- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03086603
Observatie van de belangrijkste hemodynamische variabelen na spinale anesthesie met niet-invasieve hemodynamische monitoring
Prospectieve observatiestudie over variatie van de belangrijkste hemodynamische parameters, verzameld met niet-invasieve monitoring, bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor primaire electieve heupartroplastiek.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele prospectieve studie met één groep.
Patiënten worden na aankomst in de operatiekamer gecontroleerd met ECG (III-afleidingen), niet-invasieve bloeddrukmanchet (NIBP), pulsoximetrie en Clearsight-vingermanchet. Basaal slagvolume (SV) en geïndexeerd slagvolume (SVI) worden geregistreerd.
De basale waarde wordt geoptimaliseerd volgens het studiedoelgerichte vloeistoftherapie-algoritme: er wordt een vloeistofprovocatie van 200 ml toegediend totdat de SV met ten minste 10% is toegenomen. Wanneer de SV na kristalloïdetoediening niet meer significant stijgt, worden de SV- en SVI-waarde geregistreerd als SVoptimized (SVopt) en SVI geoptimaliseerd (SVIopt), terwijl dezelfde triggerwaarden van de laatste vloeistofuitdaging worden geregistreerd als SVtarget1 en SVItarget1. Een constante infusie van kristalloïden van 2 ml/kg/uur zal gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd.
Vervolgens wordt spinale anesthesie toegediend (levobupivacaïne 0,5% 0,25 mg/kg ideaal gewicht) in laterale decubitus. Na 15 minuten gaan de patiënten op hun rug liggen en na 5 minuten worden SV en SVI geregistreerd en vergeleken met de waarden SVtarget1 en SVItarget1: indien binnen 10% van het bereik worden de gegevens geregistreerd als SVtarget2 en SVItarget2 en zal de patiënt basale kristalloïde infusie handhaven. Anders krijgen patiënten een vloeistofoptimalisatie die vergelijkbaar is met wat eerder is beschreven voor de wervelkolom, totdat de waarden binnen 10% van het bereik van SV en SVI liggen.
Daarna worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer en gevolgd zoals beschreven in figuur 2. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer en worden ze gemonitord en geoptimaliseerd.
Wanneer patiënten een Aldrete-score ≥ 9/10 en een Bromage-score = 0 bereiken met herstel van de gevoeligheid bij S1, zullen we de SV- en SVI-waarde vergelijken met SVtarget1 en SVItarget1 en dienovereenkomstig behandelen.
Spontane mictie zal worden getest en in het geval dat een blaasvolume van > 600 ml wordt gedetecteerd met echografie voordat aan de criteria voor ontslag uit de verkoeverkamer wordt voldaan, gaan we over tot urinekatheterisatie.
Bij ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer zal het onderzoek zijn afgerond.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor electieve primaire heupartroplastiek
- gepland voor spinale anesthesie
- American Society of Anaesthesiologists' (ASA) score 2 of 3
- leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
- perifere vasculaire afwijkingen
- American Society of Anaesthesiologists' (ASA) scoren 1, 4 en 5
- weigering van patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
slagvolume en slagvolume-index
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
|
slagvolume en slagvolume-indexvariatie na spinale anesthesie
|
duur van de spinale anesthesieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cardiale output en cardiale index
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
|
cardiale output en cardiale indexvariatie na spinale anesthesie
|
duur van de spinale anesthesieprocedure
|
perifere vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
|
perifere vasculaire weerstandsindexvariatie na spinale anesthesie
|
duur van de spinale anesthesieprocedure
|
episoden van hypotensie en hypertensie intraoperatief
Tijdsspanne: duur van de operatie
|
variatie van gemiddelde arteriële druk (MAP) +/- 30% os basale waarde
|
duur van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EmoSpin
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidGedragsreacties op Bright Light Therapy bij ouderenVerenigde Staten
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZhejiang Cancer Hospital; West China Hospital; Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... en andere medewerkersWervingEen Steep Pulse Therapy-systeem voor de behandeling van levertumorenChina
-
George Fox UniversityOnbekendSpier zwakte | Kan Blood Flow Restriction Therapy de krachttoename in de Rotator Cuff vergrotenVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh