- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086434
Círculo de Conversación Intertribal para la Prevención del Abuso de Sustancias en Jóvenes Indígenas
Este proyecto evaluará una intervención de prevención del abuso de sustancias después de la escuela, en comparación con un programa estándar de educación sobre el abuso de sustancias, dirigido a jóvenes de AI de sexto grado en tres comunidades de AI: Ojibwe/Chippewa en Minnesota, Choctaw en Oklahoma y Lumbee en Carolina del Norte.
Se utilizará un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad para adaptar cultural y tecnológicamente la intervención. Un estudio controlado de dos condiciones evaluará la eficacia de la intervención para aumentar la autosuficiencia de los jóvenes nativos de AI mientras disminuye la participación de los jóvenes de AI en el uso de sustancias. También se implementará un estudio de intervención de segundo nivel del programa de capacitación de adultos para capacitar al personal tribal de las tres tribus regionales sobre cómo implementar la intervención como un programa tribal más allá del período de estudio.
La eficacia se determinará mediante un pequeño ensayo aleatorio cruzado parcial que compare la intervención con una condición de control en lista de espera. Las evaluaciones del proceso se centrarán en la futura adopción e implementación de la intervención, y recomendaciones para adaptaciones sostenibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto consistirá en un plan de 5 años: el año 1 se completó y consistió en fortalecer y ampliar las asociaciones comunitarias en cada comunidad y recopilar datos que informarán la adaptación cultural y la personalización de la intervención; Los años 2, 3 y 4 implicarán la implementación mediante el uso de un estudio controlado de dos condiciones en el que la intervención culturalmente competente se compara con la atención estándar; y el año 5 consistirá en la recopilación final de datos, el análisis de los resultados, la difusión de los resultados a las comunidades locales y la finalización de un plan de sostenibilidad para cada tribu.
Los participantes en el estudio propuesto consistirán en 540 estudiantes de sexto grado de indios americanos masculinos y femeninos que representan al menos tres tribus diferentes: choctaw, ojibwe/chippewa y lumbee, en tres regiones diferentes de los EE. UU. Los participantes también incluirán 70 miembros del personal tribal (adultos 18 y más) que estén capacitados para implementar la intervención en los años 3 y 4 del proyecto. Finalmente, 15-20 partes interesadas y miembros de la asociación comunitaria serán entrevistados en varias etapas de este proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los jóvenes participantes incluyen:
- TODOS los alumnos matriculados en 6to grado en cada una de las 3 regiones
- Consentimiento paterno activo
- Disposición del estudiante a participar y asentimiento firmado. Los criterios de inclusión para participantes adultos incluyen: adultos mayores de 18 años actualmente empleados como personal, educadores y consejeros en escuelas tribales entre las tres regiones.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluyen estudiantes que no están identificados como indios americanos, sin consentimiento activo de los padres y sin asentimiento firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención culturalmente adaptada
Los participantes de la condición experimental recibirán la intervención en formato de círculo de conversación.
Se reunirán durante 10 sesiones semanales de 50 minutos.
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Prevención del uso de sustancias en la escuela
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Comparador activo: Educación estándar sobre el abuso de sustancias
Los participantes de la condición de control se asignan al programa estándar de educación sobre el abuso de sustancias que se imparte en un formato de salón de clases.
Se reunirán durante 10 sesiones semanales de 50 minutos en el aula.
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Programa de aula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
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Autoinforme sobre el consumo de sustancias
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Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autosuficiencia Nativa
Periodo de tiempo: Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
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Identidad cultural
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Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Lowe, PhD, Florida State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017.19687
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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