Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Observación de las Principales Variables Hemodinámicas Posterior a la Anestesia Raquídea con Monitoreo Hemodinámico No Invasivo

15 de marzo de 2017 actualizado por: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Estudio observacional prospectivo sobre la variación de los principales parámetros hemodinámicos, recogidos con monitorización no invasiva, en pacientes sometidos a anestesia raquídea para artroplastia primaria electiva de cadera.

El estudio tiene como objetivo observar cómo la anestesia espinal modifica el estado hemodinámico del paciente después de la optimización para la independencia de la precarga con un algoritmo de Terapia Dirigida por Objetivos guiado por monitoreo hemodinámico no invasivo con Clearsight.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo grupo.

Los pacientes serán monitoreados con ECG (derivaciones III), manguito de presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso y manguito de dedo Clearsight después de su llegada a la sala de operaciones. Se registrará el volumen sistólico basal (SV) y el volumen sistólico indexado (SVI).

El valor basal se optimizará de acuerdo con el algoritmo de terapia de fluidos dirigido por el objetivo del estudio: se administrará un desafío de fluidos de 200 ml hasta que el SV aumente al menos un 10%. Cuando el SV deje de aumentar significativamente después de la administración de cristaloides, el valor de SV y SVI se registrará como SVoptimizado (SVopt) y SVI optimizado (SVIopt), mientras que los mismos valores desencadenantes de la última prueba de fluidos se registrarán como SVtarget1 y SVItarget1. Se mantendrá una infusión constante de cristaloides 2 ml/Kg/h durante todo el periodo de estudio.

Luego, se administrará anestesia espinal (levobupivacaína 0,5% 0,25 mg/kg de peso ideal) en decúbito lateral. Después de 15 minutos, los pacientes se colocarán en posición supina y después de 5 minutos SV y SVI se registrarán y compararán con los valores SVobjetivo1 y SVIobjetivo1: si están dentro del 10 % del rango, los datos se registrarán como SVobjetivo2 y SVIobjetivo2 y el paciente mantendrá la infusión de cristaloides basales. De lo contrario, los pacientes recibirán una optimización de fluidos similar a la descrita anteriormente antes de la columna vertebral, hasta que los valores estén dentro del 10 % del rango de SV y SVI.

Posteriormente los pacientes serán trasladados al quirófano y serán seguidos como se describe en la Figura 2. Al final de la cirugía, los pacientes serán trasladados a la Sala de Recuperación y serán monitorizados y optimizados.

Cuando los pacientes alcancen una puntuación de Aldrete ≥ 9/10 y una puntuación de Bromage = 0 con la sensibilidad restaurada en S1, compararemos el valor SV y SVI con SVtarget1 y SVItarget1 y los trataremos en consecuencia.

Se evaluará la micción espontánea y en caso de detectarse con ecografía un volumen vesical > 600ml antes de cumplir los criterios de alta de la sala de recuperación, se procederá al cateterismo urinario.

Cuando el paciente sea dado de alta de la sala de recuperación, se completará el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Treinta pacientes con edades comprendidas entre 50 y 80 años, con una puntuación de 2 o 3 de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y programados para una artroplastia total de cadera primaria electiva bajo anestesia espinal. Los criterios de exclusión fueron contraindicaciones a la anestesia neuroaxial, anomalías vasculares periféricas (enfermedades vasculares graves, enfermedad de Raynaud, fístula arteriovenosa para hemodiálisis, cirugía vascular previa de los brazos, diabetes avanzada con neuropatía o enfermedad vascular), clases ASA 1, 4 y 5 y pacientes ' rechazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para artroplastia primaria de cadera electiva
  • programado para anestesia espinal
  • Puntuación de 2 o 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • edad entre 50 y 80 años

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones de la anestesia neuroaxial
  • anomalías vasculares periféricas
  • Puntuación 1, 4 y 5 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • negativa de los pacientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen sistólico e índice de volumen sistólico
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
Volumen sistólico y variación del índice de volumen sistólico después de la anestesia espinal
duración del procedimiento de anestesia espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
gasto cardiaco e indice cardiaco
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
gasto cardíaco y variación del índice cardíaco después de la anestesia espinal
duración del procedimiento de anestesia espinal
índice de resistencia vascular periférica (SVRI)
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de anestesia espinal
variación del índice de resistencia vascular periférica después de la anestesia espinal
duración del procedimiento de anestesia espinal
episodios de hipotensión e hipertensión intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: duración de la cirugía
variación de la Presión Arterial Media (MAP) +/- 30% del valor basal
duración de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EmoSpin

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir