Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Observação das principais variáveis ​​hemodinâmicas após raquianestesia com monitorização hemodinâmica não invasiva

15 de março de 2017 atualizado por: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudo Observacional Prospectivo Sobre a Variação dos Parâmetros Hemodinâmicos Principais, Coletados com Monitorização Não Invasiva, em Pacientes Submetidos à Raquianestesia para Artroplastia Primária Eletiva do Quadril.

O objetivo do estudo é observar como a raquianestesia modifica o estado hemodinâmico do paciente após a otimização para a independência da pré-carga com um algoritmo de terapia direcionada por meta guiada por monitoramento hemodinâmico não invasivo com Clearsight.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de grupo único.

Os pacientes serão monitorados com ECG (derivações III), manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP), oximetria de pulso e manguito de dedo Clearsight após sua chegada à sala de cirurgia. O Volume de Ejeção Basal (SV) e o Volume de Ejeção indexado (SVI) serão registrados.

O valor basal será otimizado de acordo com o algoritmo de fluidoterapia direcionado ao objetivo do estudo: um desafio de fluido de 200 ml será administrado até que o SV aumente em pelo menos 10%. Quando o SV parar de aumentar significativamente após a administração de cristalóides, o valor de SV e SVI será registrado como SVoptimized (SVopt) e SVI otimizado (SVIopt), enquanto os mesmos valores desencadeados do último desafio de fluido serão registrados como SVtarget1 e SVItarget1. Uma infusão constante de cristaloides 2 ml/Kg/h será mantida durante todo o período do estudo.

Em seguida, será administrada raquianestesia (levobupivacaína 0,5% 0,25mg/kg de peso ideal) em decúbito lateral. Após 15 minutos, os pacientes serão colocados em decúbito dorsal e após 5 minutos SV e SVI serão registrados e comparados com os valores SVtarget1 e SVItarget1: se estiver dentro de 10% da faixa, os dados serão registrados como SVtarget2 e SVItarget2 e o paciente manterá a infusão basal de cristalóides. Caso contrário, os pacientes receberão uma otimização de fluido semelhante ao descrito anteriormente antes da coluna vertebral, até que os valores fiquem dentro de 10% da faixa de SV e SVI.

Em seguida, os pacientes serão transferidos para a sala de cirurgia e serão acompanhados conforme descrito na Figura 2. Ao final da cirurgia, os pacientes serão transferidos para a Sala de Recuperação e serão monitorados e otimizados.

Quando os pacientes atingirem um Aldrete's Score ≥ 9/10 e um Bromage's score = 0 com sensibilidade restaurada em S1, compararemos o valor de SV e SVI com SVtarget1 e SVItarget1 e trataremos de acordo.

A micção espontânea será testada e caso um volume vesical > 600ml seja detectado com ultrassom antes do preenchimento dos critérios de alta da sala de recuperação, procederemos com o cateterismo urinário.

Na alta do paciente da Sala de Recuperação, o estudo será concluído.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Trinta pacientes com idades entre 50 e 80 anos, com pontuação 2 ou 3 da American Society of Anesthesiologists (ASA) e agendados para artroplastia total de quadril primária eletiva sob raquianestesia. Os critérios de exclusão foram contra-indicações para anestesia neuraxial, anormalidades vasculares periféricas (doenças vasculares graves, doença de Raynaud, fístula arteriovenosa para hemodiálise, cirurgia vascular anterior dos braços, diabetes avançado com neuropatia ou doença vascular), classes ASA 1, 4 e 5 e pacientes ' recusa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • agendado para artroplastia primária de quadril eletiva
  • agendada para raquianestesia
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 2 ou 3
  • com idade entre 50 e 80 anos

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para anestesia neuraxial
  • anormalidades vasculares periféricas
  • Classificação 1, 4 e 5 da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • recusa dos pacientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume sistólico e índice de volume sistólico
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
variação do volume sistólico e do índice de volume sistólico após raquianestesia
duração do procedimento de raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
débito cardíaco e índice cardíaco
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
variação do débito cardíaco e do índice cardíaco após raquianestesia
duração do procedimento de raquianestesia
índice de resistência vascular periférica (IRSV)
Prazo: duração do procedimento de raquianestesia
variação do índice de resistência vascular periférica após raquianestesia
duração do procedimento de raquianestesia
episódios de hipotensão e hipertensão no intraoperatório
Prazo: duração da cirurgia
variação da Pressão Arterial Média (PAM) +/- 30% do valor basal
duração da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EmoSpin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever