Veiligheid en werkzaamheid van TOP1630 voor het droge-ogensyndroom

Inclusiecriteria:

• Minimaal 18 jaar oud zijn;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Een gerapporteerde geschiedenis van droge ogen hebben;
• Een voorgeschiedenis heeft van het gebruik van oogdruppels voor symptomen van droge ogen;

Daarnaast voor deel 2

Symptomen van het droge-ogensyndroom, waaronder:

• Oculair ongemak
• Conjunctivale roodheid
• Traanfilm breekt tijd af
• Schirmer-testscore

Tekenen van het droge-ogensyndroom, waaronder:

Conjunctivale kleuringsscore

Uitsluitingscriteria:

• Bij binnenkomst klinisch significante spleetlampbevindingen hebben;
• Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie;
• Als u een significante ooglaesie heeft die de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid zou kunnen verstoren of volgens de mening van de PI onderzoeksuitvoering zou kunnen belemmeren;
• Als u tijdens de onderzoeksperiode geplande oog- en/of ooglidoperaties heeft;
• Een ongecontroleerde systemische ziekte heeft;
• Wees een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of een zwangerschap plant;
• Een vrouw zijn die zwanger kan worden en geen aanvaardbare anticonceptiemiddelen gebruikt;
• U heeft een bekende allergie en/of gevoeligheid voor het testartikel of de componenten ervan;
• Een aandoening heeft of zich in een situatie bevindt waarvan de onderzoeker denkt dat deze de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren;