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Roda de Conversa Intertribal para a Prevenção do Abuso de Substâncias em Jovens Nativos

5 de fevereiro de 2020 atualizado por: Florida State University

Este projeto avaliará uma intervenção de prevenção de abuso de substâncias após a escola, em comparação com um programa padrão de educação sobre abuso de substâncias, visando jovens da 6ª série em três comunidades de IA: Ojibwe/Chippewa em Minnesota, Choctaw em Oklahoma e Lumbee na Carolina do Norte.

Uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade será usada para adaptar cultural e tecnologicamente a intervenção. Um estudo controlado de duas condições avaliará a eficácia da intervenção para aumentar a autoconfiança nativa dos jovens com IA, ao mesmo tempo em que diminui o envolvimento com o uso de substâncias por jovens com IA. Um estudo de intervenção de segundo nível do programa de treinamento de adultos também será implementado para treinar o pessoal tribal das três tribos regionais sobre como implementar a intervenção como um programa tribal além do período de estudo.

A eficácia será determinada por um pequeno estudo randomizado cruzado comparando a intervenção a uma condição de controle em lista de espera. As avaliações do processo se concentrarão na futura adoção e implementação da intervenção e recomendações para adaptações sustentáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto consistirá em um plano de 5 anos: o ano 1 foi concluído e consistiu no fortalecimento e ampliação das parcerias comunitárias em cada comunidade e na coleta de dados que informarão a adaptação cultural e adaptação da intervenção; Os anos 2, 3 e 4 envolverão a implementação usando um estudo controlado de duas condições em que a intervenção culturalmente competente é comparada ao tratamento padrão; e o Ano 5 consistirá na coleta final de dados, análise dos resultados, divulgação dos resultados para as comunidades locais e finalização de um plano de sustentabilidade para cada Tribo.

Os participantes do estudo proposto consistirão de 540 índios americanos do sexo masculino e feminino estudantes da 6ª série que representam pelo menos três tribos diferentes - Choctaw, Ojibwe/ Chippewa e Lumbee, em três regiões diferentes dos EUA. Os participantes também incluirão 70 membros tribais (adultos 18 anos ou mais) que serão treinados para implementar a intervenção nos anos 3 e 4 do projeto. Por fim, 15 a 20 partes interessadas e membros de parcerias comunitárias serão entrevistados em vários estágios deste projeto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

630

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 55 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para jovens participantes incluem:
  • Todos os alunos matriculados no 6º ano em cada uma das 3 regiões
  • Consentimento parental ativo
  • Vontade do aluno em participar e consentimento assinado. Os critérios de inclusão para participantes adultos incluem: adultos com mais de 18 anos atualmente empregados como funcionários, educadores e conselheiros em escolas tribais nas três regiões.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão incluem alunos que não são identificados como índios americanos, sem consentimento ativo dos pais e sem consentimento assinado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção culturalmente adaptada
Os participantes da condição experimental receberão a intervenção em formato de roda de conversa. Eles se encontrarão em 10 sessões semanais de 50 minutos.
Prevenção do uso de substâncias na escola
Comparador Ativo: Educação Padrão sobre Abuso de Substâncias
Os participantes da condição de controle são designados para o programa padrão de educação sobre abuso de substâncias, que é ministrado em formato de sala de aula. Eles se encontrarão em 10 sessões semanais de 50 minutos em sala de aula.
Programa de sala de aula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de substâncias
Prazo: Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
Autorrelato ao uso de substâncias
Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autossuficiência nativa
Prazo: Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
Identidade cultural
Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: John Lowe, PhD, Florida State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo e projeto serão apresentados aos demais pesquisadores e em congressos nacionais e submetidos para publicação após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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