Säkerhet och effekt av TOP1630 för torra ögonsyndrom

Inklusionskriterier:

• vara minst 18 år gammal;
• Ge skriftligt informerat samtycke;
• Har en rapporterad historia av torra ögon;
• Har en historia av användning av ögondroppar för symtom på torra ögon;

Dessutom för del 2

Symtom på torra ögon-syndrom inklusive:

• Okulärt obehag
• Konjunktival rodnad
• Avbrottstid för tårfilm
• Schirmer testresultat

Tecken på torra ögon-syndrom inklusive:

Konjunktivfärgningspoäng

Exklusions kriterier:

• Har några kliniskt signifikanta spaltlampsfynd vid inresasbesöket;
• Få diagnosen en pågående ögoninfektion;
• Har någon betydande okulär lesion som skulle kunna störa bedömningen av säkerhet eller effekt eller förhindra studieuppförande enligt PI;
• Ha några planerade ögon- och/eller ögonlocksoperationer under studieperioden;
• Har en okontrollerad systemisk sjukdom;
• Vara en kvinna som är gravid, ammar eller planerar en graviditet;
• Vara en fertil kvinna som inte använder ett acceptabelt preventivmedel;
• Har en känd allergi och/eller känslighet mot testartikeln eller dess komponenter;
• Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som utredaren anser kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien;