Безопасность и эффективность TOP1630 при синдроме сухого глаза

Критерии включения:

• Быть не моложе 18 лет;
• Предоставить письменное информированное согласие;
• Иметь в анамнезе синдром сухого глаза;
• Иметь историю использования глазных капель для лечения симптомов сухости глаз;

Дополнительно для части 2

Симптомы синдрома сухого глаза, включая:

• Глазной дискомфорт
• Покраснение конъюнктивы
• Время разрыва слезной пленки
• Результат теста Ширмера

Признаки синдрома сухого глаза, включая:

Оценка окраски конъюнктивы

Критерий исключения:

• При первом посещении иметь какие-либо клинически значимые данные, полученные с помощью щелевой лампы;
• иметь диагноз продолжающейся глазной инфекции;
• Иметь какое-либо значительное поражение глаз, которое, по мнению ИП, может помешать оценке безопасности или эффективности или помешать проведению исследования;
• Иметь какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
• Имеют неконтролируемое системное заболевание;
• Быть беременной, кормящей грудью или планирующей беременность женщиной;
• Быть женщиной детородного возраста, которая не использует приемлемые средства контроля рождаемости;
• Иметь известную аллергию и/или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам;
• Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании;