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Sicurezza ed efficacia di TOP1630 per la sindrome dell'occhio secco

22 gennaio 2024 aggiornato da: ORA, Inc.

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio mascherato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica TOP1630 rispetto al placebo in soggetti con sindrome dell'occhio secco

Nei soggetti con sindrome dell'occhio secco:

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica TOP1630 con il placebo.

Gli obiettivi secondari sono confrontare l'efficacia della soluzione oftalmica TOP1630 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi della sindrome dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione oftalmica TOP1630 in soggetti con sindrome dell'occhio secco.

I soggetti idonei verranno randomizzati in doppio mascheramento con TOP1630 o placebo.

La Parte 1 (periodo di tempo 12 giorni) comprende la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e del comfort oculare.

La Parte 2 (periodo di tempo 35 giorni) comprende la valutazione della sicurezza, della tollerabilità e dell'efficacia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover Eye Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Avere una storia segnalata di secchezza oculare;
  • Avere una storia di utilizzo di colliri per i sintomi dell'occhio secco;

Inoltre per la Parte 2

I sintomi della sindrome dell'occhio secco includono:

  • Disagio oculare
  • Rossore congiuntivale
  • Tempo di rottura del film lacrimale
  • Punteggio del test di Schirmer

Segni della sindrome dell'occhio secco tra cui:

Punteggio della colorazione congiuntivale

Criteri di esclusione:

  • Presentare eventuali risultati clinicamente significativi con la lampada a fessura alla visita di ingresso;
  • Ricevere una diagnosi di infezione oculare in corso;
  • Presentare lesioni oculari significative che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia o impedire la conduzione dello studio secondo il parere del PI;
  • Avere eventuali interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
  • Avere una malattia sistemica incontrollata;
  • Essere una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza;
  • Essere una donna in età fertile che non utilizza un mezzo contraccettivo accettabile;
  • Avere un'allergia e/o sensibilità nota all'articolo in esame o ai suoi componenti;
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che secondo lo sperimentatore potrebbe mettere il soggetto a rischio significativo, potrebbe confondere i risultati dello studio o potrebbe interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo
TOP1630 Soluzione oftalmica
Droga: TOP1630 Soluzione oftalmica
Somministrazione di farmaci oculari bilaterali
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (veicolo) Soluzione oftalmica
Droga: Placebo alla soluzione oftalmica TOP1630
Somministrazione di farmaci oculari bilaterali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
L'acuità visiva sarà misurata utilizzando la tabella EDTRS per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Biomicroscopia con lampada a fessura
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Verranno eseguiti esami biomicroscopici con lampada a fessura per valutare eventuali cambiamenti rispetto al basale; la misura dell'esito è il numero di pazienti senza anomalie
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Valutazione del comfort di caduta
Lasso di tempo: Parte 1: intervallo di tempo di 12 giorni
Il comfort del collirio verrà eseguito per valutare i cambiamenti rispetto al basale. Scala di valutazione del comfort di caduta; 0-10; 0 significa molto comodo e 10 significa molto scomodo
Parte 1: intervallo di tempo di 12 giorni
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
verrà utilizzato un tonometro senza contatto per eseguire la pressione intraoculare per valutare i cambiamenti rispetto al basale.
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Sensibilità corneale
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
L'estesiometro verrà utilizzato per eseguire la sensibilità corneale per valutare i cambiamenti rispetto al basale. Scala di sensibilità corneale. Scala da 0 a 6
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Fundoscopia non dilatata
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Verrà eseguito un esame della fundoscopia non dilatata senza contatto per valutare i cambiamenti rispetto al basale; la misura dell'esito è il numero di pazienti senza anomalie
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Segni vitali - Polso
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Le modifiche dei segni vitali vengono eseguite per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Segni vitali - Saturazione di O2
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Le modifiche dei segni vitali vengono eseguite per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Le modifiche dei segni vitali vengono eseguite per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Segni vitali: pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Le modifiche dei segni vitali vengono eseguite per valutare i cambiamenti rispetto al basale
Parte 1: arco temporale di 12 giorni; Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio oculare
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Fastidio oculare Valutazione della gravità tramite scala (scala 0-4 dove 0 = nessuno e 4 = costante)
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Sintomi dell'occhio secco
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Valutazione dei sintomi della sindrome dell'occhio secco Scala (grinta) (scala 0-5 dove 0 = nessuno e 5 = peggiore)
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Segni di secchezza oculare
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Valutazione del punteggio della colorazione della sindrome dell'occhio secco (punteggio totale della colorazione con verde lissamina, 0-20 dove 0 = nessuna colorazione)
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Tempo di rottura del film lacrimale misurato (in secondi) dopo l'instillazione della soluzione di fluoresceina sodica
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Il test di Schirmer
Lasso di tempo: Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Misurazione delle strisce reattive Schirmer (mm di lunghezza dell'area inumidita dopo 5 minuti)
Parte 2: intervallo di tempo di 35 giorni
Valutazione quotidiana dei sintomi
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente tra la visita 3b (giorno 27) e la visita 4b (giorno 35)
Valutazione quotidiana dei sintomi utilizzando schede di diario: esito per il sintomo peggiore, ovvero sintomo con il punteggio di gravità più alto al basale per ciascun paziente; calcolato utilizzando la media giornaliera tra la visita 3b e la visita 4b Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire (scala 0-5 dove 0 = nessuno e 5 = peggiore)
Valutato quotidianamente tra la visita 3b (giorno 27) e la visita 4b (giorno 35)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ORA, Inc.

Collaboratori

Topivert Pharma Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOP1630-TV-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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