Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatie van de belangrijkste hemodynamische variabelen na spinale anesthesie met niet-invasieve hemodynamische monitoring

15 maart 2017 bijgewerkt door: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospectieve observatiestudie over variatie van de belangrijkste hemodynamische parameters, verzameld met niet-invasieve monitoring, bij patiënten die spinale anesthesie ondergaan voor primaire electieve heupartroplastiek.

De studie is bedoeld om te observeren hoe spinale anesthesie de hemodynamische toestand van de patiënt wijzigt na optimalisatie om onafhankelijkheid vooraf te laden met een algoritme voor doelgerichte therapie, geleid door niet-invasieve hemodynamische monitoring met Clearsight.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een observationele prospectieve studie met één groep.

Patiënten worden na aankomst in de operatiekamer gecontroleerd met ECG (III-afleidingen), niet-invasieve bloeddrukmanchet (NIBP), pulsoximetrie en Clearsight-vingermanchet. Basaal slagvolume (SV) en geïndexeerd slagvolume (SVI) worden geregistreerd.

De basale waarde wordt geoptimaliseerd volgens het studiedoelgerichte vloeistoftherapie-algoritme: er wordt een vloeistofprovocatie van 200 ml toegediend totdat de SV met ten minste 10% is toegenomen. Wanneer de SV na kristalloïdetoediening niet meer significant stijgt, worden de SV- en SVI-waarde geregistreerd als SVoptimized (SVopt) en SVI geoptimaliseerd (SVIopt), terwijl dezelfde triggerwaarden van de laatste vloeistofuitdaging worden geregistreerd als SVtarget1 en SVItarget1. Een constante infusie van kristalloïden van 2 ml/kg/uur zal gedurende de onderzoeksperiode worden gehandhaafd.

Vervolgens wordt spinale anesthesie toegediend (levobupivacaïne 0,5% 0,25 mg/kg ideaal gewicht) in laterale decubitus. Na 15 minuten gaan de patiënten op hun rug liggen en na 5 minuten worden SV en SVI geregistreerd en vergeleken met de waarden SVtarget1 en SVItarget1: indien binnen 10% van het bereik worden de gegevens geregistreerd als SVtarget2 en SVItarget2 en zal de patiënt basale kristalloïde infusie handhaven. Anders krijgen patiënten een vloeistofoptimalisatie die vergelijkbaar is met wat eerder is beschreven voor de wervelkolom, totdat de waarden binnen 10% van het bereik van SV en SVI liggen.

Daarna worden patiënten overgebracht naar de operatiekamer en gevolgd zoals beschreven in figuur 2. Aan het einde van de operatie worden patiënten overgebracht naar de verkoeverkamer en worden ze gemonitord en geoptimaliseerd.

Wanneer patiënten een Aldrete-score ≥ 9/10 en een Bromage-score = 0 bereiken met herstel van de gevoeligheid bij S1, zullen we de SV- en SVI-waarde vergelijken met SVtarget1 en SVItarget1 en dienovereenkomstig behandelen.

Spontane mictie zal worden getest en in het geval dat een blaasvolume van > 600 ml wordt gedetecteerd met echografie voordat aan de criteria voor ontslag uit de verkoeverkamer wordt voldaan, gaan we over tot urinekatheterisatie.

Bij ontslag van de patiënt uit de verkoeverkamer zal het onderzoek zijn afgerond.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dertig patiënten tussen 50 en 80 jaar, met een American Society of Anaesthesiologists' (ASA) score 2 of 3 en gepland voor electieve primaire totale heupartroplastiek onder spinale anesthesie. Uitsluitingscriteria waren contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie, perifere vasculaire afwijkingen (ernstige vasculaire aandoeningen, ziekte van Raynaud, arterioveneuze fistel voor hemodialyse, eerdere vasculaire chirurgie van de bovenarmen, gevorderde diabetes met neuropathie of vasculaire ziekte), ASA-klassen 1, 4 en 5 en patiënten ' weigering.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor electieve primaire heupartroplastiek
  • gepland voor spinale anesthesie
  • American Society of Anaesthesiologists' (ASA) score 2 of 3
  • leeftijd tussen de 50 en 80 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
  • perifere vasculaire afwijkingen
  • American Society of Anaesthesiologists' (ASA) scoren 1, 4 en 5
  • weigering van patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slagvolume en slagvolume-index
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
slagvolume en slagvolume-indexvariatie na spinale anesthesie
duur van de spinale anesthesieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output en cardiale index
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
cardiale output en cardiale indexvariatie na spinale anesthesie
duur van de spinale anesthesieprocedure
perifere vasculaire weerstandsindex (SVRI)
Tijdsspanne: duur van de spinale anesthesieprocedure
perifere vasculaire weerstandsindexvariatie na spinale anesthesie
duur van de spinale anesthesieprocedure
episoden van hypotensie en hypertensie intraoperatief
Tijdsspanne: duur van de operatie
variatie van gemiddelde arteriële druk (MAP) +/- 30% os basale waarde
duur van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EmoSpin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vloeistof therapie

3
Abonneren