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Injection intravitréenne d'Aflibercept pour l'essai de rétinopathie radique (ARRT)

7 décembre 2020 mis à jour par: Amy C Schefler, MD

Injection intravitréenne d'aflibercept (IAI) pour l'essai sur la rétinopathie radique (ARRT)

L'essai ARRT évaluera l'innocuité et l'efficacité de 2 mg d'aflibercept pour le traitement de la rétinopathie radique, y compris la maculopathie et la neuropathie optique sur 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 40 yeux seront randomisés (rapport 1:1) dans le groupe 1 ou le groupe 2. Un examen à la lampe à fente et une ophtalmoscopie indirecte seront effectués à chaque visite d'étude, où le niveau de rétinopathie sera évalué. SD-OCT sera effectué à chaque visite. L'angiographie à la fluorescéine sera réalisée à l'écran, semaine 26 et semaine 52. Toutes les autres études d'imagerie seront la norme de soins à la discrétion de l'investigateur.

Cet essai comparera les résultats de 2 groupes, avec des intervalles de traitement différents, pour évaluer la sécurité des injections intravitréennes d'Aflibercept (IAI) pour le traitement de la rétinopathie radique. Les patients de chaque groupe seront suivis pendant un total de 52 semaines.

Groupe 1 : 15 patients recevront une dose de charge de 3 IAI. Ils recevront 2 mg d'IAI lors de la sélection/de référence, de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12. Une visite de suivi aura lieu à la semaine 12. Si les critères de prolongation sont remplis, le patient sera prolongé de 2 semaines. Le patient continuera à être suivi selon le protocole de traitement et d'extension décrit ci-dessous.

Groupe 2 : Les patients ne recevront pas de dose de charge. Ils recevront 2 mg d'IAI lors de la sélection/de référence, suivis d'une visite à la semaine 4. A la semaine 4, si les critères de prolongation sont remplis, le patient sera prolongé de 2 semaines. Le patient continuera à être suivi selon le protocole de traitement et d'extension décrit ci-dessous.

Traiter et prolonger le protocole Les patients peuvent être prolongés tant qu'ils répondent aux critères suivants -

  • Absence de liquide rétinien (résolution du liquide intrarétinien et sous-rétinien sur SD-OCT ; les petits kystes intrarétiniens qui ne déforment pas le contour fovéal sur SD-OCT sont acceptables et peuvent être considérés comme "secs".) ET
  • Moins de 5 lettres ETDRS perdues lors de la visite précédente en raison d'un œdème rétinien nouveau ou persistant.

L'IAI sera rendue à chaque visite (le traitement à la visite obligatoire de la semaine 26 sera administré en fonction du statut de traitement et d'extension), au plus tôt 4 jours avant la date cible et au plus tard 4 jours après la date cible. Chaque prolongation durera 2 semaines au-delà de l'intervalle initial de 4 semaines. Si les critères d'extension ne sont pas remplis lors d'une visite de suivi, l'intervalle de traitement sera réduit de 2 semaines. L'intervalle de suivi continuera à être réduit de 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'extension soient remplis ou qu'un intervalle de 4 semaines soit atteint.

Tous les patients auront une visite d'étude obligatoire à la semaine 52 (dernière visite d'étude). Aucun traitement à l'étude ne sera administré après la semaine 50 ou lors d'une visite de fin d'étude. Si un patient reçoit un traitement après la semaine 48, il reviendra 4 semaines après la dernière visite à la clinique pour la dernière visite d'étude (au lieu de la semaine 52).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 18 ans
  2. Rétinopathie radique cliniquement identifiable avec preuve de liquide sur SD-OCT provoquant une perte de vision dans l'œil de l'étude
  3. Avoir subi une radiothérapie oculaire ou orbitaire pour tout cancer primitif oculaire ou orbitaire avec des preuves cliniques de rétinopathie radique
  4. Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  5. Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

  1. Cancer métastatique ou tout cancer primitif actif, au moment de l'inscription
  2. Traitement antérieur avec un anti-VEGF dans l'étude dans les 60 jours suivant le dépistage dans l'œil de l'étude
  3. Traitement intravitréen ou sous-conjonctival antérieur avec des stéroïdes corticaux dans les 90 jours suivant le dépistage dans l'œil de l'étude
  4. Ischémie maculaire (définie comme supérieure à 5 zones discales), telle qu'évaluée par l'investigateur
  5. Opacité des médias obscurcissant la vue du fond d'œil ou toute autre cause de perte de vision autre que la rétinopathie radique.
  6. Preuve d'infection oculaire infectieuse, dans l'œil de l'étude, au moment du dépistage
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

  8. Hommes sexuellement actifs* ou femmes en âge de procréer** qui ne veulent pas pratiquer une contraception adéquate début du premier traitement, pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose. Les mesures contraceptives adéquates comprennent l'utilisation stable de contraceptifs oraux ou d'autres contraceptifs pharmaceutiques sur ordonnance pendant 2 cycles menstruels ou plus avant le dépistage ; dispositif intra-utérin; ligature bilatérale des trompes ; vasectomie; préservatif plus éponge, mousse ou gelée contraceptive, ou diaphragme plus éponge, mousse ou gelée contraceptive.

