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Circolo di conversazione intertribale per la prevenzione dell'abuso di sostanze nei giovani nativi

5 febbraio 2020 aggiornato da: Florida State University

Questo progetto valuterà un intervento di prevenzione dell'abuso di sostanze dopo la scuola, rispetto a un programma educativo standard sull'abuso di sostanze, rivolto ai giovani di IA di 6a elementare in tre comunità di IA: Ojibwe/Chippewa in Minnesota, Choctaw in Oklahoma e Lumbee in North Carolina.

Un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità sarà utilizzato per adattare culturalmente e tecnologicamente l'intervento. Uno studio controllato a due condizioni valuterà l'efficacia dell'intervento per aumentare l'autosufficienza dei nativi nativi dell'IA riducendo al contempo il coinvolgimento nell'uso di sostanze da parte dei giovani dell'IA. Sarà inoltre implementato uno studio di intervento di secondo livello del programma di formazione per adulti per formare il personale tribale delle tre tribù regionali su come implementare l'intervento come programma tribale oltre il periodo di studio.

L'efficacia sarà determinata da un piccolo trial randomizzato cross-over parziale che confronta l'intervento con una condizione di controllo in lista d'attesa. Le valutazioni del processo si concentreranno sulla futura adozione e attuazione dell'intervento e sulle raccomandazioni per adattamenti sostenibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto consisterà in un piano quinquennale: l'anno 1 è stato completato e consisteva nel rafforzare ed estendere i partenariati comunitari in ogni comunità e raccogliere dati che informeranno l'adattamento culturale e l'adattamento dell'intervento; Gli anni 2, 3 e 4 comporteranno l'implementazione utilizzando uno studio controllato a due condizioni in cui l'intervento culturalmente competente viene confrontato con l'assistenza standard; e l'anno 5 consisterà nella raccolta dei dati finali, nell'analisi dei risultati, nella diffusione dei risultati alle comunità locali e nella finalizzazione di un piano di sostenibilità per ciascuna tribù.

I partecipanti allo studio proposto saranno composti da 540 studenti indiani d'America maschi e femmine di 6° grado che rappresentano almeno tre diverse tribù - Choctaw, Ojibwe/Chippewa e Lumbee, in tre diverse regioni degli Stati Uniti. I partecipanti includeranno anche 70 membri del personale tribale (adulti 18 e oltre) che sono formati per implementare l'intervento negli anni 3 e 4 del progetto. Infine, 15-20 parti interessate e membri del partenariato comunitario saranno intervistati nelle varie fasi di questo progetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

630

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione per i giovani partecipanti includono:
  • Tutti gli studenti iscritti al 6° anno in ciascuna delle 3 regioni
  • Consenso parentale attivo
  • Disponibilità degli studenti a partecipare e assenso firmato. I criteri di inclusione per i partecipanti adulti includono: adulti di età superiore ai 18 anni attualmente impiegati come personale, educatori e consulenti nelle scuole tribali delle tre regioni.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono studenti che non sono identificati come indiani d'America, nessun consenso dei genitori attivo e nessun consenso firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento culturalmente su misura
I partecipanti alla condizione sperimentale riceveranno l'intervento in un formato di cerchio parlante. Si incontreranno per 10 sessioni settimanali di 50 minuti.
Altro: Intervento culturalmente su misura
Prevenzione dell'uso di sostanze a scuola
Comparatore attivo: Educazione standard sull'abuso di sostanze
I partecipanti alla condizione di controllo vengono assegnati al programma di educazione all'abuso di sostanze standard che viene fornito in un formato di classe. Si incontreranno per 10 sessioni settimanali in aula di 50 minuti.
Altro: Educazione standard sull'abuso di sostanze
Programma in aula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di sostanze
Lasso di tempo: Modificare gli straordinari al basale, 6 mesi, 12 mesi
Autosegnalazione sull'uso di sostanze
Modificare gli straordinari al basale, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosufficienza nativa
Lasso di tempo: Modificare gli straordinari al basale, 6 mesi, 12 mesi
Identità culturale
Modificare gli straordinari al basale, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

University of Minnesota
University of North Carolina
Northern Arizona University
Choctaw Nation of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: John Lowe, PhD, Florida State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017.19687

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio e progetto sarà presentato agli altri ricercatori ea conferenze nazionali e presentato per la pubblicazione dopo il completamento dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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