- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03086603
비침습적 혈역학 모니터링을 통한 척추마취 후 주요 혈역학 변수 관찰
일차 선택적 고관절 치환술을 위해 척추 마취를 받는 환자에서 비침습적 모니터링으로 수집된 주요 혈역학 매개 변수의 변화에 대한 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 관찰적 전향적 단일 그룹 연구입니다.
환자는 수술실에 도착한 후 ECG(III 리드), 비침습 혈압 커프(NIBP) 커프, 맥박 산소계측 및 Clearsight 손가락 커프를 사용하여 모니터링됩니다. 기초 뇌졸중 용적(SV) 및 인덱스 뇌졸중 용적(SVI)이 등록됩니다.
기본 값은 연구 목표에 따른 수액 요법 알고리즘에 따라 최적화됩니다. SV가 10% 이상 증가할 때까지 200ml 수액 챌린지가 시행됩니다. 크리스탈로이드 투여 후 SV가 크게 증가하지 않으면 SV 및 SVI 값이 SV최적화(SVopt) 및 SVI 최적화(SVIopt)로 등록되는 반면, 마지막 유체 챌린지의 동일한 값 트리거는 SVtarget1 및 SVItarget1로 등록됩니다. 결정질 2 ml/Kg/h의 일정한 주입은 연구 기간 내내 유지될 것입니다.
그런 다음 측면 욕창에서 척추 마취(레보부피바카인 0.5%, 이상적인 체중의 0.25mg/kg)를 시행합니다. 15분 후, 환자는 반듯이 눕고 5분 후에 SV 및 SVI가 등록되고 SVtarget1 및 SVItarget1 값과 비교됩니다. 범위의 10% 내에 있으면 데이터가 SVtarget2 및 SVItarget2로 등록되고 환자는 기본 결정질 주입을 유지합니다. 그렇지 않으면 환자는 값이 SV 및 SVI 범위의 10% 이내가 될 때까지 척추 이전에 설명한 것과 유사한 유체 최적화를 받게 됩니다.
그 후 환자는 수술실로 옮겨지고 그림 2에 설명된 대로 추적됩니다. 수술이 끝나면 환자는 회복실로 옮겨져 모니터링되고 최적화됩니다.
환자가 Aldrete's Score ≥ 9/10 및 Bromage's score = 0에 도달하고 S1에서 감수성이 회복되면 SV 및 SVI 값을 SVtarget1 및 SVItarget1과 비교하여 그에 따라 치료합니다.
자연 배뇨 검사를 진행하며, 회복실 퇴원 기준 충족 전 초음파 검사에서 방광 용적이 600ml 이상일 경우 도뇨관 삽입을 진행합니다.
회복실에서 환자가 퇴원하면 연구가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 기본 고관절 성형술 예정
- 척추 마취 예정
- 미국 마취학회(ASA) 점수 2 또는 3
- 50세에서 80세 사이
제외 기준:
- 신경축 마취에 대한 금기 사항
- 말초 혈관 이상
- 미국 마취학회(ASA) 점수 1, 4, 5
- 환자의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
박출량 및 박출량 지수
기간: 척추마취 시술시간
|
척추마취 후 뇌졸중 용적 및 뇌졸중 용적 지수 변화
|
척추마취 시술시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박출량과 심박수
기간: 척추마취 시술시간
|
척추 마취 후 심박출량 및 심박수 변화
|
척추마취 시술시간
|
|
말초 혈관 저항 지수(SVRI)
기간: 척추마취 시술시간
|
척추 마취 후 말초 혈관 저항 지수 변화
|
척추마취 시술시간
|
|
수술 중 저혈압 및 고혈압 에피소드
기간: 수술 기간
|
평균 동맥압(MAP)의 변동 +/- 30% os 기저값
|
수술 기간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- EmoSpin
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .