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Observation des principales variables hémodynamiques après rachianesthésie avec surveillance hémodynamique non invasive

15 mars 2017 mis à jour par: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Étude observationnelle prospective sur la variation des principaux paramètres hémodynamiques, recueillis avec une surveillance non invasive, chez les patients subissant une rachianesthésie pour une arthroplastie primaire élective de la hanche.

L'étude vise à observer comment la rachianesthésie modifie l'état hémodynamique du patient après optimisation de l'indépendance de la précharge avec un algorithme de thérapie dirigée par objectif guidé par une surveillance hémodynamique non invasive avec Clearsight.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective en groupe unique.

Les patients seront surveillés avec un ECG (dérivations III), un brassard de tensiomètre non invasif (NIBP), une oxymétrie de pouls et un brassard de doigt Clearsight après leur arrivée dans la salle d'opération. Le volume systolique basal (SV) et le volume systolique indexé (SVI) seront enregistrés.

La valeur basale sera optimisée selon l'algorithme de thérapie liquidienne dirigée vers l'objectif de l'étude : un test de provocation liquidienne de 200 ml sera administré jusqu'à ce que la SV augmente d'au moins 10 %. Lorsque le SV cessera d'augmenter de manière significative après l'administration de cristalloïdes, les valeurs SV et SVI seront enregistrées comme SVoptimized (SVopt) et SVI optimisé (SVIopt), tandis que les mêmes valeurs de déclenchement du dernier défi fluide seront enregistrées comme SVtarget1 et SVItarget1. Une perfusion constante de cristalloïdes 2 ml/Kg/h sera maintenue tout au long de la période d'étude.

Ensuite, une rachianesthésie sera administrée (lévobupivacaïne 0,5% 0,25mg/kg de poids idéal) en décubitus latéral. Après 15 minutes, les patients seront placés en décubitus dorsal et après 5 minutes, SV et SVI seront enregistrés et comparés aux valeurs SVtarget1 et SVItarget1 : si elles se situent à moins de 10 % de la plage, les données seront enregistrées en tant que SVtarget2 et SVItarget2 et le patient maintiendra la perfusion basale de cristalloïdes. Sinon, les patients recevront une optimisation des fluides similaire à celle décrite précédemment avant la colonne vertébrale, jusqu'à ce que les valeurs soient à moins de 10 % de la plage de SV et SVI.

Ensuite, les patients seront transférés en salle d'opération et seront suivis comme décrit dans la figure 2. À la fin de la chirurgie, les patients seront transférés en salle de réveil et seront surveillés et optimisés.

Lorsque les patients atteindront un score d'Aldrete ≥ 9/10 et un score de Bromage = 0 avec une sensibilité restaurée à S1, nous comparerons les valeurs SV et SVI avec SVtarget1 et SVItarget1 et nous traiterons en conséquence.

La miction spontanée sera testée et dans le cas où un volume de vessie > 600 ml serait détecté par échographie avant que les critères de sortie de la salle de réveil ne soient remplis, nous procéderons à un cathétérisme urinaire.

À la sortie du patient de la salle de réveil, l'étude sera terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40136
    - Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Trente patients âgés de 50 à 80 ans, avec un score de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) de 2 ou 3 et programmés pour une arthroplastie totale primaire de hanche sous rachianesthésie. Les critères d'exclusion étaient les contre-indications à l'anesthésie neuraxiale, les anomalies vasculaires périphériques (maladies vasculaires sévères, maladie de Raynaud, fistule artério-veineuse pour hémodialyse, chirurgie vasculaire antérieure des bras, diabète avancé avec neuropathie ou maladie vasculaire), les classes ASA 1, 4 et 5 et les patients ' refus.

La description

Critère d'intégration:

prévu pour une arthroplastie primaire de la hanche élective
prévu pour une rachianesthésie
Score 2 ou 3 de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA)
entre 50 et 80 ans

Critère d'exclusion:

contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
anomalies vasculaires périphériques
Score 1, 4 et 5 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
refus des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
volume systolique et indice de volume systolique Délai: durée de la procédure de rachianesthésie	variation du volume d'éjection systolique et de l'indice de volume d'éjection systolique après rachianesthésie	durée de la procédure de rachianesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
débit cardiaque et index cardiaque Délai: durée de la procédure de rachianesthésie	débit cardiaque et variation de l'indice cardiaque après rachianesthésie	durée de la procédure de rachianesthésie
indice de résistance vasculaire périphérique (SVRI) Délai: durée de la procédure de rachianesthésie	variation de l'indice de résistance vasculaire périphérique après rachianesthésie	durée de la procédure de rachianesthésie
épisodes d'hypotension et d'hypertension peropératoire Délai: durée de la chirurgie	variation de la pression artérielle moyenne (MAP) +/- 30 % os valeur basale	durée de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Rizzoli

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)