- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03086603
Beobachtung der wichtigsten hämodynamischen Variablen nach Spinalanästhesie mit nicht-invasiver hämodynamischer Überwachung
Prospektive Beobachtungsstudie zur Variation der wichtigsten hämodynamischen Parameter, die mit nicht-invasiver Überwachung erfasst wurden, bei Patienten, die sich einer Spinalanästhesie für eine primäre elektive Hüftendoprothetik unterziehen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine beobachtende prospektive Einzelgruppenstudie.
Die Patienten werden nach ihrer Ankunft im Operationssaal mit EKG (III-Ableitungen), nicht-invasiver Blutdruckmanschette (NIBP), Pulsoximetrie und Clearsight-Fingermanschette überwacht. Das basale Schlagvolumen (SV) und das indexierte Schlagvolumen (SVI) werden registriert.
Der Basalwert wird gemäß dem studienzielgerichteten Flüssigkeitstherapiealgorithmus optimiert: Eine 200-ml-Flüssigkeitsprovokation wird verabreicht, bis die SV um mindestens 10 % ansteigt. Wenn der SV nach der Verabreichung von Kristalloiden nicht mehr signifikant ansteigt, werden die SV- und SVI-Werte als SVoptimiert (SVopt) und SVI-optimiert (SVIopt) registriert, während die gleichen Werte, die bei der letzten Flüssigkeitsprovokation ausgelöst wurden, als SVtarget1 und SVItarget1 registriert werden. Eine konstante Infusion von Kristalloiden von 2 ml/kg/h wird während des gesamten Studienzeitraums aufrechterhalten.
Anschließend wird bei Seitenlage eine Spinalanästhesie (Levobupivacain 0,5 % 0,25 mg/kg Idealgewicht) verabreicht. Nach 15 Minuten werden die Patienten in Rückenlage gebracht und nach 5 Minuten werden SV und SVI registriert und mit den Werten SVZiel1 und SVIZiel1 verglichen: Wenn sie innerhalb von 10 % des Bereichs liegen, werden die Daten als SVZiel2 und SVIZiel2 registriert und der Patient behält die basale Kristalloidinfusion bei. Andernfalls erhalten die Patienten eine Flüssigkeitsoptimierung, ähnlich wie zuvor vor spinal beschrieben, bis die Werte innerhalb von 10 % des Bereichs von SV und SVI liegen.
Danach werden die Patienten in den Operationssaal verlegt und wie in Abbildung 2 beschrieben weiterverfolgt. Am Ende der Operation werden die Patienten in den Aufwachraum verlegt und dort überwacht und optimiert.
Wenn die Patienten einen Aldrete-Score ≥ 9/10 und einen Bromage-Score = 0 erreichen, wobei die Sensibilität bei S1 wiederhergestellt ist, werden wir den SV- und SVI-Wert mit SVtarget1 und SVItarget1 vergleichen und entsprechend behandeln.
Spontane Miktion wird getestet und falls ein Blasenvolumen > 600 ml mit Ultraschall festgestellt wird, bevor die Kriterien für die Entlassung aus dem Aufwachraum erfüllt sind, werden wir mit einer Harnkatheterisierung fortfahren.
Bei der Entlassung des Patienten aus dem Aufwachraum wird die Studie abgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant für eine elektive primäre Hüftendoprothetik
- geplant für Spinalanästhesie
- Punktzahl 2 oder 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- im Alter zwischen 50 und 80 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die neuroaxiale Anästhesie
- periphere Gefäßanomalien
- Bewertung 1, 4 und 5 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Ablehnung der Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlagvolumen und Schlagvolumenindex
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
|
Variation des Schlagvolumens und des Schlagvolumenindex nach Spinalanästhesie
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Dauer der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzleistung und Herzindex
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
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Herzzeitvolumen und Herzindexvariation nach Spinalanästhesie
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Dauer der Spinalanästhesie
|
|
peripherer Gefäßwiderstandsindex (SVRI)
Zeitfenster: Dauer der Spinalanästhesie
|
Variation des peripheren Gefäßwiderstandsindex nach Spinalanästhesie
|
Dauer der Spinalanästhesie
|
|
Episoden von Hypotonie und Hypertonie intraoperativ
Zeitfenster: Dauer der Operation
|
Schwankung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) +/- 30 % os Basalwert
|
Dauer der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- EmoSpin
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