안구건조증에 대한 TOP1630의 안전성 및 유효성
2024년 1월 22일 업데이트: ORA, Inc.
안구건조증 환자를 대상으로 TOP1630 점안액의 안전성과 유효성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구
안구건조증 환자의 경우:
본 연구의 일차 목적은 TOP1630 점안액의 안전성과 내약성을 위약과 비교하는 것입니다.
2차 목표는 안구건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 TOP1630 점안액의 효능을 위약과 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 TOP1630 안과용 용액의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
적격 대상자는 TOP1630 또는 위약에 대해 무작위로 이중 마스크됩니다.
파트 1(기간 12일)은 안전성, 내약성 및 눈의 편안함 평가로 구성됩니다.
파트 2(기간 35일)는 안전성, 내약성 및 유효성 평가로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 안구건조증 병력이 보고된 경우
- 안구건조증 증상에 점안약을 사용한 이력이 있는 경우
2부에 추가로
안구건조증의 증상은 다음과 같습니다.
- 안구 불편함
- 결막 발적
- 눈물막이 깨지는 시간
- 쉬르머 시험 점수
안구건조증의 징후는 다음과 같습니다.
결막 염색 점수
제외 기준:
- 입국 방문 시 임상적으로 유의미한 세극등 소견이 있어야 합니다.
- 진행 중인 안구 감염으로 진단을 받아야 합니다.
- PI의 의견에 따라 안전성이나 유효성 평가를 방해하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 심각한 눈 병변이 있는 경우,
- 연구 기간 동안 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 계획했습니다.
- 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성이어야 합니다.
- 허용되는 산아제한 수단을 사용하지 않는 가임기 여성이어야 합니다.
- 테스트 제품이나 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 및/또는 민감성이 있는 경우
- 연구자가 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 상태 또는 상황에 처해 있는 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활동적인
TOP1630 안과용액
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양측 안약 투여
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위약 비교기: 위약
위약(차량용) 안과용 용액
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양측 안약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 EDTRS 차트를 사용하여 시력을 측정합니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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세극등 생체현미경
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준선으로부터의 모든 변화를 평가하기 위해 세극등 생체현미경 검사가 수행됩니다. 결과 측정은 이상이 없는 환자의 수입니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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낙하 편안함 평가
기간: 파트 1: 12일 기간
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안약의 편안함은 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
낙하 편안함 평가 척도; 0-10; 0점은 매우 편안하고 10점은 매우 불편하다
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파트 1: 12일 기간
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안압
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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비접촉식 안압계를 사용하여 IOP를 수행하여 기준선의 변화를 평가합니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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각막 민감도
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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마취계는 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해 각막 민감도를 수행하는 데 사용됩니다.
각막 민감도 척도.
0-6의 규모
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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확장되지 않은 안저경검사
기간: 파트 2: 35일 기간
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기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 비접촉 비확장 안저경 검사가 수행됩니다. 결과 측정은 이상이 없는 환자의 수입니다.
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파트 2: 35일 기간
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활력 징후 - 맥박
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 활력징후의 변화가 수행됩니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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활력 징후 - O2 포화도
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 활력징후의 변화가 수행됩니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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활력 징후 - 수축기 혈압
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 활력징후의 변화가 수행됩니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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활력 징후 - 확장기 혈압
기간: 파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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기준치로부터의 변화를 평가하기 위해 활력징후의 변화가 수행됩니다.
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파트 1: 12일 기간; 파트 2: 35일 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 불편함
기간: 파트 2: 35일 기간
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안구 불편함 척도 심각도 평가(0~4 척도(0 = 없음, 4 = 일정))
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파트 2: 35일 기간
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안구건조증 증상
기간: 파트 2: 35일 기간
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안구건조증 증상 평가 척도(껄끄러움)(0~5 척도(0=없음, 5=최악))
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파트 2: 35일 기간
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안구건조증 징후
기간: 파트 2: 35일 기간
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안구건조증 염색 점수 평가(총 리사민 그린 염색 점수, 0~20, 여기서 0 = 염색 없음)
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파트 2: 35일 기간
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눈물막 해체 시간
기간: 파트 2: 35일 기간
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플루오레세인나트륨 용액을 주입한 후 측정한 눈물막 파괴 시간(초)
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파트 2: 35일 기간
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쉬르머의 테스트
기간: 파트 2: 35일 기간
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Schirmer 테스트 스트립 측정(5분 후 습윤 부위의 길이 mm)
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파트 2: 35일 기간
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일일 증상 평가
기간: 방문 3b(27일)부터 방문 4b(35일) 사이에 매일 평가됨
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일기 카드를 사용한 일일 증상 평가 - 최악의 증상에 대한 결과, 즉 각 환자의 기준선에서 심각도 점수가 가장 높은 증상; 3b 방문부터 4b Ora Calibra 안구 불편함 및 4-증상 설문지 방문 사이의 일일 평균을 사용하여 계산됨(0-5 척도(0 = 없음, 5 = 최악))
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방문 3b(27일)부터 방문 4b(35일) 사이에 매일 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .