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非侵襲的血行動態モニタリングによる脊椎麻酔後の主な血行動態変数の観察

2017年3月15日 更新者:Daniela Ghisi、Istituto Ortopedico Rizzoli

一次選択的股関節形成術のために脊椎麻酔を受けている患者において、非侵襲的モニタリングで収集された主な血行動態パラメータの変動に関する前向き観察研究。

この研究は、Clearsight による非侵襲的血行動態モニタリングによって導かれる目標指向療法アルゴリズムを使用して独立性をプリロードするように最適化した後、脊椎麻酔が患者の血行動態状態をどのように変更するかを観察することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは観察的前向き単一グループ研究です。

患者は、手術室に到着した後、ECG (III リード)、非侵襲的血圧カフ (NIBP) カフ、パルスオキシメトリー、Clearsight フィンガーカフで監視されます。 Basal Stroke Volume (SV) と Indexed Stroke Volume (SVI) が登録されます。

基礎値は、研究目標指向の輸液療法アルゴリズムに従って最適化されます。SVが少なくとも10%増加するまで、200mlの輸液チャレンジが投与されます。 クリスタロイドの投与後に SV が大幅に増加しなくなると、SV と SVI の値は SVoptimized (SVopt) と SVI の最適化 (SVIopt) として登録され、最後の流体チャレンジのトリガーと同じ値が SVtarget1 と SVItarget1 として登録されます。 クリスタロイド 2 ml/Kg/h の一定の注入は、調査期間を通じて維持されます。

次に、側臥位で脊椎麻酔が投与されます(レボブピバカイン0.5%理想体重の0.25mg / kg)。 15 分後、患者は仰向けになり、5 分後に SV および SVI が登録され、SVtarget1 および SVItarget1 の値と比較されます。 それ以外の場合、患者は、値が SV および SVI の範囲の 10% 以内になるまで、脊椎の前に前述したものと同様の流体最適化を受けます。

その後、患者は手術室に移され、図 2に示すようにフォローされます。手術の最後に、患者は回復室に移され、監視および最適化されます。

患者が Aldrete スコア ≥ 9/10 および Bromage スコア = 0 に達し、S1 で感覚が回復した場合、SV および SVI 値を SVtarget1 および SVItarget1 と比較し、それに応じて治療します。

自然排尿が検査され、回復室の退院基準が満たされる前に膀胱容量が 600ml を超えることが超音波で検出された場合は、尿道カテーテル法を進めます。

患者が回復室から退院した時点で、調査は完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

年齢が 50 ~ 80 歳で、米国麻酔学会 (ASA) スコアが 2 または 3 で、脊椎麻酔下で選択的一次人工股関節全置換術が予定されている 30 人の患者。 除外基準は、神経軸麻酔の禁忌、末梢血管異常(重度の血管疾患、レイノー病、血液透析のための動静脈瘻、上腕の血管手術の既往、神経障害または血管疾患を伴う進行した糖尿病)、ASA クラス 1、4、および 5 および患者でした。 」拒否。

説明

包含基準:

  • 選択的一次股関節形成術の予定
  • 脊椎麻酔の予定
  • 米国麻酔学会 (ASA) スコア 2 または 3
  • 50歳から80歳まで

除外基準:

  • 神経軸麻酔の禁忌
  • 末梢血管異常
  • 米国麻酔科学会 (ASA) スコア 1、4、および 5
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回拍出量と1回拍出量指数
時間枠:脊椎麻酔処置の期間
脊椎麻酔後の一回拍出量と一回拍出量指数の変動
脊椎麻酔処置の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍出量と心拍数
時間枠:脊椎麻酔処置の期間
脊椎麻酔後の心拍出量と心係数の変動
脊椎麻酔処置の期間
末梢血管抵抗指数 (SVRI)
時間枠:脊椎麻酔処置の期間
脊椎麻酔後の末梢血管抵抗指数の変動
脊椎麻酔処置の期間
術中の低血圧および高血圧のエピソード
時間枠:手術時間
平均動脈圧 (MAP) の変動 +/- 30% os 基礎値
手術時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月15日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EmoSpin

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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