- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03086603
Наблюдение за основными гемодинамическими показателями после спинальной анестезии с помощью неинвазивного гемодинамического мониторинга
Проспективное обсервационное исследование изменения основных гемодинамических параметров, собранных с помощью неинвазивного мониторинга, у пациентов, перенесших спинномозговую анестезию для первичного планового эндопротезирования тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это обсервационное проспективное исследование с одной группой.
Пациенты будут контролироваться с помощью ЭКГ (III отведения), манжеты неинвазивной манжеты для измерения артериального давления (НИАД), пульсоксиметрии и пальцевой манжеты Clearsight после их поступления в операционную. Будут зарегистрированы базальный ударный объем (SV) и индексированный ударный объем (SVI).
Базальное значение будет оптимизировано в соответствии с алгоритмом инфузионной терапии, направленным на достижение цели исследования: будет вводиться 200 мл жидкости до тех пор, пока УО не увеличится не менее чем на 10%. Когда SV перестанет значительно увеличиваться после введения кристаллоидов, значение SV и SVI будет зарегистрировано как SVоптимизированное (SVopt) и оптимизированное SVI (SVIopt), в то время как те же значения, которые вызываются последней контрольной пробой жидкости, будут зарегистрированы как SVtarget1 и SVItarget1. Постоянная инфузия кристаллоидов 2 мл/кг/ч будет поддерживаться в течение всего периода исследования.
Затем будет проведена спинномозговая анестезия (левобупивакаин 0,5% 0,25 мг/кг идеального веса) в положении лежа на боку. Через 15 минут пациентов переворачивают на спину, а через 5 минут SV и SVI регистрируют и сравнивают со значениями SVtarget1 и SVItarget1: если они находятся в пределах 10% от диапазона, данные регистрируются как SVtarget2 и SVItarget2, и пациенту будет поддерживаться базальная инфузия кристаллоидов. В противном случае пациенты получат оптимизацию жидкости, аналогичную описанной ранее перед спинальной, пока значения не будут в пределах 10% от диапазона SV и SVI.
После этого пациенты будут переведены в операционную и будут находиться под наблюдением, как описано на рис. 2. В конце операции пациенты будут переведены в палату восстановления, где они будут находиться под наблюдением и оптимизацией.
Когда пациенты достигнут оценки Aldrete ≥ 9/10 и оценки Bromage = 0 с восстановлением чувствительности на S1, мы сравним значения SV и SVI с SVtarget1 и SVItarget1 и проведем соответствующее лечение.
Будет проверено спонтанное мочеиспускание, и если объем мочевого пузыря > 600 мл будет обнаружен с помощью ультразвука до выполнения критериев выписки из послеоперационной палаты, мы приступим к катетеризации мочевого пузыря.
При выписке пациента из послеоперационной палаты исследование будет завершено.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- планируется плановое первичное эндопротезирование тазобедренного сустава
- запланирована спинномозговая анестезия
- Американское общество анестезиологов (ASA) 2 или 3 балла
- в возрасте от 50 до 80 лет
Критерий исключения:
- противопоказания к нейроаксиальной анестезии
- аномалии периферических сосудов
- 1, 4 и 5 баллов Американского общества анестезиологов (ASA).
- отказ пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ударный объем и индекс ударного объема
Временное ограничение: длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
Ударный объем и изменение индекса ударного объема после спинальной анестезии
|
длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сердечный выброс и сердечный индекс
Временное ограничение: длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
сердечный выброс и изменение сердечного индекса после спинальной анестезии
|
длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
|
индекс периферического сосудистого сопротивления (SVRI)
Временное ограничение: длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
Изменение индекса периферического сосудистого сопротивления после спинальной анестезии
|
длительность процедуры спинномозговой анестезии
|
|
эпизоды гипотензии и гипертензии интраоперационно
Временное ограничение: продолжительность операции
|
изменение среднего артериального давления (САД) +/- 30% от исходного значения
|
продолжительность операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EmoSpin
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .