- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03086434
Межплеменной круг общения по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами среди молодежи коренных народов
В рамках этого проекта будет проведена оценка вмешательства по предотвращению злоупотребления психоактивными веществами после школы по сравнению со стандартной программой обучения по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами, предназначенной для учащихся 6-го класса в трех сообществах искусственного интеллекта: оджибве/чиппева в Миннесоте, чокто в Оклахоме и ламби в Северной Каролине.
Для культурной и технологической адаптации вмешательства будет использоваться исследовательский подход на основе участия сообщества. Контролируемое исследование с двумя условиями оценит эффективность вмешательства, направленного на повышение уверенности в себе молодых людей с ИИ при одновременном снижении вовлеченности молодежи с ИИ в употребление психоактивных веществ. Также будет проведено исследование вмешательства второго уровня программы обучения взрослых для обучения племенного персонала из трех региональных племен тому, как осуществлять вмешательство в качестве племенной программы после периода исследования.
Эффективность будет определяться небольшим частичным перекрестным рандомизированным исследованием, сравнивающим вмешательство с контрольным состоянием из списка ожидания. Оценки процесса будут сосредоточены на принятии и реализации вмешательства в будущем, а также на рекомендациях по устойчивой адаптации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет состоять из 5-летнего плана: 1-й год был завершен и состоял из укрепления и расширения партнерских отношений с сообществами в каждом сообществе и сбора данных, которые послужат основой для культурной адаптации и адаптации вмешательства; Годы 2, 3 и 4 повлекут за собой внедрение с использованием контролируемого исследования с двумя условиями, в котором культурно компетентное вмешательство сравнивается со стандартным уходом; и 5-й год будет состоять из сбора окончательных данных, анализа результатов, распространения результатов среди местных сообществ и доработки плана устойчивого развития для каждого племени.
Участники предлагаемого исследования будут состоять из 540 учащихся 6-го класса из числа американских индейцев мужского и женского пола, которые представляют как минимум три разных племени — чокто, оджибве/чиппева и лумби, проживающих в трех различных регионах США. 18 лет и старше), которые будут обучены реализации вмешательства на 3-м и 4-м годах проекта. Наконец, на различных этапах этого проекта будут опрошены 15-20 заинтересованных сторон и членов общественного партнерства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения молодых участников включают в себя:
- Все учащиеся 6-х классов в каждом из 3-х регионов
- Активное согласие родителей
- Готовность студента участвовать и подписанное согласие. Критерии включения для взрослых участников включают: взрослых старше 18 лет, которые в настоящее время работают персоналом, педагогами и консультантами в племенных школах в трех регионах.
Критерий исключения:
- Критерии исключения включают учащихся, которые не идентифицированы как американские индейцы, без активного согласия родителей и без подписанного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Культурно адаптированное вмешательство
Участники экспериментального состояния получат вмешательство в формате разговорного круга.
Они будут встречаться на 10 еженедельных 50-минутных сессиях.
|
Профилактика употребления психоактивных веществ в школе
|
|
Активный компаратор: Стандартное обучение по вопросам злоупотребления психоактивными веществами
Участники контрольного состояния назначаются на стандартную программу обучения злоупотреблению психоактивными веществами, которая проводится в формате классной комнаты.
Они будут встречаться на 10 еженедельных 50-минутных занятиях в классе.
|
Программа классной комнаты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование вещества
Временное ограничение: Изменение сверхурочной работы на исходном уровне, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Самоотчет об употреблении психоактивных веществ
|
Изменение сверхурочной работы на исходном уровне, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родная уверенность в себе
Временное ограничение: Изменение сверхурочной работы на исходном уровне, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Культурные особенности
|
Изменение сверхурочной работы на исходном уровне, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Lowe, PhD, Florida State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017.19687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .