Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observation af primære hæmodynamiske variabler efter spinal anæstesi med ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning

15. marts 2017 opdateret af: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektiv observationsundersøgelse om variation af primære hæmodynamiske parametre, indsamlet med ikke-invasiv overvågning, hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi til primær elektiv hoftearthroplastik.

Undersøgelsen har til formål at observere, hvordan spinal anæstesi modificerer patientens hæmodynamiske tilstand efter optimering til forudgående uafhængighed med en målrettet terapialgoritme styret af ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning med Clearsight.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel prospektiv enkeltgruppeundersøgelse.

Patienterne vil blive overvåget med EKG (III-afledninger), ikke-invasiv blodtryksmanchet (NIBP) manchet, pulsoximetri og Clearsight fingermanchet efter deres ankomst til operationsstuen. Basal slagvolumen (SV) og indekseret slagvolumen (SVI) vil blive registreret.

Den basale værdi vil blive optimeret i henhold til studiets målrettet væsketerapialgoritme: en 200 ml væskeudfordring vil blive administreret, indtil SV vil stige med mindst 10 %. Når SV stopper med at stige væsentligt efter krystalloid administration, vil SV- og SVI-værdien blive registreret som SVoptimized (SVopt) og SVI-optimeret (SVIopt), mens de samme værdier, der udløser den sidste væskeudfordring, vil blive registreret som SVtarget1 og SVItarget1. En konstant infusion af krystalloider 2 ml/Kg/h vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden.

Derefter vil spinal anæstesi blive administreret (levobupivacain 0,5% 0,25mg/kg idealvægt) i lateral decubitus. Efter 15 minutter vil patienterne blive liggende på ryggen, og efter 5 minutter vil SV og SVI blive registreret og sammenlignet med værdierne SVtarget1 og SVItarget1: hvis inden for 10 % af området, vil data blive registreret som SVtarget2 og SVItarget2, og patienten vil opretholde basal krystalloid infusion. Ellers vil patienter modtage en væskeoptimering svarende til det, der tidligere er beskrevet før spinal, indtil værdierne vil være inden for 10 % af området for SV og SVI.

Efterfølgende overføres patienterne til operationsstuen og følges som beskrevet i figur 2. Efter operationen bliver patienterne overført til opvågningsstuen og vil blive overvåget og optimeret.

Når patienter vil nå en Aldretes score ≥ 9/10 og en Bromages score = 0 med sensibilitet gendannet ved S1, sammenligner vi SV- og SVI-værdier med SVtarget1 og SVItarget1 og behandles derefter.

Spontan vandladning vil blive testet, og i tilfælde af, at et blærevolumen > 600 ml vil blive påvist med ultralyd, før kriterierne for udskrivning på opvågningsstuen er opfyldt, vil vi fortsætte med urinkateterisering.

Ved patientens udskrivning fra opvågningsrummet vil undersøgelsen blive afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tredive patienter i alderen mellem 50 og 80 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 2 eller 3 og planlagt til elektiv primær total hofteprotese under spinal anæstesi. Eksklusionskriterier var kontraindikationer mod neuraksial anæstesi, perifere vaskulære abnormiteter (alvorlige karsygdomme, Raynauds sygdom, arteriovenøs fistel til hæmodialyse, tidligere karkirurgi i overarmene, fremskreden diabetes med neuropati eller karsygdom), ASA-klasse 1, 4 og 5 og patienter ' afslag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til elektiv primær hoftearthroplastik
  • planlagt til spinal anæstesi
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 2 eller 3
  • i alderen mellem 50 og 80 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for neuraksial anæstesi
  • perifere vaskulære abnormiteter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 1, 4 og 5
  • patienternes afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
slagvolumen og slagvolumenindeks
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
slagvolumen og slagvolumen indeks variation efter spinal anæstesi
varighed af spinal anæstesiprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hjertevolumen og hjerteindeks
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
hjertevolumen og hjerteindeksvariation efter spinal anæstesi
varighed af spinal anæstesiprocedure
perifer vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
variation i perifer vaskulær modstandsindeks efter spinal anæstesi
varighed af spinal anæstesiprocedure
episoder med hypotension og hypertension intraoperativt
Tidsramme: operationens varighed
variation af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) +/- 30 % os basal værdi
operationens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • EmoSpin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væsketerapi

Abonner