceptu w leczeniu retinopatii popromiennej, w tym makulopatii i neuropatii nerwu wzrokowego przez 52 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 40 oczu zostanie losowo przydzielonych (stosunek 1:1) do grupy 1 lub grupy 2. Badanie lampą szczelinową i oftalmoskopia pośrednia będą wykonywane podczas każdej wizyty badawczej, podczas której oceniany będzie poziom retinopatii. SD-OCT będzie wykonywane podczas każdej wizyty. Angiogram fluoresceinowy zostanie wykonany na ekranie, w 26. i 52. tygodniu. Wszystkie inne badania obrazowe będą standardową opieką według uznania badacza.

W tym badaniu porównane zostaną wyniki 2 grup, z różnymi odstępami czasu leczenia, w celu oceny bezpieczeństwa doszklistkowych wstrzyknięć Afliberceptu (IAI) w leczeniu retinopatii popromiennej. Pacjenci w każdej grupie będą obserwowani łącznie przez 52 tygodnie.

Grupa 1: 15 pacjentów otrzyma dawkę nasycającą 3 IAI. Otrzymają 2 mg IAI podczas badania przesiewowego/początkowego, tygodnia 4, tygodnia 8 i tygodnia 12. Wizyta kontrolna odbędzie się w 12 tygodniu. Jeśli kryteria przedłużenia zostaną spełnione, pacjent zostanie przedłużony o 2 tygodnie. Pacjent będzie nadal obserwowany zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia opisanym poniżej.

Grupa 2: Pacjenci nie otrzymają dawki wysycającej. Otrzymają oni 2 mg IAI podczas badania przesiewowego/początkowego, po czym nastąpi wizyta w 4. tygodniu. W 4 tygodniu, jeśli spełnione są kryteria przedłużenia, pacjent zostanie przedłużony o 2 tygodnie. Pacjent będzie nadal obserwowany zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia opisanym poniżej.

Protokół Treat & Extend Pacjenci mogą zostać przedłużoni, o ile spełniają następujące kryteria:

  • Brak płynu siatkówkowego (rozdzielenie płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w SD-OCT; małe torbiele śródsiatkówkowe, które nie zniekształcają konturu dołka siatkówkowego w SD-OCT są dopuszczalne i można je uznać za „suche”). I
  • Utrata mniej niż 5 liter ETDRS z poprzedniej wizyty z powodu nowego lub uporczywego obrzęku siatkówki.

IAI będzie świadczone podczas każdej wizyty (leczenie podczas obowiązkowej wizyty w 26. tygodniu będzie podawane na podstawie statusu leczenia i przedłużenia), nie wcześniej niż 4 dni przed datą docelową i nie później niż 4 dni po dacie docelowej. Każde przedłużenie będzie trwało 2 tygodnie poza początkowym 4-tygodniowym okresem. Jeśli kryteria przedłużenia nie zostaną spełnione podczas wizyty kontrolnej, odstęp między zabiegami zostanie skrócony o 2 tygodnie. Odstęp między kolejnymi badaniami będzie nadal zmniejszany o 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów przedłużenia lub do osiągnięcia 4-tygodniowego odstępu.

Wszyscy pacjenci będą mieli obowiązkową wizytę badawczą w 52. tygodniu (wizyta końcowa). Żadne badane leczenie nie zostanie podane po 50. tygodniu lub podczas wizyty kończącej badanie. Jeśli pacjent otrzyma leczenie po 48. tygodniu, wróci 4 tygodnie po ostatniej wizycie w klinice na ostatnią wizytę badawczą (zamiast w 52. tygodniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Klinicznie rozpoznawalna retinopatia popromienna z płynem w SD-OCT powodująca utratę wzroku w badanym oku
  3. Przeszedł radioterapię oka lub oczodołu z powodu jakiegokolwiek pierwotnego raka oka lub oczodołu z klinicznymi dowodami retinopatii popromiennej
  4. Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  5. Dostarcz podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pacjent, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Rak z przerzutami lub jakikolwiek aktywny rak pierwotny w momencie rejestracji
  2. Wcześniejsze leczenie anty-VEGF w badaniu w ciągu 60 dni od badania przesiewowego w badanym oku
  3. Wcześniejsze leczenie steroidami korowymi doszklistkowo lub podspojówkowo w ciągu 90 dni od badania przesiewowego w badanym oku
  4. Niedokrwienie plamki żółtej (zdefiniowane jako więcej niż 5 obszarów krążka), według oceny badacza
  5. Zmętnienie mediów zasłaniające widok dna oka lub jakikolwiek inny powód utraty wzroku inny niż retinopatia popromienna.
  6. Dowody zakaźnej infekcji oka w badanym oku w czasie badania przesiewowego
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

  8. Aktywni seksualnie mężczyźni* lub kobiety w wieku rozrodczym**, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, rozpoczynają pierwszą terapię, w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki. Odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują stabilne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych farmaceutycznych środków antykoncepcyjnych na receptę przez 2 lub więcej cykli menstruacyjnych przed badaniem przesiewowym; urządzenie wewnątrzmaciczne; obustronne podwiązanie jajowodów; wazektomia; prezerwatywa plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna lub diafragma plus gąbka, pianka lub galaretka antykoncepcyjna.

    • Antykoncepcja nie jest wymagana w przypadku mężczyzn po udokumentowanej wazektomii. **Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby nie zostały uznane za zdolne do zajścia w ciążę. Testy ciążowe i antykoncepcja nie są wymagane w przypadku kobiet po udokumentowanej histerektomii lub podwiązaniu jajowodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawka nasycająca

20 pacjentów otrzyma 4, 2 mg IVT Aflibercept (IAI) w odstępie miesiąca, badanie przesiewowe/początkowe, tygodnie 4, 8 i 12. W 12. tygodniu pacjent będzie obserwowany i leczony zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia.

Protokół Treat & Extend polega na przedłużaniu leczenia pacjentów, o ile:

  • Brak płynu siatkówkowego (rozdzielenie płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w SD-OCT; małe torbiele śródsiatkówkowe, które nie zniekształcają konturu dołka siatkówkowego w SD-OCT są dopuszczalne i można je uznać za „suche”). I
  • < 5 Utrata liter ETDRS z poprzedniej wizyty z powodu nowego lub uporczywego obrzęku siatkówki.

Każde przedłużenie będzie trwało 2 tygodnie poza początkowym 4-tygodniowym okresem. Jeśli kryteria przedłużenia nie zostaną spełnione podczas wizyty kontrolnej, odstęp między zabiegami zostanie skrócony o 2 tygodnie. Odstęp między kolejnymi badaniami będzie nadal zmniejszany o 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów przedłużenia lub do osiągnięcia 4-tygodniowego odstępu.
Lek: Aflibercept
Badanym produktem jest aflibercept do iniekcji do ciała szklistego (IAI), który będzie dostarczany przez Regeneron Pharmaceuticals, Inc. w sterylnych fiolkach do iniekcji do ciała szklistego (IVT). Czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie. Fiolki z lekiem muszą być użyte (zdefiniowane jako wprowadzone za pomocą igły) tylko raz. Wszystkie zapasy leków należy przechowywać w zalecanych warunkach przechowywania. Objętość wstrzyknięcia wyniesie 50 μl (0,05 ml) i będzie podawana pacjentom przez wstrzyknięcie IVT.
Inne nazwy:
  • Eylea
EKSPERYMENTALNY: Traktuj i przedłużaj

20 Pacjenci otrzymają 2 mg IVT Aflibercept (IAI) podczas badania przesiewowego/początkowego, po czym nastąpi wizyta w 4. tygodniu. W 4. tygodniu pacjent będzie leczony i obserwowany zgodnie z protokołem leczenia i przedłużenia.

Protokół Treat & Extend polega na przedłużaniu leczenia pacjentów, o ile:

  • Brak płynu siatkówkowego (rozdzielenie płynu śródsiatkówkowego i podsiatkówkowego w SD-OCT; małe torbiele śródsiatkówkowe, które nie zniekształcają konturu dołka siatkówkowego w SD-OCT są dopuszczalne i można je uznać za „suche”). I
  • < 5 Utrata liter ETDRS z poprzedniej wizyty z powodu nowego lub uporczywego obrzęku siatkówki.

Każde przedłużenie będzie trwało 2 tygodnie poza początkowym 4-tygodniowym okresem. Jeśli kryteria przedłużenia nie zostaną spełnione podczas wizyty kontrolnej, odstęp między zabiegami zostanie skrócony o 2 tygodnie. Odstęp między kolejnymi badaniami będzie nadal zmniejszany o 2 tygodnie, aż do spełnienia kryteriów przedłużenia lub do osiągnięcia 4-tygodniowego odstępu.
Lek: Aflibercept
Badanym produktem jest aflibercept do iniekcji do ciała szklistego (IAI), który będzie dostarczany przez Regeneron Pharmaceuticals, Inc. w sterylnych fiolkach do iniekcji do ciała szklistego (IVT). Czas trwania badania wyniesie 52 tygodnie. Fiolki z lekiem muszą być użyte (zdefiniowane jako wprowadzone za pomocą igły) tylko raz. Wszystkie zapasy leków należy przechowywać w zalecanych warunkach przechowywania. Objętość wstrzyknięcia wyniesie 50 μl (0,05 ml) i będzie podawana pacjentom przez wstrzyknięcie IVT.
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Afliberceptu podawanego doszklistkowo w leczeniu retinopatii popromiennej - oceniane na podstawie częstości występowania działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa iniekcji do ciała szklistego Afliberceptu (IAI) w dawce 2 mg w leczeniu retinopatii popromiennej, w tym makulopatii i neuropatii nerwu wzrokowego. Oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie obrzęku plamki żółtej (CRT)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ustąpienie obrzęku plamki mierzone jako średnia zmiana grubości centralnej siatkówki
52 tygodnie
Ustąpienie obrzęku plamki żółtej (% suchości)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ustąpienie obrzęku plamki mierzone jako % pacjentów, u których pojawiła się sucha plamka
52 tygodnie
Stabilizacja i poprawa ostrości wzroku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stabilizacja i poprawa ostrości wzroku mierzona średnią zmianą we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej Najlepiej skorygowana ostrość wzroku w badaniu
52 tygodnie
Częstotliwość dawkowania wstrzyknięć afliberceptu do ciała szklistego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstotliwość dawkowania IAI mierzona liczbą wstrzyknięć
52 tygodnie
Częstość występowania neowaskularyzacji, krwotoku do ciała szklistego i konieczności wykonania witrektomii
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów unikających rozwoju wzmożonej neowaskularyzacji, krwotoku do ciała szklistego i konieczności wykonania witrektomii
52 tygodnie
Ustąpienie krwotoku siatkówkowego, wysięków siatkówkowych, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i braku perfuzji naczyń włosowatych
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których ustąpiły krwotoki siatkówkowe, wysięki siatkówkowe, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, brak perfuzji naczyń włosowatych
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy C Schefler, MD

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj