Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation av huvudsakliga hemodynamiska variabler efter spinalbedövning med icke-invasiv hemodynamisk övervakning

15 mars 2017 uppdaterad av: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Prospektiv observationsstudie om variation av huvudsakliga hemodynamiska parametrar, insamlade med icke-invasiv övervakning, hos patienter som genomgår spinalbedövning för primär elektiv höftprotesplastik.

Studien syftar till att observera hur spinalbedövning modifierar patientens hemodynamiska tillstånd efter optimering till förbelastningsoberoende med en målstyrd terapialgoritm styrd av icke-invasiv hemodynamisk övervakning med Clearsight.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell prospektiv engruppsstudie.

Patienterna kommer att övervakas med EKG (III-avledningar), icke-invasiv blodtrycksmanschett (NIBP) manschett, pulsoximetri och Clearsight fingermanschett efter ankomsten till operationssalen. Basal slagvolym (SV) och indexerad slagvolym (SVI) kommer att registreras.

Det basala värdet kommer att optimeras enligt studiens målriktade vätsketerapialgoritm: en vätskeutmaning på 200 ml kommer att administreras tills SV kommer att öka med minst 10 %. När SV kommer att sluta öka markant efter kristalloid administrering, kommer SV- och SVI-värdet att registreras som SVoptimized (SVopt) och SVI-optimized (SVIopt), medan samma värden som utlöser den senaste vätskeutmaningen kommer att registreras som SVtarget1 och SVItarget1. En konstant infusion av kristalloider 2 ml/kg/h kommer att upprätthållas under hela studieperioden.

Därefter kommer spinalbedövning att administreras (levobupivakain 0,5 % 0,25 mg/kg idealvikt) i lateral decubitus. Efter 15 minuter vänds patienterna i ryggläge och efter 5 minuter kommer SV och SVI att registreras och jämföras med värdena SVtarget1 och SVItarget1: om de är inom 10 % av intervallet kommer data att registreras som SVtarget2 och SVItarget2 och patienten kommer att upprätthålla basal kristalloid infusion. Annars kommer patienterna att få en vätskeoptimering liknande vad som beskrivits tidigare innan spinal, tills värdena kommer att ligga inom 10 % av intervallet för SV och SVI.

Efteråt kommer patienter att flyttas till operationssalen och följas enligt beskrivningen i figur 2. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till återhämtningsrummet och kommer att övervakas och optimeras.

När patienter når ett Aldrete's Score ≥ 9/10 och en Bromage's score = 0 med känslighet återställd vid S1, kommer vi att jämföra SV- och SVI-värden med SVtarget1 och SVItarget1 och behandlas därefter.

Spontan urinering kommer att testas och om en blåsvolym > 600 ml kommer att upptäckas med ultraljud innan kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet är uppfyllda, kommer vi att fortsätta med urinkateterisering.

Vid utskrivning av patienten från återhämtningsrummet kommer studien att slutföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Trettio patienter i åldern mellan 50 och 80 år, med en American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 2 eller 3 och planerade för elektiv primär total höftprotesplastik under spinalbedövning. Uteslutningskriterier var kontraindikationer mot neuraxiell anestesi, perifera vaskulära avvikelser (svåra kärlsjukdomar, Raynauds sjukdom, arteriovenös fistel för hemodialys, tidigare kärlkirurgi i överarmarna, avancerad diabetes med neuropati eller kärlsjukdom), ASA klass 1, 4 och 5 och patienter 'vägran.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • planerad för elektiv primär höftprotesplastik
  • planerad för spinalbedövning
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 2 eller 3
  • mellan 50 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för neuraxiell anestesi
  • perifera vaskulära abnormiteter
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 1, 4 och 5
  • patienternas vägran

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
slagvolym och slagvolymindex
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
slagvolym och slagvolymindexvariation efter spinalbedövning
varaktigheten av spinal anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hjärtminutvolym och hjärtindex
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
hjärtminutvolym och hjärtindexvariation efter spinalbedövning
varaktigheten av spinal anestesi
perifert vaskulärt motståndsindex (SVRI)
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
perifert vaskulärt motståndsindexvariation efter spinalbedövning
varaktigheten av spinal anestesi
episoder av hypotoni och hypertoni intraoperativt
Tidsram: operationens varaktighet
variation av medelartärtryck (MAP) +/- 30 % av basalvärdet
operationens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

22 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EmoSpin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera