Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjon av viktigste hemodynamiske variabler etter spinal anestesi med ikke-invasiv hemodynamisk overvåking

15. mars 2017 oppdatert av: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektiv observasjonsstudie om variasjon av hovedhemodynamiske parametere, samlet inn med ikke-invasiv overvåking, hos pasienter som gjennomgår spinalbedøvelse for primær elektiv hofteprotese.

Studien er rettet mot å observere hvordan spinal anestesi modifiserer den hemodynamiske tilstanden til pasienten etter optimalisering for å forhåndsbelaste uavhengighet med en målrettet terapialgoritme ledet av ikke-invasiv hemodynamisk overvåking med Clearsight.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsprospektiv enkeltgruppestudie.

Pasienter vil bli overvåket med EKG (III-avledninger), ikke-invasiv blodtrykksmansjett (NIBP) mansjett, pulsoksymetri og Clearsight fingermansjett etter ankomst til operasjonssalen. Basal slagvolum (SV) og indeksert slagvolum (SVI) vil bli registrert.

Basalverdien vil bli optimalisert i henhold til studiens målrettet væsketerapialgoritme: en 200 ml væskeutfordring vil bli administrert inntil SV vil øke med minst 10 %. Når SV vil slutte å øke betydelig etter krystalloid administrering, vil SV- og SVI-verdien bli registrert som SVoptimisert (SVopt) og SVI-optimalisert (SVIopt), mens de samme verdiene som utløser siste væskeutfordring vil bli registrert som SVtarget1 og SVItarget1. En konstant infusjon av krystalloider 2 ml/Kg/t vil opprettholdes gjennom hele studieperioden.

Deretter vil spinal anestesi gis (levobupivakain 0,5 % 0,25 mg/kg idealvekt) i lateral decubitus. Etter 15 minutter vil pasientene bli liggende og etter 5 minutter vil SV og SVI bli registrert og sammenlignet med verdiene SVtarget1 og SVItarget1: hvis innenfor 10 % av området, vil data bli registrert som SVtarget2 og SVItarget2 og pasienten vil opprettholde basal krystalloid infusjon. Ellers vil pasientene få en væskeoptimalisering tilsvarende det som er beskrevet tidligere før spinal, inntil verdiene vil være innenfor 10 % av området for SV og SVI.

Etterpå vil pasientene bli overført til operasjonsrommet og følges som beskrevet i figur 2. Ved slutten av operasjonen vil pasientene bli overført til Recovery Room og vil bli overvåket og optimalisert.

Når pasienter vil nå en Aldrete-score ≥ 9/10 og en Bromages-score = 0 med sensibilitet gjenopprettet ved S1, vil vi sammenligne SV- og SVI-verdier med SVtarget1 og SVItarget1 og behandles deretter.

Spontan vannlating vil bli testet og i tilfelle et blærevolum > 600ml vil bli oppdaget med ultralyd før utskrivningskriteriene for utskrivningsrommet oppfylles, vil vi fortsette med urinkateterisering.

Ved utskriving av pasienten fra restitusjonsrommet vil studien bli fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40136
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti pasienter i alderen mellom 50 og 80 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 2 eller 3 og planlagt for elektiv primær total hofteprotese under spinalbedøvelse. Eksklusjonskriterier var kontraindikasjoner mot nevraksial anestesi, perifere vaskulære abnormiteter (alvorlige karsykdommer, Raynauds sykdom, arteriovenøs fistel for hemodialyse, tidligere karkirurgi i overarmene, avansert diabetes med nevropati eller vaskulær sykdom), ASA klasse 1, 4 og 5 og pasienter ' avslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

planlagt for elektiv primær hofteprotese
planlagt for spinal anestesi
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poengsum 2 eller 3
i alderen 50 til 80 år

Ekskluderingskriterier:

kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
perifere vaskulære abnormiteter
American Society of Anaesthesiologists (ASA) poengsum 1, 4 og 5
pasientenes avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
slagvolum og slagvolumindeks Tidsramme: varigheten av spinal anestesi	slagvolum og slagvolumindeksvariasjon etter spinalanestesi	varigheten av spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
hjertevolum og hjerteindeks Tidsramme: varigheten av spinal anestesi	hjertevolum og hjerteindeksvariasjon etter spinalbedøvelse	varigheten av spinal anestesi
perifer vaskulær motstandsindeks (SVRI) Tidsramme: varigheten av spinal anestesi	perifer vaskulær motstandsindeksvariasjon etter spinal anestesi	varigheten av spinal anestesi
episoder med hypotensjon og hypertensjon intraoperativt Tidsramme: varighet av operasjonen	variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) +/- 30 % os basalverdi	varighet av operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)