    • La contraception n'est pas nécessaire pour les hommes ayant une vasectomie documentée. **Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour ne pas être considérées comme en âge de procréer. Les tests de grossesse et la contraception ne sont pas nécessaires pour les femmes ayant subi une hystérectomie documentée ou une ligature des trompes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dose de charge

20 Les patients recevront 4, 2 mg d'aflibercept IVT (IAI) à un mois d'intervalle, dépistage/ligne de base, semaines 4, 8 et 12. À la semaine 12, le patient sera suivi et traité selon le protocole de traitement et d'extension.

Traiter et prolonger le protocole implique que les patients soient prolongés tant que :

  • Absence de liquide rétinien (résolution du liquide intrarétinien et sous-rétinien sur SD-OCT ; les petits kystes intrarétiniens qui ne déforment pas le contour fovéal sur SD-OCT sont acceptables et peuvent être considérés comme "secs".) ET
  • < 5 lettres ETDRS perdues lors de la visite précédente, en raison d'un œdème rétinien nouveau ou persistant.

Chaque prolongation durera 2 semaines au-delà de l'intervalle initial de 4 semaines. Si les critères d'extension ne sont pas remplis lors d'une visite de suivi, l'intervalle de traitement sera réduit de 2 semaines. L'intervalle de suivi continuera à être réduit de 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'extension soient remplis ou qu'un intervalle de 4 semaines soit atteint.
Médicament: Aflibercept
Le produit expérimental est l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI), qui sera fournie par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dans des flacons stériles pour injection intravitréenne (IVT). La durée de l'étude sera de 52 semaines. Les flacons de médicament doivent être utilisés (définis comme entrés avec une aiguille) une seule fois. Toutes les fournitures de médicaments doivent être conservées dans les conditions de stockage recommandées. Le volume d'injection sera de 50 μL (0,05 mL) et sera administré aux patients par injection IVT.
Autres noms:
  • Eylea
EXPÉRIMENTAL: Traiter et Prolonger

20 patients recevront 2 mg d'aflibercept IVT (IAI) lors de la sélection/de référence, suivis d'une visite à la semaine 4. À la semaine 4, le patient sera traité et suivi conformément au protocole de traitement et d'extension.

Traiter et prolonger le protocole implique que les patients soient prolongés tant que :

  • Absence de liquide rétinien (résolution du liquide intrarétinien et sous-rétinien sur SD-OCT ; les petits kystes intrarétiniens qui ne déforment pas le contour fovéal sur SD-OCT sont acceptables et peuvent être considérés comme "secs".) ET
  • < 5 lettres ETDRS perdues lors de la visite précédente, en raison d'un œdème rétinien nouveau ou persistant.

Chaque prolongation durera 2 semaines au-delà de l'intervalle initial de 4 semaines. Si les critères d'extension ne sont pas remplis lors d'une visite de suivi, l'intervalle de traitement sera réduit de 2 semaines. L'intervalle de suivi continuera à être réduit de 2 semaines jusqu'à ce que les critères d'extension soient remplis ou qu'un intervalle de 4 semaines soit atteint.
Médicament: Aflibercept
Le produit expérimental est l'injection intravitréenne d'aflibercept (IAI), qui sera fournie par Regeneron Pharmaceuticals, Inc. dans des flacons stériles pour injection intravitréenne (IVT). La durée de l'étude sera de 52 semaines. Les flacons de médicament doivent être utilisés (définis comme entrés avec une aiguille) une seule fois. Toutes les fournitures de médicaments doivent être conservées dans les conditions de stockage recommandées. Le volume d'injection sera de 50 μL (0,05 mL) et sera administré aux patients par injection IVT.
Autres noms:
  • Eylea

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'Aflibercept intravitréen pour le traitement de la rétinopathie radique - Évaluée par l'incidence des événements indésirables.
Délai: 52 semaines
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité des injections intravitréennes d'Aflibercept (IAI) de 2 mg pour le traitement de la rétinopathie radique, y compris la maculopathie et la neuropathie optique. Évalué par l'incidence des événements indésirables.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'œdème maculaire (CRT)
Délai: 52 semaines
Résolution de l'œdème maculaire mesurée par la variation moyenne de l'épaisseur centrale de la rétine
52 semaines
Résolution de l'œdème maculaire (% sec)
Délai: 52 semaines
Résolution de l'œdème maculaire mesurée par le pourcentage de patients qui obtiennent une macula sèche
52 semaines
Stabilisation et amélioration de l'acuité visuelle
Délai: 52 semaines
Stabilisation et amélioration de l'acuité visuelle mesurées par le changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée de l'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy Study
52 semaines
Fréquence d'administration des injections intravitréennes d'aflibercept
Délai: 52 semaines
Fréquence de dosage de l'IAI telle que mesurée par le nombre d'injections
52 semaines
Incidence de la néovascularisation, de l'hémorragie vitréenne et de la nécessité d'une vitrectomie
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients évitant le développement d'une néovascularisation accrue, d'une hémorragie vitréenne et d'un besoin de vitrectomie
52 semaines
Résolution de l'hémorragie rétinienne, des exsudats rétiniens, de l'œdème de la papille optique et de la non-perfusion capillaire
Délai: 52 semaines
Pourcentage de patients présentant une résolution des hémorragies rétiniennes, des exsudats rétiniens, de l'œdème de la papille optique, de la non-perfusion capillaire
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amy C Schefler, MD

Collaborateurs

Regeneron Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2017

Première publication (RÉEL)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARRT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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