- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03086434
Cercle de discussion intertribal pour la prévention de la toxicomanie chez les jeunes autochtones
Ce projet évaluera une intervention de prévention de la toxicomanie après l'école, par rapport à un programme standard d'éducation sur la toxicomanie, ciblant les jeunes IA de 6e année dans trois communautés d'IA : Ojibwe/Chippewa au Minnesota, Choctaw en Oklahoma et Lumbee en Caroline du Nord.
Une approche de recherche participative communautaire sera utilisée pour adapter culturellement et technologiquement l'intervention. Une étude contrôlée à deux conditions évaluera l'efficacité de l'intervention pour accroître l'autonomie des jeunes IA autochtones tout en diminuant la participation des jeunes IA à la consommation de substances. Une étude d'intervention de deuxième niveau du programme de formation des adultes sera également mise en œuvre pour former le personnel tribal des trois tribus régionales sur la manière de mettre en œuvre l'intervention en tant que programme tribal au-delà de la période d'étude.
L'efficacité sera déterminée par un petit essai randomisé croisé partiel comparant l'intervention à une condition de contrôle sur liste d'attente. Les évaluations de processus se concentreront sur l'adoption et la mise en œuvre futures de l'intervention, et sur les recommandations d'adaptations durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée consistera en un plan quinquennal : l'année 1 est terminée et consistait à renforcer et à étendre les partenariats communautaires dans chaque communauté et à collecter des données qui éclaireront l'adaptation culturelle et l'adaptation de l'intervention ; Les années 2, 3 et 4 impliqueront la mise en œuvre à l'aide d'une étude contrôlée à deux conditions dans laquelle l'intervention culturellement compétente est comparée aux soins standard ; et l'année 5 consistera en la collecte finale des données, l'analyse des résultats, la diffusion des résultats aux communautés locales et la finalisation d'un plan de durabilité pour chaque tribu.
Les participants à l'étude proposée seront composés de 540 étudiants américains et indiens américains de 6e année qui représentent au moins trois tribus différentes - Choctaw, Ojibwe/ Chippewa et Lumbee, dans trois régions différentes des États-Unis. Les participants comprendront également 70 personnels tribaux (adultes 18 ans et plus) qui seront formés pour mettre en œuvre l'intervention au cours des années 3 et 4 du projet. Enfin, 15 à 20 intervenants et membres du partenariat communautaire seront interviewés à différentes étapes de ce projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les jeunes participants comprennent :
- TOUS les élèves inscrits en 6ème dans chacune des 3 régions
- Consentement parental actif
- Volonté de l'élève de participer et consentement signé. Les critères d'inclusion pour les participants adultes comprennent : les adultes de plus de 18 ans actuellement employés comme personnel, éducateurs et conseillers dans les écoles tribales des trois régions.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les étudiants qui ne sont pas identifiés comme Indiens d'Amérique, sans consentement parental actif et sans consentement signé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention culturellement adaptée
Les participants de la condition expérimentale recevront l'intervention sous forme de cercle de la parole.
Ils se réuniront pour 10 séances hebdomadaires de 50 minutes.
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Prévention de la consommation de substances en milieu scolaire
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Comparateur actif: Éducation standard sur la toxicomanie
Les participants à la condition de contrôle sont affectés au programme standard d'éducation sur la toxicomanie qui est dispensé dans un format de classe.
Ils se réuniront pour 10 séances hebdomadaires en classe de 50 minutes.
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Programme de salle de classe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de substances
Délai: Modification des heures supplémentaires au départ, 6 mois, 12 mois
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Autodéclaration de consommation de substances
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Modification des heures supplémentaires au départ, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autonomie native
Délai: Modification des heures supplémentaires au départ, 6 mois, 12 mois
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Identité culturelle
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Modification des heures supplémentaires au départ, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Lowe, PhD, Florida State University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017.19687
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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