- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03086603
Observación de las Principales Variables Hemodinámicas Posterior a la Anestesia Raquídea con Monitoreo Hemodinámico No Invasivo
Estudio observacional prospectivo sobre la variación de los principales parámetros hemodinámicos, recogidos con monitorización no invasiva, en pacientes sometidos a anestesia raquídea para artroplastia primaria electiva de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo.
Los pacientes serán monitoreados con ECG (derivaciones III), manguito de presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso y manguito de dedo Clearsight después de su llegada a la sala de operaciones. Se registrará el volumen sistólico basal (SV) y el volumen sistólico indexado (SVI).
El valor basal se optimizará de acuerdo con el algoritmo de terapia de fluidos dirigido por el objetivo del estudio: se administrará un desafío de fluidos de 200 ml hasta que el SV aumente al menos un 10%. Cuando el SV deje de aumentar significativamente después de la administración de cristaloides, el valor de SV y SVI se registrará como SVoptimizado (SVopt) y SVI optimizado (SVIopt), mientras que los mismos valores desencadenantes de la última prueba de fluidos se registrarán como SVtarget1 y SVItarget1. Se mantendrá una infusión constante de cristaloides 2 ml/Kg/h durante todo el periodo de estudio.
Luego, se administrará anestesia espinal (levobupivacaína 0,5% 0,25 mg/kg de peso ideal) en decúbito lateral. Después de 15 minutos, los pacientes se colocarán en posición supina y después de 5 minutos SV y SVI se registrarán y compararán con los valores SVobjetivo1 y SVIobjetivo1: si están dentro del 10 % del rango, los datos se registrarán como SVobjetivo2 y SVIobjetivo2 y el paciente mantendrá la infusión de cristaloides basales. De lo contrario, los pacientes recibirán una optimización de fluidos similar a la descrita anteriormente antes de la columna vertebral, hasta que los valores estén dentro del 10 % del rango de SV y SVI.
Posteriormente los pacientes serán trasladados al quirófano y serán seguidos como se describe en la Figura 2. Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la Sala de Recuperación y serán monitorizados y optimizados.
Cuando los pacientes alcancen una puntuación de Aldrete ≥ 9/10 y una puntuación de Bromage = 0 con la sensibilidad restaurada en S1, compararemos el valor SV y SVI con SVtarget1 y SVItarget1 y los trataremos en consecuencia.
Se evaluará la micción espontánea y en caso de detectarse con ecografía un volumen vesical > 600ml antes de cumplir los criterios de alta de la sala de recuperación, se procederá al cateterismo urinario.
Cuando el paciente sea dado de alta de la sala de recuperación, se completará el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para artroplastia primaria de cadera electiva
- programado para anestesia espinal
- Puntuación de 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- edad entre 50 y 80 años
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
- anomalías vasculares periféricas
- Puntuación 1, 4 y 5 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- negativa de los pacientes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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volumen sistólico e índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
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Volumen sistólico y variación del índice de volumen sistólico después de la anestesia espinal
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duración del procedimiento de anestesia espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gasto cardiaco e indice cardiaco
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
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gasto cardíaco y variación del índice cardíaco después de la anestesia espinal
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duración del procedimiento de anestesia espinal
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índice de resistencia vascular periférica (SVRI)
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
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variación del índice de resistencia vascular periférica después de la anestesia espinal
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duración del procedimiento de anestesia espinal
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episodios de hipotensión e hipertensión intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
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variación de la Presión Arterial Media (MAP) +/- 30% del valor basal
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duración de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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