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Beobachtung der wichtigsten hämodynamischen Variablen nach Spinalanästhesie mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung

15. März 2017 aktualisiert von: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektive Beobachtungsstudie zur Variation der wichtigsten hämodynamischen Parameter, die mit nicht-invasiver Überwachung erfasst wurden, bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für eine primäre elektive Hüftendoprothetik unterziehen.

Die Studie zielt darauf ab, zu beobachten, wie die Spinalanästhesie den hämodynamischen Zustand des Patienten nach der Optimierung zur Vorbelastungsunabhängigkeit mit einem zielgerichteten Therapiealgorithmus verändert, der durch nicht-invasive hämodynamische Überwachung mit Clearsight geleitet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende prospektive Einzelgruppenstudie.

Die Patienten werden nach ihrer Ankunft im Operationssaal mit EKG (III-Ableitungen), nicht-invasiver Blutdruckmanschette (NIBP), Pulsoximetrie und Clearsight-Fingermanschette überwacht. Das basale Schlagvolumen (SV) und das indexierte Schlagvolumen (SVI) werden registriert.

Der Basalwert wird gemäß dem studienzielgerichteten Flüssigkeitstherapiealgorithmus optimiert: Eine 200-ml-Flüssigkeitsprovokation wird verabreicht, bis die SV um mindestens 10 % ansteigt. Wenn der SV nach der Verabreichung von Kristalloiden nicht mehr signifikant ansteigt, werden die SV- und SVI-Werte als SVoptimiert (SVopt) und SVI-optimiert (SVIopt) registriert, während die gleichen Werte, die bei der letzten Flüssigkeitsprovokation ausgelöst wurden, als SVtarget1 und SVItarget1 registriert werden. Eine konstante Infusion von Kristalloiden von 2 ml/kg/h wird während des gesamten Studienzeitraums aufrechterhalten.

Anschließend wird bei Seitenlage eine Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 0,25 mg/kg Idealgewicht) verabreicht. Nach 15 Minuten werden die Patienten in Rückenlage gebracht und nach 5 Minuten werden SV und SVI registriert und mit den Werten SVZiel1 und SVIZiel1 verglichen: Wenn sie innerhalb von 10 % des Bereichs liegen, werden die Daten als SVZiel2 und SVIZiel2 registriert und der Patient behält die basale Kristalloidinfusion bei. Andernfalls erhalten die Patienten eine Flüssigkeitsoptimierung, ähnlich wie zuvor vor spinal beschrieben, bis die Werte innerhalb von 10 % des Bereichs von SV und SVI liegen.

Danach werden die Patienten in den Operationssaal verlegt und wie in Abbildung 2 beschrieben weiterverfolgt. Am Ende der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt und dort überwacht und optimiert.

Wenn die Patienten einen Aldrete-Score ≥ 9/10 und einen Bromage-Score = 0 erreichen, wobei die Sensibilität bei S1 wiederhergestellt ist, werden wir den SV- und SVI-Wert mit SVtarget1 und SVItarget1 vergleichen und entsprechend behandeln.

Spontane Miktion wird getestet und falls ein Blasenvolumen > 600 ml mit Ultraschall festgestellt wird, bevor die Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum erfüllt sind, werden wir mit einer Harnkatheterisierung fortfahren.

Bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum wird die Studie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Dreißig Patienten im Alter zwischen 50 und 80 Jahren mit einem Score von 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA) und geplant für eine elektive primäre totale Hüftendoprothetik unter Spinalanästhesie. Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für eine neuraxiale Anästhesie, periphere Gefäßanomalien (schwere Gefäßerkrankungen, Morbus Raynaud, arteriovenöse Fistel zur Hämodialyse, vorangegangene Gefäßchirurgie der Oberarme, fortgeschrittener Diabetes mit Neuropathie oder Gefäßerkrankung), ASA-Klassen 1, 4 und 5 und Patienten ' Ablehnung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für eine elektive primäre Hüftendoprothetik
  • geplant für Spinalanästhesie
  • Punktzahl 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • im Alter zwischen 50 und 80 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die neuroaxiale Anästhesie
  • periphere Gefäßanomalien
  • Bewertung 1, 4 und 5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Ablehnung der Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlagvolumen und Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
Variation des Schlagvolumens und des Schlagvolumenindex nach Spinalanästhesie
Dauer der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzleistung und Herzindex
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
Herzzeitvolumen und Herzindexvariation nach Spinalanästhesie
Dauer der Spinalanästhesie
peripherer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
Variation des peripheren Gefäßwiderstandsindex nach Spinalanästhesie
Dauer der Spinalanästhesie
Episoden von Hypotonie und Hypertonie intraoperativ
Zeitfenster: Dauer der Operation
Schwankung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) +/- 30 % os Basalwert
Dauer der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EmoSpin

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NEIN

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Klinische Studien zur Flüssigkeitstherapie

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