- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086603
Observação das principais variáveis hemodinâmicas após raquianestesia com monitorização hemodinâmica não invasiva
Estudo Observacional Prospectivo Sobre a Variação dos Parâmetros Hemodinâmicos Principais, Coletados com Monitorização Não Invasiva, em Pacientes Submetidos à Raquianestesia para Artroplastia Primária Eletiva do Quadril.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de grupo único.
Os pacientes serão monitorados com ECG (derivações III), manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso e manguito de dedo Clearsight após sua chegada à sala de cirurgia. O Volume de Ejeção Basal (SV) e o Volume de Ejeção indexado (SVI) serão registrados.
O valor basal será otimizado de acordo com o algoritmo de fluidoterapia direcionado ao objetivo do estudo: um desafio de fluido de 200 ml será administrado até que o SV aumente em pelo menos 10%. Quando o SV parar de aumentar significativamente após a administração de cristalóides, o valor de SV e SVI será registrado como SVoptimized (SVopt) e SVI otimizado (SVIopt), enquanto os mesmos valores desencadeados do último desafio de fluido serão registrados como SVtarget1 e SVItarget1. Uma infusão constante de cristaloides 2 ml/Kg/h será mantida durante todo o período do estudo.
Em seguida, será administrada raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 0,25mg/kg de peso ideal) em decúbito lateral. Após 15 minutos, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e após 5 minutos SV e SVI serão registrados e comparados com os valores SVtarget1 e SVItarget1: se estiver dentro de 10% da faixa, os dados serão registrados como SVtarget2 e SVItarget2 e o paciente manterá a infusão basal de cristalóides. Caso contrário, os pacientes receberão uma otimização de fluido semelhante ao descrito anteriormente antes da coluna vertebral, até que os valores fiquem dentro de 10% da faixa de SV e SVI.
Em seguida, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia e serão acompanhados conforme descrito na Figura 2. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a Sala de Recuperação e serão monitorados e otimizados.
Quando os pacientes atingirem um Aldrete's Score ≥ 9/10 e um Bromage's score = 0 com sensibilidade restaurada em S1, compararemos o valor de SV e SVI com SVtarget1 e SVItarget1 e trataremos de acordo.
A micção espontânea será testada e caso um volume vesical > 600ml seja detectado com ultrassom antes do preenchimento dos critérios de alta da sala de recuperação, procederemos com o cateterismo urinário.
Na alta do paciente da Sala de Recuperação, o estudo será concluído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para artroplastia primária de quadril eletiva
- agendada para raquianestesia
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 ou 3
- com idade entre 50 e 80 anos
Critério de exclusão:
- contra-indicações para anestesia neuraxial
- anormalidades vasculares periféricas
- Classificação 1, 4 e 5 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- recusa dos pacientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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volume sistólico e índice de volume sistólico
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
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variação do volume sistólico e do índice de volume sistólico após raquianestesia
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duração do procedimento de raquianestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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débito cardíaco e índice cardíaco
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
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variação do débito cardíaco e do índice cardíaco após raquianestesia
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duração do procedimento de raquianestesia
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índice de resistência vascular periférica (IRSV)
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
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variação do índice de resistência vascular periférica após raquianestesia
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duração do procedimento de raquianestesia
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episódios de hipotensão e hipertensão no intraoperatório
Prazo: duração da cirurgia
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variação da Pressão Arterial Média (PAM) +/- 30% do valor basal
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duração da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- EmoSpin
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