- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03086603
Obserwacja głównych zmiennych hemodynamicznych po znieczuleniu rdzeniowym z nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym
Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące zmienności głównych parametrów hemodynamicznych, zebranych za pomocą nieinwazyjnego monitorowania, u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu w celu pierwotnej elektywnej alloplastyki stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie w jednej grupie.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą EKG (III odprowadzenia), mankietu do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii i mankietu na palec Clearsight. Zarejestrowana zostanie podstawowa objętość wyrzutowa (SV) i indeksowana objętość wyrzutowa (SVI).
Wartość podstawowa zostanie zoptymalizowana zgodnie z algorytmem płynoterapii ukierunkowanej na cel badania: zostanie podane 200 ml prowokacji płynowej, aż SV wzrośnie o co najmniej 10%. Kiedy SV przestanie znacząco rosnąć po podaniu krystaloidów, wartości SV i SVI zostaną zarejestrowane jako zoptymalizowane pod kątem SV (SVopt) i zoptymalizowane pod kątem SVI (SVIopt), podczas gdy te same wartości wyzwalające ostatnią prowokację płynową zostaną zarejestrowane jako SVtarget1 i SVItarget1. Stały wlew krystaloidów 2 ml/kg/h będzie utrzymywany przez cały okres badania.
Następnie zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe (lewobupiwakaina 0,5% 0,25 mg/kg masy ciała idealnego) w odleżynie bocznej. Po 15 minutach pacjenci zostaną ułożeni na plecach, a po 5 minutach SV i SVI zostaną zarejestrowane i porównane z wartościami SVtarget1 i SVItarget1: jeśli w granicach 10% zakresu, dane zostaną zarejestrowane jako SVtarget2 i SVItarget2, a pacjent będzie kontynuował podstawową infuzję krystaloidów. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają optymalizację płynów podobną do opisanej wcześniej przed kręgosłupem, aż wartości będą w zakresie 10% zakresu SV i SVI.
Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną i będą obserwowani zgodnie z opisem na rycinie 2. Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni do sali pooperacyjnej, gdzie będą monitorowani i optymalizowani.
Kiedy pacjenci osiągną wynik Aldrete'a ≥ 9/10 i wynik Bromage'a = 0 z przywróconą wrażliwością w S1, porównamy wartości SV i SVI z SVtarget1 i SVItarget1 i odpowiednio leczymy.
Zbadane zostanie samoistne oddawanie moczu, aw przypadku wykrycia USG objętości pęcherza > 600 ml przed spełnieniem kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej przystąpimy do cewnikowania moczu.
Badanie zostanie zakończone po wypisaniu pacjenta z sali pooperacyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowana pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
- zaplanowane znieczulenie podpajęczynówkowe
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 2 lub 3 punkty
- w wieku od 50 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
- nieprawidłowości naczyń obwodowych
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 1, 4 i 5 punktów
- odmowa pacjentów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objętość wyrzutowa i wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
objętość wyrzutowa i zmienność wskaźnika objętości wyrzutowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
rzut serca i zmienność wskaźnika sercowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
wskaźnik obwodowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
zmienność wskaźnika obwodowego oporu naczyniowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
|
epizody niedociśnienia i nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: czas trwania operacji
|
zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) +/- 30% wartości podstawowej
|
czas trwania operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EmoSpin
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .