- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03086603
Observation af primære hæmodynamiske variabler efter spinal anæstesi med ikke-invasiv hæmodynamisk overvågning
Prospektiv observationsundersøgelse om variation af primære hæmodynamiske parametre, indsamlet med ikke-invasiv overvågning, hos patienter, der gennemgår spinal anæstesi til primær elektiv hoftearthroplastik.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dette er en observationel prospektiv enkeltgruppeundersøgelse.
Patienterne vil blive overvåget med EKG (III-afledninger), ikke-invasiv blodtryksmanchet (NIBP) manchet, pulsoximetri og Clearsight fingermanchet efter deres ankomst til operationsstuen. Basal slagvolumen (SV) og indekseret slagvolumen (SVI) vil blive registreret.
Den basale værdi vil blive optimeret i henhold til studiets målrettet væsketerapialgoritme: en 200 ml væskeudfordring vil blive administreret, indtil SV vil stige med mindst 10 %. Når SV stopper med at stige væsentligt efter krystalloid administration, vil SV- og SVI-værdien blive registreret som SVoptimized (SVopt) og SVI-optimeret (SVIopt), mens de samme værdier, der udløser den sidste væskeudfordring, vil blive registreret som SVtarget1 og SVItarget1. En konstant infusion af krystalloider 2 ml/Kg/h vil blive opretholdt gennem hele undersøgelsesperioden.
Derefter vil spinal anæstesi blive administreret (levobupivacain 0,5% 0,25mg/kg idealvægt) i lateral decubitus. Efter 15 minutter vil patienterne blive liggende på ryggen, og efter 5 minutter vil SV og SVI blive registreret og sammenlignet med værdierne SVtarget1 og SVItarget1: hvis inden for 10 % af området, vil data blive registreret som SVtarget2 og SVItarget2, og patienten vil opretholde basal krystalloid infusion. Ellers vil patienter modtage en væskeoptimering svarende til det, der tidligere er beskrevet før spinal, indtil værdierne vil være inden for 10 % af området for SV og SVI.
Efterfølgende overføres patienterne til operationsstuen og følges som beskrevet i figur 2. Efter operationen bliver patienterne overført til opvågningsstuen og vil blive overvåget og optimeret.
Når patienter vil nå en Aldretes score ≥ 9/10 og en Bromages score = 0 med sensibilitet gendannet ved S1, sammenligner vi SV- og SVI-værdier med SVtarget1 og SVItarget1 og behandles derefter.
Spontan vandladning vil blive testet, og i tilfælde af, at et blærevolumen > 600 ml vil blive påvist med ultralyd, før kriterierne for udskrivning på opvågningsstuen er opfyldt, vil vi fortsætte med urinkateterisering.
Ved patientens udskrivning fra opvågningsrummet vil undersøgelsen blive afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til elektiv primær hoftearthroplastik
- planlagt til spinal anæstesi
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 2 eller 3
- i alderen mellem 50 og 80 år
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for neuraksial anæstesi
- perifere vaskulære abnormiteter
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) score 1, 4 og 5
- patienternes afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slagvolumen og slagvolumenindeks
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
|
slagvolumen og slagvolumen indeks variation efter spinal anæstesi
|
varighed af spinal anæstesiprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hjertevolumen og hjerteindeks
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
|
hjertevolumen og hjerteindeksvariation efter spinal anæstesi
|
varighed af spinal anæstesiprocedure
|
|
perifer vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: varighed af spinal anæstesiprocedure
|
variation i perifer vaskulær modstandsindeks efter spinal anæstesi
|
varighed af spinal anæstesiprocedure
|
|
episoder med hypotension og hypertension intraoperativt
Tidsramme: operationens varighed
|
variation af det gennemsnitlige arterielle tryk (MAP) +/- 30 % os basal værdi
|
operationens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EmoSpin
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væsketerapi
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Calvin de Wijs, MScRekrutteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyHolland
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetAdfærdsreaktioner på Bright Light Therapy hos ældreForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetRygestop | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForenede Stater
-
Alexandria UniversityAfsluttetØjeblikkelig implantation | Vestibulær Socket Therapy | Type II-stikkontaktEgypten
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuMuskelaktivitet | Fysioterapi og genoptræning | Core Stabilization Exercise Therapy | Visuel rehabilitering | Bueskydning
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Mohamed Adel AlfekyRekrutteringVestibulær Socket Therapy | Øjeblikkelig dental implantat i Type 2 ekstraktionshulEgypten