- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03086603
Pozorování hlavních hemodynamických proměnných po spinální anestezii s neinvazivním hemodynamickým monitorováním
Prospektivní observační studie o variacích hlavních hemodynamických parametrů získaných neinvazivním monitorováním u pacientů podstupujících spinální anestezii pro primární elektivní endoprotézu kyčle.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Toto je observační prospektivní jednoskupinová studie.
Pacienti budou po příjezdu na operační sál sledováni pomocí EKG (III svody), neinvazivní manžety na měření krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie a manžety Clearsight. Zaznamená se bazální zdvihový objem (SV) a indexovaný zdvihový objem (SVI).
Bazální hodnota bude optimalizována podle algoritmu terapie tekutinou zaměřeného na cíl studie: bude aplikována 200ml tekutinová stimulace, dokud se SV nezvýší alespoň o 10 %. Když se SV přestane významně zvyšovat po podání krystaloidů, hodnoty SV a SVI budou registrovány jako SVoptimalizované (SVopt) a SVI optimalizované (SVIopt), zatímco stejné hodnoty spouštějící poslední tekutinovou výzvu budou registrovány jako SVtarget1 a SVItarget1. Po celou dobu studie bude udržována konstantní infuze krystaloidů 2 ml/kg/h.
Poté bude podána spinální anestezie (levobupivakain 0,5 % 0,25 mg/kg ideální hmotnosti) u laterálního dekubitu. Po 15 minutách budou pacienti otočeni na zádech a po 5 minutách budou registrovány SV a SVI a porovnány s hodnotami SVtarget1 a SVItarget1: pokud jsou v rozmezí 10 % rozsahu, budou data registrována jako SVtarget2 a SVItarget2 a pacient bude udržovat bazální krystaloidní infuzi. V opačném případě budou pacienti dostávat optimalizaci tekutin podobnou té, která byla popsána dříve před spinálním onemocněním, dokud se hodnoty nebudou pohybovat v rozmezí 10 % rozsahu SV a SVI.
Poté budou pacienti převezeni na operační sál a budou sledováni, jak je popsáno na obrázku 2. Na konci operace budou pacienti převezeni do zotavovací místnosti a budou sledováni a optimalizováni.
Když pacienti dosáhnou Aldreteho skóre ≥ 9/10 a Bromageho skóre = 0 s citlivostí obnovenou v S1, porovnáme hodnoty SV a SVI s SVtarget1 a SVItarget1 a podle toho budeme léčit.
Bude testována spontánní mikce a v případě, že bude ultrazvukem detekován objem močového měchýře > 600 ml před splněním kritérií propuštění z dobývací místnosti, přistoupíme k močové katetrizaci.
Při propuštění pacienta z zotavovací místnosti bude studie dokončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánované na elektivní primární endoprotézu kyčelního kloubu
- naplánována na spinální anestezii
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 2 nebo 3
- ve věku od 50 do 80 let
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace neurální anestezie
- periferní vaskulární abnormality
- Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1, 4 a 5
- odmítnutí pacientů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
zdvihový objem a index zdvihového objemu
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
|
variace zdvihového objemu a indexu zdvihového objemu po spinální anestezii
|
trvání procedury spinální anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
srdeční výdej a srdeční index
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
|
srdeční výdej a variace srdečního indexu po spinální anestezii
|
trvání procedury spinální anestezie
|
index periferní vaskulární rezistence (SVRI)
Časové okno: trvání procedury spinální anestezie
|
variace indexu periferní vaskulární rezistence po spinální anestezii
|
trvání procedury spinální anestezie
|
epizody hypotenze a hypertenze během operace
Časové okno: trvání operace
|
kolísání středního arteriálního tlaku (MAP) +/- 30 % bazální hodnoty
|
trvání operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EmoSpin
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fluidní terapie
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan