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Osservazione delle principali variabili emodinamiche dopo anestesia spinale con monitoraggio emodinamico non invasivo

15 marzo 2017 aggiornato da: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio osservazionale prospettico sulla variazione dei principali parametri emodinamici, raccolti con monitoraggio non invasivo, in pazienti sottoposti ad anestesia spinale per artroplastica primaria elettiva dell'anca.

Lo studio ha lo scopo di osservare come l'anestesia spinale modifica lo stato emodinamico del paziente dopo l'ottimizzazione per precaricare l'indipendenza con un algoritmo Goal Directed Therapy guidato dal monitoraggio emodinamico non invasivo con Clearsight.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico a gruppo singolo.

I pazienti saranno monitorati con ECG (III derivazioni), bracciale per la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), pulsossimetria e bracciale per le dita Clearsight dopo il loro arrivo in sala operatoria. Saranno registrati il ​​volume sistolico basale (SV) e il volume sistolico indicizzato (SVI).

Il valore basale sarà ottimizzato in base all'algoritmo della fluidoterapia diretta all'obiettivo dello studio: verrà somministrato un test di fluidi da 200 ml fino a quando l'SV aumenterà di almeno il 10%. Quando l'SV smetterà di aumentare in modo significativo dopo la somministrazione di cristalloidi, il valore SV e SVI sarà registrato come SVoptimized (SVopt) e SVI Optimized (SVIopt), mentre gli stessi valori trigger dell'ultima sfida fluida saranno registrati come SVtarget1 e SVItarget1. Un'infusione costante di cristalloidi 2 ml/Kg/h sarà mantenuta per tutto il periodo dello studio.

Quindi, verrà somministrata l'anestesia spinale (levobupivacaina 0,5% 0,25 mg/kg di peso ideale) in decubito laterale. Dopo 15 minuti, i pazienti verranno portati supini e dopo 5 minuti SV e SVI verranno registrati e confrontati con i valori SVtarget1 e SVItarget1: se entro il 10% del range, i dati verranno registrati come SVtarget2 e SVItarget2 e il paziente manterrà l'infusione basale di cristalloidi. In caso contrario, i pazienti riceveranno un'ottimizzazione del fluido simile a quanto descritto in precedenza prima della spinale, fino a quando i valori saranno entro il 10% del range di SV e SVI.

Successivamente i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria e saranno seguiti come descritto in Figura 2. Al termine dell'intervento, i pazienti saranno trasferiti in Recovery Room e saranno monitorati e ottimizzati.

Quando i pazienti raggiungeranno un punteggio di Aldrete ≥ 9/10 e un punteggio di Bromage = 0 con sensibilità ripristinata a S1, confronteremo il valore SV e SVI con SVtarget1 e SVItarget1 e trattati di conseguenza.

Verrà testata la minzione spontanea e nel caso in cui un volume della vescica > 600 ml venga rilevato con gli ultrasuoni prima che i criteri di dimissione della sala di risveglio soddisfino, si procederà con il cateterismo urinario.

Alla dimissione del paziente dalla Recovery Room lo studio sarà completato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Trenta pazienti di età compresa tra i 50 e gli 80 anni, con un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 2 o 3 e programmati per l'artroplastica totale dell'anca primaria elettiva in anestesia spinale. I criteri di esclusione erano controindicazioni all'anestesia neuroassiale, anomalie vascolari periferiche (gravi malattie vascolari, malattia di Raynaud, fistola artero-venosa per emodialisi, precedente intervento chirurgico vascolare della parte superiore delle braccia, diabete avanzato con neuropatia o malattia vascolare), classi ASA 1, 4 e 5 e pazienti ' rifiuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per l'artroplastica dell'anca primaria elettiva
  • programmato per l'anestesia spinale
  • Punteggio 2 o 3 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • di età compresa tra i 50 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
  • anomalie vascolari periferiche
  • Punteggio 1, 4 e 5 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume sistolico e indice del volume sistolico
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
variazione del volume sistolico e dell'indice del volume sistolico dopo l'anestesia spinale
durata della procedura di anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca e indice cardiaco
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
gittata cardiaca e variazione dell'indice cardiaco dopo l'anestesia spinale
durata della procedura di anestesia spinale
indice di resistenza vascolare periferica (SVRI)
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
variazione dell'indice di resistenza vascolare periferica dopo anestesia spinale
durata della procedura di anestesia spinale
episodi di ipotensione e ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
variazione della pressione arteriosa media (MAP) +/- 30% del valore basale
durata dell'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EmoSpin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluidoterapia

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