- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086434
Roda de Conversa Intertribal para a Prevenção do Abuso de Substâncias em Jovens Nativos
Este projeto avaliará uma intervenção de prevenção de abuso de substâncias após a escola, em comparação com um programa padrão de educação sobre abuso de substâncias, visando jovens da 6ª série em três comunidades de IA: Ojibwe/Chippewa em Minnesota, Choctaw em Oklahoma e Lumbee na Carolina do Norte.
Uma abordagem de pesquisa participativa baseada na comunidade será usada para adaptar cultural e tecnologicamente a intervenção. Um estudo controlado de duas condições avaliará a eficácia da intervenção para aumentar a autoconfiança nativa dos jovens com IA, ao mesmo tempo em que diminui o envolvimento com o uso de substâncias por jovens com IA. Um estudo de intervenção de segundo nível do programa de treinamento de adultos também será implementado para treinar o pessoal tribal das três tribos regionais sobre como implementar a intervenção como um programa tribal além do período de estudo.
A eficácia será determinada por um pequeno estudo randomizado cruzado comparando a intervenção a uma condição de controle em lista de espera. As avaliações do processo se concentrarão na futura adoção e implementação da intervenção e recomendações para adaptações sustentáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto consistirá em um plano de 5 anos: o ano 1 foi concluído e consistiu no fortalecimento e ampliação das parcerias comunitárias em cada comunidade e na coleta de dados que informarão a adaptação cultural e adaptação da intervenção; Os anos 2, 3 e 4 envolverão a implementação usando um estudo controlado de duas condições em que a intervenção culturalmente competente é comparada ao tratamento padrão; e o Ano 5 consistirá na coleta final de dados, análise dos resultados, divulgação dos resultados para as comunidades locais e finalização de um plano de sustentabilidade para cada Tribo.
Os participantes do estudo proposto consistirão de 540 índios americanos do sexo masculino e feminino estudantes da 6ª série que representam pelo menos três tribos diferentes - Choctaw, Ojibwe/ Chippewa e Lumbee, em três regiões diferentes dos EUA. Os participantes também incluirão 70 membros tribais (adultos 18 anos ou mais) que serão treinados para implementar a intervenção nos anos 3 e 4 do projeto. Por fim, 15 a 20 partes interessadas e membros de parcerias comunitárias serão entrevistados em vários estágios deste projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para jovens participantes incluem:
- Todos os alunos matriculados no 6º ano em cada uma das 3 regiões
- Consentimento parental ativo
- Vontade do aluno em participar e consentimento assinado. Os critérios de inclusão para participantes adultos incluem: adultos com mais de 18 anos atualmente empregados como funcionários, educadores e conselheiros em escolas tribais nas três regiões.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluem alunos que não são identificados como índios americanos, sem consentimento ativo dos pais e sem consentimento assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção culturalmente adaptada
Os participantes da condição experimental receberão a intervenção em formato de roda de conversa.
Eles se encontrarão em 10 sessões semanais de 50 minutos.
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Prevenção do uso de substâncias na escola
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Comparador Ativo: Educação Padrão sobre Abuso de Substâncias
Os participantes da condição de controle são designados para o programa padrão de educação sobre abuso de substâncias, que é ministrado em formato de sala de aula.
Eles se encontrarão em 10 sessões semanais de 50 minutos em sala de aula.
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Programa de sala de aula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de substâncias
Prazo: Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
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Autorrelato ao uso de substâncias
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Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autossuficiência nativa
Prazo: Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
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Identidade cultural
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Alterar horas extras na linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Lowe, PhD, Florida State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017.19687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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