Sécurité et efficacité du TOP1630 pour le syndrome de l'œil sec

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans ;
• Fournir un consentement éclairé écrit ;
• avez des antécédents de sécheresse oculaire ;
• avez des antécédents d’utilisation de gouttes oculaires pour les symptômes de sécheresse oculaire ;

En plus pour la partie 2

Symptômes du syndrome de l’œil sec, notamment :

• Inconfort oculaire
• Rougeur conjonctivale
• Temps de rupture du film lacrymal
• Résultat du test de Schirmer

Signes du syndrome de l’œil sec, notamment :

Score de coloration conjonctivale

Critère d'exclusion:

• Avoir des résultats de lampe à fente cliniquement significatifs lors de la visite d'entrée ;
• Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours ;
• présenter une lésion oculaire importante qui pourrait interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité ou empêcher la conduite de l'étude de l'avis du chercheur principal ;
• Avoir des chirurgies oculaires et/ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ;
• Avoir une maladie systémique incontrôlée ;
• Être une femme enceinte, qui allaite ou qui planifie une grossesse ;
• Être une femme en âge de procréer qui n’utilise pas de moyen contraceptif acceptable ;
• Avoir une allergie et/ou une sensibilité connue à l'article testé ou à ses composants ;
• Avoir une condition ou être dans une situation qui, selon l'enquêteur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude ;