- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03086603
Osservazione delle principali variabili emodinamiche dopo anestesia spinale con monitoraggio emodinamico non invasivo
Studio osservazionale prospettico sulla variazione dei principali parametri emodinamici, raccolti con monitoraggio non invasivo, in pazienti sottoposti ad anestesia spinale per artroplastica primaria elettiva dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale prospettico a gruppo singolo.
I pazienti saranno monitorati con ECG (III derivazioni), bracciale per la pressione arteriosa non invasiva (NIBP), pulsossimetria e bracciale per le dita Clearsight dopo il loro arrivo in sala operatoria. Saranno registrati il volume sistolico basale (SV) e il volume sistolico indicizzato (SVI).
Il valore basale sarà ottimizzato in base all'algoritmo della fluidoterapia diretta all'obiettivo dello studio: verrà somministrato un test di fluidi da 200 ml fino a quando l'SV aumenterà di almeno il 10%. Quando l'SV smetterà di aumentare in modo significativo dopo la somministrazione di cristalloidi, il valore SV e SVI sarà registrato come SVoptimized (SVopt) e SVI Optimized (SVIopt), mentre gli stessi valori trigger dell'ultima sfida fluida saranno registrati come SVtarget1 e SVItarget1. Un'infusione costante di cristalloidi 2 ml/Kg/h sarà mantenuta per tutto il periodo dello studio.
Quindi, verrà somministrata l'anestesia spinale (levobupivacaina 0,5% 0,25 mg/kg di peso ideale) in decubito laterale. Dopo 15 minuti, i pazienti verranno portati supini e dopo 5 minuti SV e SVI verranno registrati e confrontati con i valori SVtarget1 e SVItarget1: se entro il 10% del range, i dati verranno registrati come SVtarget2 e SVItarget2 e il paziente manterrà l'infusione basale di cristalloidi. In caso contrario, i pazienti riceveranno un'ottimizzazione del fluido simile a quanto descritto in precedenza prima della spinale, fino a quando i valori saranno entro il 10% del range di SV e SVI.
Successivamente i pazienti saranno trasferiti in sala operatoria e saranno seguiti come descritto in Figura 2. Al termine dell'intervento, i pazienti saranno trasferiti in Recovery Room e saranno monitorati e ottimizzati.
Quando i pazienti raggiungeranno un punteggio di Aldrete ≥ 9/10 e un punteggio di Bromage = 0 con sensibilità ripristinata a S1, confronteremo il valore SV e SVI con SVtarget1 e SVItarget1 e trattati di conseguenza.
Verrà testata la minzione spontanea e nel caso in cui un volume della vescica > 600 ml venga rilevato con gli ultrasuoni prima che i criteri di dimissione della sala di risveglio soddisfino, si procederà con il cateterismo urinario.
Alla dimissione del paziente dalla Recovery Room lo studio sarà completato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per l'artroplastica dell'anca primaria elettiva
- programmato per l'anestesia spinale
- Punteggio 2 o 3 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- di età compresa tra i 50 e gli 80 anni
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
- anomalie vascolari periferiche
- Punteggio 1, 4 e 5 dell'American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- rifiuto dei pazienti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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volume sistolico e indice del volume sistolico
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
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variazione del volume sistolico e dell'indice del volume sistolico dopo l'anestesia spinale
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durata della procedura di anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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gittata cardiaca e indice cardiaco
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
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gittata cardiaca e variazione dell'indice cardiaco dopo l'anestesia spinale
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durata della procedura di anestesia spinale
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indice di resistenza vascolare periferica (SVRI)
Lasso di tempo: durata della procedura di anestesia spinale
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variazione dell'indice di resistenza vascolare periferica dopo anestesia spinale
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durata della procedura di anestesia spinale
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episodi di ipotensione e ipertensione intraoperatoria
Lasso di tempo: durata dell'intervento chirurgico
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variazione della pressione arteriosa media (MAP) +/- 30% del valore basale
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durata dell'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EmoSpin
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