Seguridad y eficacia de TOP1630 para el síndrome del ojo seco
22 de enero de 2024 actualizado por: ORA, Inc.
Un estudio clínico de un solo centro, aleatorizado, doble enmascarado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de la solución oftálmica TOP1630 en comparación con el placebo en sujetos con síndrome de ojo seco
En sujetos con síndrome de ojo seco:
El objetivo principal de este estudio es comparar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica TOP1630 con el placebo.
Los objetivos secundarios son comparar la eficacia de la solución oftálmica TOP1630 con placebo para el tratamiento de los signos y síntomas del síndrome del ojo seco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la solución oftálmica TOP1630 en sujetos con síndrome de ojo seco.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente con doble enmascaramiento a TOP1630 o placebo.
La parte 1 (plazo de tiempo 12 días) comprende la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y comodidad ocular.
La parte 2 (plazo de 35 días) comprende la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
69
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Tiene antecedentes reportados de ojo seco;
- Tiene antecedentes de uso de gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco;
Además para la Parte 2
Los síntomas del síndrome del ojo seco incluyen:
- Malestar ocular
- Enrojecimiento conjuntival
- Tiempo de ruptura de la película lagrimal
- Puntuación de la prueba de Schirmer
Signos del síndrome del ojo seco que incluyen:
Puntuación de tinción conjuntival
Criterio de exclusión:
- Tener algún hallazgo clínicamente significativo en la lámpara de hendidura en la visita de ingreso;
- Ser diagnosticado con una infección ocular en curso;
- Tener alguna lesión ocular significativa que pueda interferir con la evaluación de seguridad o eficacia o impedir la realización del estudio en opinión del IP;
- Tener alguna cirugía ocular y/o de párpados planificada durante el período del estudio;
- Tener una enfermedad sistémica no controlada;
- Ser mujer que se encuentre embarazada, amamantando o planificando un embarazo;
- Ser una mujer en edad fértil que no esté utilizando un método anticonceptivo aceptable;
- Tiene alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes;
- Tener una condición o estar en una situación que el investigador considera que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo
Solución oftálmica TOP1630
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Administración bilateral de fármacos oculares.
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Comparador de placebos: Placebo
Solución oftálmica de placebo (vehículo)
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Administración bilateral de fármacos oculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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La agudeza visual se medirá utilizando el gráfico EDTRS para evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Biomicroscopía con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Se realizarán exámenes de biomicroscopía con lámpara de hendidura para evaluar cualquier cambio desde el inicio; la medida de resultado es el número de pacientes sin anomalías
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Evaluación de la comodidad de caída
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días
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Se realizará la comodidad de la gota para los ojos para evaluar los cambios desde el inicio.
Escala de evaluación de la comodidad al caer; 0-10; siendo 0 muy cómodo y 10 muy incómodo
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Parte 1: plazo de 12 días
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Se utilizará un tonómetro sin contacto para realizar la PIO y evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Sensibilidad corneal
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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El estesiómetro se utilizará para realizar la sensibilidad corneal para evaluar los cambios desde el inicio.
Escala de Sensibilidad Corneal.
Escala de 0-6
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Fondo de ojo sin dilatar
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Se realizará un examen de fundoscopia sin dilatación sin contacto para evaluar los cambios desde el inicio; la medida de resultado es el número de pacientes sin anomalías
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Parte 2: plazo de 35 días
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Signos vitales: pulso
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Los cambios en los signos vitales se realizan para evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Signos vitales: saturación de O2
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Los cambios en los signos vitales se realizan para evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Signos vitales: presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Los cambios en los signos vitales se realizan para evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Signos vitales: presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Los cambios en los signos vitales se realizan para evaluar los cambios desde el inicio.
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Parte 1: plazo de 12 días; Parte 2: plazo de 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Malestar ocular
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Molestia ocular Escala de evaluación de la gravedad (escala de 0 a 4, donde 0 = ninguno y 4 = constante)
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Parte 2: plazo de 35 días
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Síntomas del ojo seco
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Escala de evaluación de síntomas del síndrome del ojo seco (arena) (escala de 0 a 5 donde 0 = ninguno y 5 = peor)
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Parte 2: plazo de 35 días
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Signos de ojo seco
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Evaluaciones de puntuación de tinción del síndrome del ojo seco (puntuación total de tinción con verde lisamina, 0-20 donde 0 = sin tinción)
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Parte 2: plazo de 35 días
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal medido (en segundos) después de la instilación de solución de fluoresceína sódica
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Parte 2: plazo de 35 días
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Parte 2: plazo de 35 días
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Medición de tiras reactivas Schirmer (mm de longitud del área humedecida después de 5 minutos)
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Parte 2: plazo de 35 días
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Evaluación diaria de síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado diariamente entre la visita 3b (día 27) y la visita 4b (día 35)
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Evaluación diaria de los síntomas mediante tarjetas de diario: resultado del peor síntoma, es decir, síntoma con la puntuación de gravedad más alta al inicio del estudio para cada paciente; calculado utilizando el promedio diario entre la visita 3b y la visita 4b Ora Calibra Malestar ocular y cuestionario de 4 síntomas (escala de 0 a 5 donde 0 = ninguno y 5 = peor)
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Evaluado diariamente entre la visita 3b (día 27) y la visita 4b (día 35)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOP1630-TV-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .