- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086434
원주민 청소년의 약물 남용 예방을 위한 부족 간 대화 모임
이 프로젝트는 3개의 AI 커뮤니티(미네소타의 오지브웨/치페와, 오클라호마의 촉토, 노스캐롤라이나의 럼비)에서 6학년 AI 청소년을 대상으로 표준 약물 남용 교육 프로그램과 비교하여 방과 후 약물 남용 예방 개입을 평가합니다.
커뮤니티 기반 참여 연구 접근 방식을 사용하여 개입을 문화 및 기술적으로 조정합니다. 두 가지 조건으로 통제된 연구는 AI 청소년의 약물 남용 참여를 줄이면서 AI 청소년 원주민 자립을 증가시키기 위한 개입의 효능을 평가할 것입니다. 성인 교육 프로그램 2단계 개입 연구는 또한 연구 기간 이후에 부족 프로그램으로서 개입을 구현하는 방법에 대해 세 지역 부족의 부족 인력을 교육하기 위해 구현될 것입니다.
효과는 개입을 대기자 명단 통제 조건과 비교하는 작은 부분 교차 무작위 시험에 의해 결정됩니다. 프로세스 평가는 중재의 향후 채택 및 구현과 지속 가능한 적응을 위한 권장 사항에 초점을 맞출 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 5개년 계획으로 구성됩니다. 1년차는 완료되었으며 각 커뮤니티에서 커뮤니티 파트너십을 강화 및 확장하고 개입의 문화적 적응 및 조정을 알리는 데이터를 수집하는 것으로 구성되었습니다. 2년, 3년 및 4년차는 문화적으로 유능한 중재가 표준 치료와 비교되는 2가지 조건 제어 연구를 사용하여 구현을 수반합니다. 5년차는 최종 데이터 수집, 결과 분석, 지역 사회에 결과 배포, 각 부족에 대한 지속 가능성 계획의 최종 결정으로 구성됩니다.
제안된 연구의 참가자는 미국의 3개 지역에 있는 Choctaw, Ojibwe/Chippewa 및 Lumbee의 적어도 3개의 다른 부족을 대표하는 540명의 남녀 아메리칸 인디언 6학년 학생으로 구성됩니다. 참가자는 또한 70명의 부족 직원(성인 18세 이상) 프로젝트의 3년차 및 4년차에 개입을 구현하도록 교육을 받은 사람. 마지막으로, 이 프로젝트의 다양한 단계에서 15-20명의 이해 관계자와 커뮤니티 파트너십 구성원을 인터뷰합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 청소년 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 3개 지역에서 각각 6학년에 재학 중인 모든 학생
- 적극적인 부모 동의
- 학생의 참여 의지 및 동의 서명. 성인 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다. 세 지역 중 부족 학교에서 현재 직원, 교육자 및 카운셀러로 고용된 18세 이상의 성인.
제외 기준:
- 제외 기준에는 아메리칸 인디언으로 확인되지 않은 학생, 적극적인 부모 동의서 및 서명된 동의서가 없는 학생이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화 맞춤형 개입
실험 조건의 참가자는 토킹 서클 형식으로 개입을 받게 됩니다.
그들은 매주 50분씩 10회 모임을 가질 것입니다.
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학교 기반 약물 사용 예방
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활성 비교기: 표준 약물 남용 교육
제어 조건 참가자는 교실 형식 형식으로 제공되는 표준 약물 남용 교육 프로그램에 할당됩니다.
그들은 매주 50분씩 10번의 강의실 세션을 위해 만날 것입니다.
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강의실 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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물질 사용
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 초과 근무 변경
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약물 사용에 대한 자가 보고
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기준선, 6개월, 12개월에서 초과 근무 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원주민 자립
기간: 기준선, 6개월, 12개월에서 초과 근무 변경
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문화적 정체성
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기준선, 6개월, 12개월에서 초과 근무 변경
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John Lowe, PhD, Florida State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017.19687
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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