TOP1630治疗干眼症的安全性和功效
2024年1月22日 更新者：ORA, Inc.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，旨在评估 TOP1630 眼药水与安慰剂相比在干眼症受试者中的安全性和有效性
对于干眼症患者：
本研究的主要目的是比较 TOP1630 滴眼液与安慰剂的安全性和耐受性。
次要目标是比较 TOP1630 滴眼液与安慰剂治疗干眼综合征体征和症状的功效。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 TOP1630 滴眼液对干眼症患者的安全性、耐受性和有效性。
符合条件的受试者将被随机分配至 TOP1630 或安慰剂组。
第 1 部分（时间范围 12 天）包括安全性、耐受性和眼部舒适度的评估。
第 2 部分（时限 35 天）包括安全性、耐受性和有效性评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Andover Eye Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 提供书面知情同意书；
- 有干眼病史；
- 有使用眼药水治疗干眼症状的病史；
另外对于第 2 部分
干眼综合症的症状包括：
- 眼部不适
- 结膜发红
- 泪膜破裂时间
- 席尔默测试成绩
干眼症的症状包括：
结膜染色评分
排除标准：
- 入院访视时有任何具有临床意义的裂隙灯检查结果；
- 被诊断患有持续性眼部感染；
- PI 认为存在任何可能干扰安全性或有效性评估或妨碍研究进行的明显眼部病变；
- 在研究期间计划进行过眼部和/或眼睑手术；
- 患有不受控制的全身性疾病；
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 是有生育潜力但未使用可接受的节育手段的女性；
- 已知对测试物品或其成分过敏和/或敏感；
- 患有研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的状况或情况；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
TOP1630 眼药水
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双侧眼部给药
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（媒介物）眼用溶液
|
双侧眼部给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视力
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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将使用 EDTRS 图测量视力，以评估相对于基线的变化
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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裂隙灯生物显微镜
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
将进行裂隙灯生物显微镜检查以评估相对于基线的任何变化；结果衡量标准是无异常的患者数量
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
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跌落舒适度评估
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围
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将进行滴眼剂的舒适度来评估相对于基线的变化。
跌落舒适度评估量表； 0-10； 0 表示非常舒服，10 表示非常不舒服
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第 1 部分：12 天的时间范围
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|
眼压
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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将使用非接触式眼压计来执行眼压以评估相对于基线的变化。
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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角膜敏感性
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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感觉计将用于执行角膜敏感性以评估相对于基线的变化。
角膜敏感性量表。
0-6 等级
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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未散瞳眼底镜检查
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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将进行非接触式未散瞳眼底镜检查以评估相对于基线的变化；结果衡量标准是无异常的患者数量
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第 2 部分：35 天的时间范围
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生命体征 - 脉搏
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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进行生命体征的变化来评估相对于基线的变化
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
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生命体征 - 氧气饱和度
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
进行生命体征的变化来评估相对于基线的变化
|
第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
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生命体征 - 收缩压
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
进行生命体征的变化来评估相对于基线的变化
|
第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
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生命体征 - 舒张压
大体时间：第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
|
进行生命体征的变化来评估相对于基线的变化
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第 1 部分：12 天的时间范围；第 2 部分：35 天的时间范围
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼部不适
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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眼部不适程度严重程度评估（0-4 级，其中 0 = 无，4 = 恒定）
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第 2 部分：35 天的时间范围
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干眼症状
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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干眼症症状评估量表（坚韧程度）（0-5 量表，其中 0 = 无，5 = 最差）
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第 2 部分：35 天的时间范围
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干眼症状
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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干眼症染色评分评估（丽丝胺绿染色总评分，0-20，其中 0 = 无染色）
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第 2 部分：35 天的时间范围
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泪膜破裂时间
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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滴注荧光素钠溶液后测量泪膜破裂时间（以秒为单位）
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第 2 部分：35 天的时间范围
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席尔默氏试验
大体时间：第 2 部分：35 天的时间范围
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泪液分泌测试条的测量（5 分钟后湿润区域的毫米长度）
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第 2 部分：35 天的时间范围
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每日症状评估
大体时间：在访问 3b（第 27 天）到访问 4b（第 35 天）之间每天进行评估
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使用日记卡进行每日症状评估 - 最严重症状的结果，即每位患者基线时严重程度得分最高的症状；使用访问 3b 到访问 4b Ora Calibra 眼部不适和 4 症状问卷之间的每日平均值计算（0-5 等级，其中 0 = 无，5 = 最严重）
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在访问 3b（第 27 天）到访问 4b（第 35 天）之间每天进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月15日
研究完成 (实际的)
2017年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月16日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月22日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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