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Círculo de Conversación Intertribal para la Prevención del Abuso de Sustancias en Jóvenes Indígenas

5 de febrero de 2020 actualizado por: Florida State University

Este proyecto evaluará una intervención de prevención del abuso de sustancias después de la escuela, en comparación con un programa estándar de educación sobre el abuso de sustancias, dirigido a jóvenes de AI de sexto grado en tres comunidades de AI: Ojibwe/Chippewa en Minnesota, Choctaw en Oklahoma y Lumbee en Carolina del Norte.

Se utilizará un enfoque de investigación participativa basada en la comunidad para adaptar cultural y tecnológicamente la intervención. Un estudio controlado de dos condiciones evaluará la eficacia de la intervención para aumentar la autosuficiencia de los jóvenes nativos de AI mientras disminuye la participación de los jóvenes de AI en el uso de sustancias. También se implementará un estudio de intervención de segundo nivel del programa de capacitación de adultos para capacitar al personal tribal de las tres tribus regionales sobre cómo implementar la intervención como un programa tribal más allá del período de estudio.

La eficacia se determinará mediante un pequeño ensayo aleatorio cruzado parcial que compare la intervención con una condición de control en lista de espera. Las evaluaciones del proceso se centrarán en la futura adopción e implementación de la intervención, y recomendaciones para adaptaciones sostenibles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto consistirá en un plan de 5 años: el año 1 se completó y consistió en fortalecer y ampliar las asociaciones comunitarias en cada comunidad y recopilar datos que informarán la adaptación cultural y la personalización de la intervención; Los años 2, 3 y 4 implicarán la implementación mediante el uso de un estudio controlado de dos condiciones en el que la intervención culturalmente competente se compara con la atención estándar; y el año 5 consistirá en la recopilación final de datos, el análisis de los resultados, la difusión de los resultados a las comunidades locales y la finalización de un plan de sostenibilidad para cada tribu.

Los participantes en el estudio propuesto consistirán en 540 estudiantes de sexto grado de indios americanos masculinos y femeninos que representan al menos tres tribus diferentes: choctaw, ojibwe/chippewa y lumbee, en tres regiones diferentes de los EE. UU. Los participantes también incluirán 70 miembros del personal tribal (adultos 18 y más) que estén capacitados para implementar la intervención en los años 3 y 4 del proyecto. Finalmente, 15-20 partes interesadas y miembros de la asociación comunitaria serán entrevistados en varias etapas de este proyecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

630

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para los jóvenes participantes incluyen:
  • TODOS los alumnos matriculados en 6to grado en cada una de las 3 regiones
  • Consentimiento paterno activo
  • Disposición del estudiante a participar y asentimiento firmado. Los criterios de inclusión para participantes adultos incluyen: adultos mayores de 18 años actualmente empleados como personal, educadores y consejeros en escuelas tribales entre las tres regiones.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión incluyen estudiantes que no están identificados como indios americanos, sin consentimiento activo de los padres y sin asentimiento firmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención culturalmente adaptada
Los participantes de la condición experimental recibirán la intervención en formato de círculo de conversación. Se reunirán durante 10 sesiones semanales de 50 minutos.
Prevención del uso de sustancias en la escuela
Comparador activo: Educación estándar sobre el abuso de sustancias
Los participantes de la condición de control se asignan al programa estándar de educación sobre el abuso de sustancias que se imparte en un formato de salón de clases. Se reunirán durante 10 sesiones semanales de 50 minutos en el aula.
Programa de aula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
Autoinforme sobre el consumo de sustancias
Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autosuficiencia Nativa
Periodo de tiempo: Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses
Identidad cultural
Cambio de horas extra al inicio, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: John Lowe, PhD, Florida State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Este estudio y proyecto se presentarán a otros investigadores y en conferencias nacionales y se enviarán para su publicación después de la finalización del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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