- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03086603
Observation av huvudsakliga hemodynamiska variabler efter spinalbedövning med icke-invasiv hemodynamisk övervakning
Prospektiv observationsstudie om variation av huvudsakliga hemodynamiska parametrar, insamlade med icke-invasiv övervakning, hos patienter som genomgår spinalbedövning för primär elektiv höftprotesplastik.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en observationell prospektiv engruppsstudie.
Patienterna kommer att övervakas med EKG (III-avledningar), icke-invasiv blodtrycksmanschett (NIBP) manschett, pulsoximetri och Clearsight fingermanschett efter ankomsten till operationssalen. Basal slagvolym (SV) och indexerad slagvolym (SVI) kommer att registreras.
Det basala värdet kommer att optimeras enligt studiens målriktade vätsketerapialgoritm: en vätskeutmaning på 200 ml kommer att administreras tills SV kommer att öka med minst 10 %. När SV kommer att sluta öka markant efter kristalloid administrering, kommer SV- och SVI-värdet att registreras som SVoptimized (SVopt) och SVI-optimized (SVIopt), medan samma värden som utlöser den senaste vätskeutmaningen kommer att registreras som SVtarget1 och SVItarget1. En konstant infusion av kristalloider 2 ml/kg/h kommer att upprätthållas under hela studieperioden.
Därefter kommer spinalbedövning att administreras (levobupivakain 0,5 % 0,25 mg/kg idealvikt) i lateral decubitus. Efter 15 minuter vänds patienterna i ryggläge och efter 5 minuter kommer SV och SVI att registreras och jämföras med värdena SVtarget1 och SVItarget1: om de är inom 10 % av intervallet kommer data att registreras som SVtarget2 och SVItarget2 och patienten kommer att upprätthålla basal kristalloid infusion. Annars kommer patienterna att få en vätskeoptimering liknande vad som beskrivits tidigare innan spinal, tills värdena kommer att ligga inom 10 % av intervallet för SV och SVI.
Efteråt kommer patienter att flyttas till operationssalen och följas enligt beskrivningen i figur 2. I slutet av operationen kommer patienterna att överföras till återhämtningsrummet och kommer att övervakas och optimeras.
När patienter når ett Aldrete's Score ≥ 9/10 och en Bromage's score = 0 med känslighet återställd vid S1, kommer vi att jämföra SV- och SVI-värden med SVtarget1 och SVItarget1 och behandlas därefter.
Spontan urinering kommer att testas och om en blåsvolym > 600 ml kommer att upptäckas med ultraljud innan kriterierna för utskrivning från återhämtningsrummet är uppfyllda, kommer vi att fortsätta med urinkateterisering.
Vid utskrivning av patienten från återhämtningsrummet kommer studien att slutföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- planerad för elektiv primär höftprotesplastik
- planerad för spinalbedövning
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 2 eller 3
- mellan 50 och 80 år
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- perifera vaskulära abnormiteter
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) poäng 1, 4 och 5
- patienternas vägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slagvolym och slagvolymindex
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
|
slagvolym och slagvolymindexvariation efter spinalbedövning
|
varaktigheten av spinal anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hjärtminutvolym och hjärtindex
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
|
hjärtminutvolym och hjärtindexvariation efter spinalbedövning
|
varaktigheten av spinal anestesi
|
|
perifert vaskulärt motståndsindex (SVRI)
Tidsram: varaktigheten av spinal anestesi
|
perifert vaskulärt motståndsindexvariation efter spinalbedövning
|
varaktigheten av spinal anestesi
|
|
episoder av hypotoni och hypertoni intraoperativt
Tidsram: operationens varaktighet
|
variation av medelartärtryck (MAP) +/- 30 % av basalvärdet
|
operationens varaktighet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EmoSpin
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .