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Sicherheit und Wirksamkeit von TOP1630 beim Syndrom des trockenen Auges

22. Januar 2024 aktualisiert von: ORA, Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung TOP1630 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges

Bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges:

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TOP1630 Ophthalmic Solution mit Placebo zu vergleichen.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von TOP1630 Ophthalmic Solution mit Placebo zur Behandlung der Anzeichen und Symptome des Syndroms des trockenen Auges zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Augenlösung TOP1630 bei Patienten mit dem Syndrom des trockenen Auges zu bewerten.

Geeignete Probanden werden randomisiert und doppelt maskiert entweder TOP1630 oder Placebo zugeteilt.

Teil 1 (Zeitrahmen 12 Tage) umfasst die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des Augenkomforts.

Teil 2 (Zeitrahmen 35 Tage) umfasst die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • In der Vergangenheit wurde über trockene Augen berichtet;
  • Sie haben in der Vergangenheit Augentropfen gegen Symptome des trockenen Auges verwendet.

Zusätzlich für Teil 2

Zu den Symptomen des Syndroms des trockenen Auges gehören:

  • Augenbeschwerden
  • Bindehautrötung
  • Zeit zum Auflösen des Tränenfilms
  • Schirmer-Testergebnis

Anzeichen des Syndroms des trockenen Auges, einschließlich:

Bewertung der Bindehautfärbung

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Eingangsvisite müssen klinisch bedeutsame Spaltlampenbefunde vorliegen;
  • Bei Ihnen wird eine anhaltende Augeninfektion diagnostiziert;
  • Sie haben eine signifikante Augenläsion, die nach Ansicht des Studienleiters die Beurteilung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung der Studie verhindern könnte.
  • Während des Studienzeitraums sind geplante Augen- und/oder Lidoperationen geplant.
  • eine unkontrollierte systemische Erkrankung haben;
  • Seien Sie eine Frau, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant;
  • Seien Sie eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine akzeptablen Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet;
  • Sie haben eine bekannte Allergie und/oder Empfindlichkeit gegenüber dem Testartikel oder seinen Bestandteilen;
  • an einer Erkrankung leiden oder sich in einer Situation befinden, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
TOP1630 Augenlösung
Arzneimittel: TOP1630 Augenlösung
Bilaterale Verabreichung von Arzneimitteln am Auge
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Vehikel) Augenlösung
Arzneimittel: Placebo zu TOP1630 Augenlösung
Bilaterale Verabreichung von Arzneimitteln am Auge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Die Sehschärfe wird mithilfe des EDTRS-Diagramms gemessen, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Spaltlampen-Biomikroskopie
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Es werden Spaltlampen-Biomikroskopie-Untersuchungen durchgeführt, um etwaige Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen; Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten ohne Auffälligkeiten
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Bewertung des Fallkomforts
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen
Der Komfort des Augentropfens wird durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Bewertungsskala für den Sturzkomfort; 0-10; 0 bedeutet sehr bequem und 10 bedeutet sehr unbequem
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen
Augeninnendruck
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Zur Durchführung des Augeninnendrucks wird ein berührungsloses Tonometer verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Hornhautempfindlichkeit
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Das Ästhesiometer wird zur Messung der Hornhautempfindlichkeit verwendet, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Hornhautempfindlichkeitsskala. Skala von 0-6
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Undilatierte Fundoskopie
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Es wird eine berührungslose, nicht erweiterte Fundoskopie-Untersuchung durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Patienten ohne Auffälligkeiten
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Vitalfunktionen – Puls
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Veränderungen der Vitalfunktionen werden durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Vitalfunktionen – O2-Sättigung
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Veränderungen der Vitalfunktionen werden durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Vitalfunktionen – Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Veränderungen der Vitalfunktionen werden durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Vitalfunktionen – Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Veränderungen der Vitalfunktionen werden durchgeführt, um Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen
Teil 1: 12-Tage-Zeitrahmen; Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenbeschwerden
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Beurteilung des Schweregrads der Augenbeschwerdenskala (Skala 0–4, wobei 0 = keine und 4 = konstant)
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Symptome des trockenen Auges
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Beurteilung der Symptome des Syndroms des trockenen Auges Skala (Körnigkeit) (Skala 0–5, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten)
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Anzeichen von trockenem Auge
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Bewertung der Färbung durch das Syndrom des trockenen Auges (Gesamtbewertung der Lissamingrün-Färbung, 0–20, wobei 0 = keine Färbung)
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Aufreißzeit des Tränenfilms
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Die Aufreißzeit des Tränenfilms wird (in Sekunden) nach dem Einträufeln einer Natriumfluoresceinlösung gemessen
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Schirmer-Test
Zeitfenster: Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Messung von Schirmer-Teststreifen (mm Länge der befeuchteten Fläche nach 5 Minuten)
Teil 2: 35-Tage-Zeitrahmen
Tägliche Symptombeurteilung
Zeitfenster: Tägliche Beurteilung zwischen Besuch 3b (Tag 27) und Besuch 4b (Tag 35)
Tägliche Symptombeurteilung anhand von Tagebuchkarten – Ergebnis für das schlimmste Symptom, d. h. Symptom mit dem höchsten Schweregrad zu Studienbeginn für jeden Patienten; berechnet anhand des Tagesdurchschnitts zwischen Besuch 3b und Besuch 4b Ora Calibra Augenbeschwerden und 4-Symptom-Fragebogen (Skala 0–5, wobei 0 = keine und 5 = am schlimmsten)
Tägliche Beurteilung zwischen Besuch 3b (Tag 27) und Besuch 4b (Tag 35)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ORA, Inc.

Mitarbeiter

Topivert Pharma Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOP1630-TV-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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