Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Aflibercept-injectie voor onderzoek naar stralingsretinopathie (ARRT)

7 december 2020 bijgewerkt door: Amy C Schefler, MD

Intravitreale Aflibercept-injectie (IAI) voor onderzoek naar stralingsretinopathie (ARRT)

De ARRT-studie zal de veiligheid en werkzaamheid van 2 mg aflibercept beoordelen voor de behandeling van stralingsretinopathie, waaronder maculopathie en optische neuropathie gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 40 ogen worden gerandomiseerd (verhouding 1:1) in groep 1 of groep 2. Spleetlamponderzoek en indirecte oftalmoscopie zullen worden uitgevoerd bij elk studiebezoek, waarbij het niveau van retinopathie wordt beoordeeld. Bij elk bezoek wordt SD-OCT uitgevoerd. Fluoresceïne-angiogram zal worden uitgevoerd op scherm, week 26 en week 52. Alle andere beeldvormingsonderzoeken zullen standaardbehandeling zijn, naar goeddunken van de onderzoeker.

Deze studie zal de resultaten van 2 groepen, met verschillende behandelingsintervallen, vergelijken om de veiligheid van intravitreale Aflibercept-injecties (IAI) voor de behandeling van stralingsretinopathie te beoordelen. Patiënten in elke groep zullen in totaal 52 weken worden gevolgd.

Groep 1: 15 patiënten krijgen een oplaaddosis van 3 IAI. Ze krijgen 2 mg IAI bij screening/baseline, week 4, week 8 en week 12. Een vervolgbezoek vindt plaats in week 12. Als aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt de patiënt met 2 weken verlengd. De patiënt zal verder gevolgd worden volgens het hieronder beschreven behandel- en verlengprotocol.

Groep 2: Patiënten krijgen geen oplaaddosis. Ze krijgen 2 mg IAI bij screening/baseline, gevolgd door een bezoek in week 4. Als in week 4 aan de verlengingscriteria is voldaan, wordt de patiënt met 2 weken verlengd. De patiënt zal verder gevolgd worden volgens het hieronder beschreven behandel- en verlengprotocol.

Protocol behandelen en verlengen Patiënten kunnen worden verlengd zolang ze aan de volgende criteria voldoen:

  • Afwezigheid van retinale vloeistof (resolutie van intraretinale en subretinale vloeistof op SD-OCT; kleine intraretinale cysten die de foveale contour niet vervormen op SD-OCT zijn acceptabel en kunnen als "droog" worden beschouwd.) EN
  • Minder dan 5 ETDRS-letterverlies van vorig bezoek als gevolg van nieuw of aanhoudend netvliesoedeem.

IAI zal worden gegeven bij elk bezoek (behandeling in het verplichte bezoek van week 26 zal worden toegediend op basis van de behandel- en verlengstatus), niet eerder dan 4 dagen voor de streefdatum en niet later dan 4 dagen na de streefdatum. Elke verlenging duurt 2 weken na het aanvankelijke interval van 4 weken. Als bij een vervolgbezoek niet aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt het behandelinterval met 2 weken verkort. Het follow-upinterval wordt steeds met 2 weken verkort totdat aan de verlengingscriteria is voldaan of een interval van 4 weken is bereikt.

Alle patiënten krijgen een verplicht studiebezoek in week 52 (laatste studiebezoek). Na week 50 of bij een studiebeëindigingsbezoek wordt geen onderzoeksbehandeling meer toegediend. Als een patiënt na week 48 wordt behandeld, komt hij 4 weken na het laatste bezoek aan de kliniek terug voor het laatste studiebezoek (in plaats van in week 52).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston/Texas Medical Center
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Retina Consultants of Houston
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston/The Woodlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Klinisch identificeerbare stralingsretinopathie met bewijs van vocht op SD-OCT dat verlies van gezichtsvermogen in het onderzoeksoog veroorzaakt
  3. oculaire of orbitale bestraling ondergaan voor elke primaire oculaire of orbitale kanker binnen klinisch bewijs van stralingsretinopathie
  4. Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  5. Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

  1. Gemetastaseerde kanker of een actieve primaire kanker, op het moment van inschrijving
  2. Voorafgaande behandeling met anti-VEGF in het onderzoek binnen 60 dagen na screening in het onderzoeksoog
  3. Voorafgaande intravitreale of subconjunctivale behandeling met corticale steroïden binnen 90 dagen na screening in het onderzoeksoog
  4. Maculaire ischemie (gedefinieerd als meer dan 5 schijfgebieden), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  5. Media-opaciteit die het zicht op de fundus belemmert of een andere reden voor verlies van gezichtsvermogen dan stralingsretinopathie.
  6. Bewijs van infectieuze ooginfectie, in het onderzoeksoog, op het moment van screening
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  8. Seksueel actieve mannen* of vrouwen in de vruchtbare leeftijd** die geen adequate anticonceptie willen toepassen, beginnen met de eerste behandeling, tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis. Adequate anticonceptiemaatregelen omvatten stabiel gebruik van orale anticonceptiva of andere voorgeschreven farmaceutische anticonceptiva gedurende 2 of meer menstruatiecycli voorafgaand aan de screening; spiraaltje; bilaterale ligatie van de eileiders; vasectomie; condoom plus anticonceptiespons, schuim of gelei, of pessarium plus anticonceptiespons, schuim of gelei.

    • Anticonceptie is niet vereist voor mannen met gedocumenteerde vasectomie. **Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om niet als vruchtbaar beschouwd te kunnen worden. Zwangerschapstesten en anticonceptie zijn niet vereist voor vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie of tubaligatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oplaad dosis

20 patiënten krijgen 4, 2 mg IVT Aflibercept (IAI) met een tussenpoos van een maand, screening/baseline, week 4, 8 en 12. In week 12 wordt de patiënt gevolgd en behandeld volgens het behandel- en verlengprotocol.

Het Treat & Extend-protocol houdt in dat patiënten worden verlengd zolang:

  • Afwezigheid van retinale vloeistof (resolutie van intraretinale en subretinale vloeistof op SD-OCT; kleine intraretinale cysten die de foveale contour niet vervormen op SD-OCT zijn acceptabel en kunnen als "droog" worden beschouwd.) EN
  • < 5 ETDRS-letterverlies van vorig bezoek, als gevolg van nieuw of aanhoudend netvliesoedeem.

Elke verlenging duurt 2 weken na het aanvankelijke interval van 4 weken. Als bij een vervolgbezoek niet aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt het behandelingsinterval met 2 weken verkort. Het follow-upinterval wordt steeds met 2 weken verkort totdat aan de verlengingscriteria is voldaan of een interval van 4 weken is bereikt.
Geneesmiddel: Aflibercept
Het onderzoeksproduct is intravitreale aflibercept-injectie (IAI), die zal worden geleverd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in steriele injectieflacons voor intravitreale (IVT) injectie. De duur van de studie zal 52 weken zijn. Flacons met geneesmiddel mogen slechts één keer worden gebruikt (gedefinieerd als ingevoerd met een naald). Alle medicijnvoorraden moeten onder de aanbevolen opslagomstandigheden worden bewaard. Het injectievolume is 50 μl (0,05 ml) en wordt aan de patiënten toegediend via een IVT-injectie.
Andere namen:
  • Eylea
EXPERIMENTEEL: Behandelen en verlengen

20 patiënten krijgen 2 mg IVT Aflibercept (IAI) bij screening/baseline, gevolgd door een bezoek in week 4. In week 4 wordt de patiënt behandeld en gevolgd volgens het treat & extend-protocol.

Het Treat & Extend-protocol houdt in dat patiënten worden verlengd zolang:

  • Afwezigheid van retinale vloeistof (resolutie van intraretinale en subretinale vloeistof op SD-OCT; kleine intraretinale cysten die de foveale contour niet vervormen op SD-OCT zijn acceptabel en kunnen als "droog" worden beschouwd.) EN
  • < 5 ETDRS-letterverlies van vorig bezoek, als gevolg van nieuw of aanhoudend netvliesoedeem.

Elke verlenging duurt 2 weken na het aanvankelijke interval van 4 weken. Als bij een vervolgbezoek niet aan de verlengingscriteria wordt voldaan, wordt het behandelingsinterval met 2 weken verkort. Het follow-upinterval wordt steeds met 2 weken verkort totdat aan de verlengingscriteria is voldaan of een interval van 4 weken is bereikt.
Geneesmiddel: Aflibercept
Het onderzoeksproduct is intravitreale aflibercept-injectie (IAI), die zal worden geleverd door Regeneron Pharmaceuticals, Inc. in steriele injectieflacons voor intravitreale (IVT) injectie. De duur van de studie zal 52 weken zijn. Flacons met geneesmiddel mogen slechts één keer worden gebruikt (gedefinieerd als ingevoerd met een naald). Alle medicijnvoorraden moeten onder de aanbevolen opslagomstandigheden worden bewaard. Het injectievolume is 50 μl (0,05 ml) en wordt aan de patiënten toegediend via een IVT-injectie.
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van intravitreale Aflibercept voor de behandeling van bestralingsretinopathie - Beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 52 weken
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid van 2 mg intravitreale Aflibercept-injecties (IAI) voor de behandeling van bestralingsretinopathie, waaronder maculopathie en optische neuropathie. Beoordeeld op incidentie van bijwerkingen.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplossing van macula-oedeem (CRT)
Tijdsspanne: 52 weken
Resolutie van macula-oedeem zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies
52 weken
Oplossing van macula-oedeem (% droog)
Tijdsspanne: 52 weken
Verdwijning van macula-oedeem zoals gemeten door het percentage patiënten dat een droge macula krijgt
52 weken
Stabilisatie en verbetering van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 52 weken
Stabilisatie en verbetering van de gezichtsscherpte zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering in vroege behandeling van diabetische retinopathie Onderzoek best gecorrigeerde gezichtsscherpte
52 weken
Doseringsfrequentie van intravitreale injecties met aflibercept
Tijdsspanne: 52 weken
Doseringsfrequentie van IAI zoals gemeten aan de hand van het aantal injecties
52 weken
Incidentie van neovascularisatie, glasvochtbloeding en noodzaak van vitrectomie
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten dat de ontwikkeling van verhoogde neovascularisatie, glasvochtbloeding en behoefte aan vitrectomie vermijdt
52 weken
Oplossing van retinale bloeding, retinale exsudaten, optische schijfoedeem en capillaire non-perfusie
Tijdsspanne: 52 weken
Percentage patiënten met herstel van retinale bloedingen, retinale exsudaten, optische schijfoedeem, capillaire non-perfusie
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy C Schefler, MD

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 juli 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ARRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren