Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja głównych zmiennych hemodynamicznych po znieczuleniu rdzeniowym z nieinwazyjnym monitorowaniem hemodynamicznym

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące zmienności głównych parametrów hemodynamicznych, zebranych za pomocą nieinwazyjnego monitorowania, u pacjentów poddawanych znieczuleniu rdzeniowemu w celu pierwotnej elektywnej alloplastyki stawu biodrowego.

Badanie ma na celu obserwację, w jaki sposób znieczulenie podpajęczynówkowe zmienia stan hemodynamiczny pacjenta po optymalizacji w celu uzyskania niezależności od obciążenia wstępnego za pomocą algorytmu terapii ukierunkowanej na cel, kierowanego przez nieinwazyjne monitorowanie hemodynamiczne za pomocą Clearsight.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie w jednej grupie.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjenci będą monitorowani za pomocą EKG (III odprowadzenia), mankietu do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), pulsoksymetrii i mankietu na palec Clearsight. Zarejestrowana zostanie podstawowa objętość wyrzutowa (SV) i indeksowana objętość wyrzutowa (SVI).

Wartość podstawowa zostanie zoptymalizowana zgodnie z algorytmem płynoterapii ukierunkowanej na cel badania: zostanie podane 200 ml prowokacji płynowej, aż SV wzrośnie o co najmniej 10%. Kiedy SV przestanie znacząco rosnąć po podaniu krystaloidów, wartości SV i SVI zostaną zarejestrowane jako zoptymalizowane pod kątem SV (SVopt) i zoptymalizowane pod kątem SVI (SVIopt), podczas gdy te same wartości wyzwalające ostatnią prowokację płynową zostaną zarejestrowane jako SVtarget1 i SVItarget1. Stały wlew krystaloidów 2 ml/kg/h będzie utrzymywany przez cały okres badania.

Następnie zostanie podane znieczulenie podpajęczynówkowe (lewobupiwakaina 0,5% 0,25 mg/kg masy ciała idealnego) w odleżynie bocznej. Po 15 minutach pacjenci zostaną ułożeni na plecach, a po 5 minutach SV i SVI zostaną zarejestrowane i porównane z wartościami SVtarget1 i SVItarget1: jeśli w granicach 10% zakresu, dane zostaną zarejestrowane jako SVtarget2 i SVItarget2, a pacjent będzie kontynuował podstawową infuzję krystaloidów. W przeciwnym razie pacjenci otrzymają optymalizację płynów podobną do opisanej wcześniej przed kręgosłupem, aż wartości będą w zakresie 10% zakresu SV i SVI.

Następnie pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną i będą obserwowani zgodnie z opisem na rycinie 2. Pod koniec operacji pacjenci zostaną przeniesieni do sali pooperacyjnej, gdzie będą monitorowani i optymalizowani.

Kiedy pacjenci osiągną wynik Aldrete'a ≥ 9/10 i wynik Bromage'a = 0 z przywróconą wrażliwością w S1, porównamy wartości SV i SVI z SVtarget1 i SVItarget1 i odpowiednio leczymy.

Zbadane zostanie samoistne oddawanie moczu, aw przypadku wykrycia USG objętości pęcherza > 600 ml przed spełnieniem kryteriów wypisu z sali pooperacyjnej przystąpimy do cewnikowania moczu.

Badanie zostanie zakończone po wypisaniu pacjenta z sali pooperacyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu pacjentów w wieku od 50 do 80 lat, z oceną 2 lub 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), zakwalifikowanych do planowej pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego w znieczuleniu rdzeniowym. Kryteriami wykluczającymi były przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego, nieprawidłowości naczyń obwodowych (ciężkie choroby naczyniowe, choroba Raynauda, ​​przetoka tętniczo-żylna do hemodializy, przebyta operacja naczyniowa kończyn górnych, zaawansowana cukrzyca z neuropatią lub chorobą naczyniową), klasy 1, 4 i 5 wg ASA oraz pacjenci ' odmowa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowana pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
  • zaplanowane znieczulenie podpajęczynówkowe
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 2 lub 3 punkty
  • w wieku od 50 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
  • nieprawidłowości naczyń obwodowych
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało 1, 4 i 5 punktów
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość wyrzutowa i wskaźnik objętości wyrzutowej
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
objętość wyrzutowa i zmienność wskaźnika objętości wyrzutowej po znieczuleniu podpajęczynówkowym
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutowa serca i wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
rzut serca i zmienność wskaźnika sercowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
wskaźnik obwodowego oporu naczyniowego (SVRI)
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
zmienność wskaźnika obwodowego oporu naczyniowego po znieczuleniu podpajęczynówkowym
czas trwania znieczulenia podpajęczynówkowego
epizody niedociśnienia i nadciśnienia śródoperacyjnego
Ramy czasowe: czas trwania operacji
zmiana średniego ciśnienia tętniczego (MAP) +/- 30% wartości podstawowej
czas trwania operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EmoSpin

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj