- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03086603
Pääasiallisten hemodynaamisten muuttujien havainnointi spinaalipuudutuksen jälkeen noninvasiivisella hemodynaamisella seurannalla
Tuleva havaintotutkimus pääasiallisten hemodynaamisten parametrien vaihteluista, jotka on kerätty noninvasiivisella seurannalla, potilailla, joille tehdään selkäydinanestesia primaarista elektiivistä lonkkanivelleikkausta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on havainnollinen prospektiivinen yhden ryhmän tutkimus.
Potilaita seurataan EKG:llä (III-johdot), non-invasiivisella verenpainemansetilla (NIBP), pulssioksimetrialla ja Clearsight-sormimansetilla heidän saapuessaan leikkaussaliin. Basal Stroke Volume (SV) ja indeksoitu iskutilavuus (SVI) rekisteröidään.
Perusarvo optimoidaan tutkimuksen tavoitteeseen kohdistetun nestehoitoalgoritmin mukaan: annetaan 200 ml:n nestealtistus, kunnes SV nousee vähintään 10 %. Kun SV-arvo lakkaa kasvamasta merkittävästi kristalloidien annon jälkeen, SV- ja SVI-arvot rekisteröidään SVoptimoiduiksi (SVopt) ja SVI-optimoiduiksi (SVIopt), kun taas samat arvot, jotka laukaisevat viimeisen nestehaasteen, rekisteröidään SVtarget1- ja SVItarget1-arvoiksi. Jatkuvaa kristalloidien infuusiota 2 ml/kg/h ylläpidetään koko tutkimusjakson ajan.
Sitten annetaan spinaalipuudutus (levobupivakaiini 0,5 % 0,25 mg/kg ideaalisesta painosta) lateraalisessa decubitusissa. 15 minuutin kuluttua potilaat käännetään makuulle ja 5 minuutin kuluttua SV ja SVI rekisteröidään ja niitä verrataan arvoihin SVtarget1 ja SVItarget1: jos 10 %:n sisällä vaihteluvälistä, tiedot rekisteröidään SVtarget2- ja SVItarget2-muotoisina ja potilas ylläpitää peruskristalloidi-infuusiota. Muussa tapauksessa potilaat saavat nesteen optimoinnin, joka on samanlainen kuin mitä kuvattiin aiemmin ennen selkäydintä, kunnes arvot ovat 10 % sisällä SV:n ja SVI:n vaihteluvälistä.
Tämän jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin ja heitä seurataan kuvan 2 mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään toipumishuoneeseen, jossa heitä seurataan ja optimoidaan.
Kun potilaat saavuttavat Aldreten pistemäärän ≥ 9/10 ja Bromagen pistemäärän = 0 herkkyyden palautuessa S1:ssä, vertaamme SV- ja SVI-arvoja SVtarget1- ja SVItarget1-arvoihin ja hoidetaan vastaavasti.
Spontaani virtsaaminen testataan ja mikäli virtsarakon tilavuus > 600ml havaitaan ultraäänellä ennen toipumishuoneen poistumiskriteerien täyttymistä, jatkamme virtsakatetrointia.
Tutkimus saatetaan päätökseen, kun potilas poistuu palautushuoneesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suunniteltu valittavaan primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
- suunniteltu spinaalipuudutukseen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 2 tai 3
- 50-80 vuoden iässä
Poissulkemiskriteerit:
- neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
- perifeeriset verisuonten poikkeavuudet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1, 4 ja 5
- potilaiden kieltäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskutilavuus ja iskutilavuusindeksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
aivohalvauksen tilavuuden ja aivohalvauksen tilavuusindeksin vaihtelut spinaalipuudutuksen jälkeen
|
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksin vaihtelut spinaalipuudutuksen jälkeen
|
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
|
perifeerinen verisuonten vastusindeksi (SVRI)
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
perifeerisen verisuonten vastusindeksin vaihtelu spinaalipuudutuksen jälkeen
|
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
|
|
hypotension ja verenpainetaudin jaksot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
|
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelu +/- 30 % os perusarvosta
|
leikkauksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EmoSpin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .