Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování hlavních hemodynamických proměnných po spinální anestezii s neinvazivním hemodynamickým monitorováním

15. března 2017 aktualizováno: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektivní observační studie o variacích hlavních hemodynamických parametrů získaných neinvazivním monitorováním u pacientů podstupujících spinální anestezii pro primární elektivní endoprotézu kyčle.

Cílem studie je sledovat, jak spinální anestezie modifikuje hemodynamický stav pacienta po optimalizaci na nezávislost před zátěží pomocí algoritmu cílené terapie řízeného neinvazivním hemodynamickým monitorováním pomocí Clearsight.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je observační prospektivní jednoskupinová studie.

Pacienti budou po příjezdu na operační sál sledováni pomocí EKG (III svody), neinvazivní manžety na měření krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a manžety Clearsight. Zaznamená se bazální zdvihový objem (SV) a indexovaný zdvihový objem (SVI).

Bazální hodnota bude optimalizována podle algoritmu terapie tekutinou zaměřeného na cíl studie: bude aplikována 200ml tekutinová stimulace, dokud se SV nezvýší alespoň o 10 %. Když se SV přestane významně zvyšovat po podání krystaloidů, hodnoty SV a SVI budou registrovány jako SVoptimalizované (SVopt) a SVI optimalizované (SVIopt), zatímco stejné hodnoty spouštějící poslední tekutinovou výzvu budou registrovány jako SVtarget1 a SVItarget1. Po celou dobu studie bude udržována konstantní infuze krystaloidů 2 ml/kg/h.

Poté bude podána spinální anestezie (levobupivakain 0,5 % 0,25 mg/kg ideální hmotnosti) u laterálního dekubitu. Po 15 minutách budou pacienti otočeni na zádech a po 5 minutách budou registrovány SV a SVI a porovnány s hodnotami SVtarget1 a SVItarget1: pokud jsou v rozmezí 10 % rozsahu, budou data registrována jako SVtarget2 a SVItarget2 a pacient bude udržovat bazální krystaloidní infuzi. V opačném případě budou pacienti dostávat optimalizaci tekutin podobnou té, která byla popsána dříve před spinálním onemocněním, dokud se hodnoty nebudou pohybovat v rozmezí 10 % rozsahu SV a SVI.

Poté budou pacienti převezeni na operační sál a budou sledováni, jak je popsáno na obrázku 2. Na konci operace budou pacienti převezeni do zotavovací místnosti a budou sledováni a optimalizováni.

Když pacienti dosáhnou Aldreteho skóre ≥ 9/10 a Bromageho skóre = 0 s citlivostí obnovenou v S1, porovnáme hodnoty SV a SVI s SVtarget1 a SVItarget1 a podle toho budeme léčit.

Bude testována spontánní mikce a v případě, že bude ultrazvukem detekován objem močového měchýře > 600 ml před splněním kritérií propuštění z dobývací místnosti, přistoupíme k močové katetrizaci.

Při propuštění pacienta z zotavovací místnosti bude studie dokončena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bologna, Itálie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Třicet pacientů ve věku 50 až 80 let se skóre 2 nebo 3 Americké společnosti anesteziologů (ASA) a plánovanou elektivní primární totální endoprotézou kyčelního kloubu ve spinální anestezii. Vylučovacími kritérii byly kontraindikace neurální anestezie, periferní vaskulární abnormality (závažná vaskulární onemocnění, Raynaudova choroba, arteriovenózní píštěl pro hemodialýzu, předchozí cévní operace horní části paže, pokročilý diabetes s neuropatií nebo vaskulárním onemocněním), ASA třídy 1, 4 a 5 a pacienti ' odmítnutí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánované na elektivní primární endoprotézu kyčelního kloubu
  • naplánována na spinální anestezii
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
  • ve věku od 50 do 80 let

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace neurální anestezie
  • periferní vaskulární abnormality
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 4 a 5
  • odmítnutí pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zdvihový objem a index zdvihového objemu
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
variace zdvihového objemu a indexu zdvihového objemu po spinální anestezii
trvání procedury spinální anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srdeční výdej a srdeční index
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
srdeční výdej a variace srdečního indexu po spinální anestezii
trvání procedury spinální anestezie
index periferní vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
variace indexu periferní vaskulární rezistence po spinální anestezii
trvání procedury spinální anestezie
epizody hypotenze a hypertenze během operace
Časové okno: trvání operace
kolísání středního arteriálního tlaku (MAP) +/- 30 % bazální hodnoty
trvání operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • EmoSpin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluidní terapie

3
Předplatit