- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086434
Heimojen välinen keskustelupiiri alkuperäisen nuorten päihteiden väärinkäytön ehkäisemiseksi
Tässä projektissa arvioidaan koulun jälkeistä päihteiden väärinkäytön ehkäisyä verrattuna tavanomaiseen päihteiden väärinkäytön koulutusohjelmaan, joka on suunnattu 6. luokan tekoälyn nuorille kolmessa tekoälyyhteisössä: Ojibwe/Chippewa Minnesotassa, Choctaw Oklahomassa ja Lumbee Pohjois-Carolinassa.
Interventiota mukautetaan kulttuurisesti ja teknologisesti yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta. Kahden ehdon kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan toimenpiteen tehokkuutta lisätä nuorten tekoälyn omavaraisuutta ja vähentää samalla nuorten tekoälyn päihteiden käyttöä. Aikuiskoulutusohjelman toisen tason interventiotutkimus toteutetaan myös kolmen alueellisen heimon heimohenkilöstön kouluttamiseksi siihen, miten interventio voidaan toteuttaa heimoohjelmana opintojakson jälkeen.
Tehokkuus määritetään pienellä osittaisella satunnaistetulla ristikkäistutkimuksella, jossa interventiota verrataan odotuslistan kontrolliolosuhteisiin. Prosessien arvioinnissa keskitytään toimenpiteen tulevaan käyttöön ja toteuttamiseen sekä suosituksiin kestäviksi mukautuksiksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus koostuu 5-vuotissuunnitelmasta: Vuosi 1 on saatu päätökseen, ja se koostui yhteisön kumppanuuksien vahvistamisesta ja laajentamisesta kussakin yhteisössä sekä tiedon keräämisestä, joka antaa tietoa kulttuurisesta sopeutumisesta ja interventioiden räätälöimisestä; Vuodet 2, 3 ja 4 edellyttävät täytäntöönpanoa käyttämällä kahden ehdon kontrolloitua tutkimusta, jossa kulttuurisesti pätevää interventiota verrataan tavanomaiseen hoitoon; ja vuosi 5 koostuu lopullisesta tiedonkeruusta, tulosten analysoinnista, tulosten levittämisestä paikallisille yhteisöille ja kestävän kehityksen suunnitelman viimeistelemisestä jokaiselle heimolle.
Ehdotettuun tutkimukseen osallistuvat 540 mies- ja naispuolista Amerikan intiaanien 6. luokan oppilasta, jotka edustavat vähintään kolmea eri heimoa - Choctaw, Ojibwe/Chippewa ja Lumbee, kolmella eri alueella Yhdysvalloissa. Osallistujat sisältävät myös 70 heimohenkilöstöä (aikuisia). 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka on koulutettu toteuttamaan interventio projektin vuosina 3 ja 4. Lopuksi haastatellaan 15-20 sidosryhmää ja yhteisön kumppanuusjäsentä tämän projektin eri vaiheissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten osallistumiskriteerit ovat:
- AIl-opiskelijat ilmoittautuivat kuudennelle luokalle kullakin kolmella alueella
- Aktiivinen vanhempien suostumus
- Opiskelijan halukkuus osallistua ja allekirjoitettu suostumus. Aikuisten osallistujien mukaanottokriteerit ovat: yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka työskentelevät tällä hetkellä henkilöstönä, kasvattajina ja ohjaajina heimokouluissa kolmen alueen joukossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ovat opiskelijat, joita ei ole tunnistettu Amerikan intiaaniksi, heillä ei ole aktiivista vanhempien suostumusta eikä allekirjoitettua suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kulttuurisesti räätälöity interventio
Kokeilutilan osallistujat saavat intervention puhepiirin muodossa.
He tapaavat 10 viikoittain 50 minuutin pituisia istuntoja.
|
Kouluissa tapahtuva päihteiden käytön ehkäisy
|
|
Active Comparator: Tavallinen päihteiden väärinkäyttökoulutus
Kontrolliehdon osallistujat määrätään tavanomaiseen päihteiden väärinkäyttökoulutusohjelmaan, joka toimitetaan luokkahuonemuodossa.
He kokoontuvat 10 viikoittain 50 minuutin luokkahuoneistuntoon.
|
Luokkahuoneen ohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: Muuta ylityöt lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ilmoita itse päihteiden käytöstä
|
Muuta ylityöt lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkuperäinen omavaraisuus
Aikaikkuna: Muuta ylityöt lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Kulttuurinen identiteetti
|
Muuta ylityöt lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Lowe, PhD, Florida State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017.19687
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .