Sikkerhet og effekt av TOP1630 for tørre øyne syndrom
22. januar 2024 oppdatert av: ORA, Inc.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av TOP1630 oftalmisk løsning sammenlignet med placebo hos personer med tørre øyne syndrom
Hos personer med tørre øyne syndrom:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og toleransen til TOP1630 oftalmisk oppløsning med placebo.
De sekundære målene er å sammenligne effekten av TOP1630 Ophthalmic Solution med placebo for behandling av tegn og symptomer på tørre øyne syndrom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utviklet for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av TOP1630 oftalmisk oppløsning hos personer med tørre øyne-syndrom.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert dobbelt maskert til enten TOP1630 eller placebo.
Del 1 (tidsramme 12 dager) omfatter vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og okulær komfort.
Del 2 (tidsramme 35 dager) omfatter vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
69
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke;
- Har en rapportert historie med tørre øyne;
- Har en historie med bruk av øyedråper for symptomer på tørre øyne;
I tillegg for del 2
Symptomer på tørre øyne syndrom inkludert:
- Okulært ubehag
- Konjunktival rødhet
- Oppbruddstid for tårefilm
- Schirmer testresultat
Tegn på tørre øyne syndrom inkludert:
Konjunktival fargingscore
Ekskluderingskriterier:
- Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved inngangsbesøk;
- Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon;
- Har noen betydelig okulær lesjon som kan forstyrre vurderingen av sikkerhet eller effekt eller forhindre studiegjennomføring etter PIs oppfatning;
- Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden;
- Har en ukontrollert systemisk sykdom;
- Være en kvinne som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet;
- Være en kvinne i fertil alder som ikke bruker et akseptabelt prevensjonsmiddel;
- Har en kjent allergi og/eller følsomhet overfor testartikkelen eller dens komponenter;
- Har en tilstand eller er i en situasjon som etterforskeren mener kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
TOP1630 Oftalmisk løsning
|
Bilateral okulær legemiddeladministrasjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (kjøretøy) oftalmisk løsning
|
Bilateral okulær legemiddeladministrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Synsstyrken vil bli målt ved å bruke EDTRS-diagrammet for å vurdere endringer fra baseline
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Spaltelampebiomikroskopiundersøkelser vil bli utført for å vurdere eventuelle endringer fra baseline; utfallsmål er antall pasienter uten abnormiteter
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Drop Comfort Assessment
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme
|
Øyedråpenes komfort vil bli utført for å vurdere endringer fra baseline.
Drop Comfort Assessment Scale; 0-10; 0 er veldig behagelig og 10 er veldig ubehagelig
|
Del 1: 12 dagers tidsramme
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
et kontaktfritt tonometer vil bli brukt til å utføre IOP for å vurdere endringer fra baseline.
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Hornhinnefølsomhet
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Estesiometeret vil bli brukt til å utføre hornhinnesensitivitet for å vurdere endringer fra baseline.
Corneal Sensitivity Scale.
Skala fra 0-6
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Udilert fundoskopi
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Ikke-kontakt udatert fundoskopi vil bli utført for å vurdere endringer fra baseline; utfallsmål er antall pasienter uten abnormiteter
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Endringer i vitale tegn utføres for å vurdere endringer fra baseline
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Vitale tegn - O2-metning
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Endringer i vitale tegn utføres for å vurdere endringer fra baseline
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Vitale tegn - systolisk blodtrykk
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Endringer i vitale tegn utføres for å vurdere endringer fra baseline
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Vitale tegn - Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Endringer i vitale tegn utføres for å vurdere endringer fra baseline
|
Del 1: 12 dagers tidsramme; Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyebehag
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Okulært ubehag Skalaens alvorlighetsgrad (0-4 skala hvor 0 = ingen og 4 = konstant)
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Symptomer på tørre øyne
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Symptomvurdering av tørre øyne syndrom Skala (grittiness) (0-5 skala hvor 0 = ingen og 5 = verst)
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Tegn på tørre øyne
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Tørrøynesyndrom-farging Poengvurderinger (total lissamin-grønnfargingsscore, 0-20 hvor 0 = ingen farging)
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Tårefilmbruddstid målt (i sekunder) etter instillasjon av natriumfluoresceinløsning
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Schirmers test
Tidsramme: Del 2: 35 dagers tidsramme
|
Måling av Schirmer teststrimler (mm lengde av fuktet område etter 5 minutter)
|
Del 2: 35 dagers tidsramme
|
|
Daglig symptomvurdering
Tidsramme: Vurderes daglig mellom besøk 3b (dag 27) til besøk 4b (dag 35)
|
Daglig symptomvurdering ved bruk av dagbokkort - utfall for verste symptom, dvs. symptom med høyeste alvorlighetsgrad ved baseline for hver pasient; beregnet ved å bruke det daglige gjennomsnittet mellom besøk 3b til besøk 4b Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire (0-5 skala hvor 0 = ingen og 5 = verst)
|
Vurderes daglig mellom besøk 3b (dag 27) til besøk 4b (dag 35)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOP1630-TV-04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .