Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pääasiallisten hemodynaamisten muuttujien havainnointi spinaalipuudutuksen jälkeen noninvasiivisella hemodynaamisella seurannalla

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Tuleva havaintotutkimus pääasiallisten hemodynaamisten parametrien vaihteluista, jotka on kerätty noninvasiivisella seurannalla, potilailla, joille tehdään selkäydinanestesia primaarista elektiivistä lonkkanivelleikkausta varten.

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla, kuinka spinaalianestesia muuttaa potilaan hemodynaamista tilaa sen jälkeen, kun se on optimoitu esikuormittamaan riippumattomuutta Goal Directed Therapy -algoritmilla, jota ohjaa ei-invasiivinen hemodynaaminen seuranta Clearsightin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen prospektiivinen yhden ryhmän tutkimus.

Potilaita seurataan EKG:llä (III-johdot), non-invasiivisella verenpainemansetilla (NIBP), pulssioksimetrialla ja Clearsight-sormimansetilla heidän saapuessaan leikkaussaliin. Basal Stroke Volume (SV) ja indeksoitu iskutilavuus (SVI) rekisteröidään.

Perusarvo optimoidaan tutkimuksen tavoitteeseen kohdistetun nestehoitoalgoritmin mukaan: annetaan 200 ml:n nestealtistus, kunnes SV nousee vähintään 10 %. Kun SV-arvo lakkaa kasvamasta merkittävästi kristalloidien annon jälkeen, SV- ja SVI-arvot rekisteröidään SVoptimoiduiksi (SVopt) ja SVI-optimoiduiksi (SVIopt), kun taas samat arvot, jotka laukaisevat viimeisen nestehaasteen, rekisteröidään SVtarget1- ja SVItarget1-arvoiksi. Jatkuvaa kristalloidien infuusiota 2 ml/kg/h ylläpidetään koko tutkimusjakson ajan.

Sitten annetaan spinaalipuudutus (levobupivakaiini 0,5 % 0,25 mg/kg ideaalisesta painosta) lateraalisessa decubitusissa. 15 minuutin kuluttua potilaat käännetään makuulle ja 5 minuutin kuluttua SV ja SVI rekisteröidään ja niitä verrataan arvoihin SVtarget1 ja SVItarget1: jos 10 %:n sisällä vaihteluvälistä, tiedot rekisteröidään SVtarget2- ja SVItarget2-muotoisina ja potilas ylläpitää peruskristalloidi-infuusiota. Muussa tapauksessa potilaat saavat nesteen optimoinnin, joka on samanlainen kuin mitä kuvattiin aiemmin ennen selkäydintä, kunnes arvot ovat 10 % sisällä SV:n ja SVI:n vaihteluvälistä.

Tämän jälkeen potilaat siirretään leikkaussaliin ja heitä seurataan kuvan 2 mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä potilaat siirretään toipumishuoneeseen, jossa heitä seurataan ja optimoidaan.

Kun potilaat saavuttavat Aldreten pistemäärän ≥ 9/10 ja Bromagen pistemäärän = 0 herkkyyden palautuessa S1:ssä, vertaamme SV- ja SVI-arvoja SVtarget1- ja SVItarget1-arvoihin ja hoidetaan vastaavasti.

Spontaani virtsaaminen testataan ja mikäli virtsarakon tilavuus > 600ml havaitaan ultraäänellä ennen toipumishuoneen poistumiskriteerien täyttymistä, jatkamme virtsakatetrointia.

Tutkimus saatetaan päätökseen, kun potilas poistuu palautushuoneesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kolmekymmentä 50–80-vuotiasta potilasta, joiden American Society of Anesthesiologists (ASA) -pistemäärä on 2 tai 3 ja joille on määrä tehdä valinnainen primaarinen lonkkanivelleikkaus spinaalianestesiassa. Poissulkemiskriteereinä olivat neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet, perifeeriset verisuonisairaudet (vakavat verisuonisairaudet, Raynaud'n tauti, arteriovenoottinen fisteli hemodialyysihoitoa varten, aiempi olkavarren verisuonikirurgia, pitkälle edennyt diabetes, johon liittyy neuropatia tai verisuonisairaus), ASA-luokat 1, 4 ja 5 sekä potilaat ' kieltäytymistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suunniteltu valittavaan primaariseen lonkkanivelleikkaukseen
  • suunniteltu spinaalipuudutukseen
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 2 tai 3
  • 50-80 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • neuraksiaalipuudutuksen vasta-aiheet
  • perifeeriset verisuonten poikkeavuudet
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet 1, 4 ja 5
  • potilaiden kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskutilavuus ja iskutilavuusindeksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
aivohalvauksen tilavuuden ja aivohalvauksen tilavuusindeksin vaihtelut spinaalipuudutuksen jälkeen
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksi
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
sydämen minuuttitilavuus ja sydänindeksin vaihtelut spinaalipuudutuksen jälkeen
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
perifeerinen verisuonten vastusindeksi (SVRI)
Aikaikkuna: spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
perifeerisen verisuonten vastusindeksin vaihtelu spinaalipuudutuksen jälkeen
spinaalipuudutustoimenpiteen kesto
hypotension ja verenpainetaudin jaksot leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen kesto
keskimääräisen valtimopaineen (MAP) vaihtelu +/- 30 % os perusarvosta
leikkauksen kesto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EmoSpin

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa