Bezpieczeństwo i skuteczność TOP1630 w leczeniu zespołu suchego oka
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: ORA, Inc.
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworu okulistycznego TOP1630 w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem suchego oka
U osób z zespołem suchego oka:
Głównym celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji TOP1630 roztworu okulistycznego z placebo.
Drugorzędnymi celami jest porównanie skuteczności TOP1630 roztworu okulistycznego z placebo w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności roztworu okulistycznego TOP1630 u osób z zespołem suchego oka.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy z podwójną maską do grupy TOP1630 lub placebo.
Część 1 (przedział czasowy 12 dni) obejmuje ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i komfortu oczu.
Część 2 (przedział czasowy 35 dni) obejmuje ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat;
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
- Mają zgłaszaną historię suchego oka;
- Czy kiedykolwiek stosowałeś krople do oczu w leczeniu objawów suchego oka;
Dodatkowo w części 2
Objawy zespołu suchego oka, w tym:
- Dyskomfort oczu
- Zaczerwienienie spojówek
- Czas przerwania filmu łzowego
- Wynik testu Schirmera
Objawy zespołu suchego oka, w tym:
Wynik barwienia spojówki
Kryteria wyłączenia:
- Czy podczas wizyty wstępnej stwierdzono jakiekolwiek klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej;
- zdiagnozować trwającą infekcję oka;
- Czy występują jakiekolwiek istotne zmiany w oku, które w opinii kierownika badania mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności lub uniemożliwiać prowadzenie badania;
- Czy w okresie objętym badaniem miały Państwo zaplanowane operacje oczu i/lub powiek;
- Mają niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową;
- Bądź kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę;
- Być kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje akceptowalnych środków kontroli urodzeń;
- mieć stwierdzoną alergię i/lub nadwrażliwość na badany artykuł lub jego składniki;
- cierpieć na schorzenie lub znajdować się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może w znaczący sposób przeszkodzić w udziale uczestnika w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
TOP1630 Roztwór okulistyczny
|
Obustronne podawanie leku do oka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (nośnik) roztwór do oczu
|
Obustronne podawanie leku do oka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Ostrość wzroku będzie mierzona za pomocą tabeli EDTRS w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Biomikroskopia w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Zostaną wykonane badania biomikroskopowe w lampie szczelinowej w celu oceny wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych; miarą wyniku jest liczba pacjentów bez żadnych nieprawidłowości
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Ocena komfortu upadku
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni
|
W celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostanie przeprowadzony pomiar komfortu kropli do oczu.
Skala Oceny Komfortu Upuszczenia; 0-10; 0 oznacza bardzo wygodne, a 10 oznacza bardzo niewygodne
|
Część 1: okres 12 dni
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
do wykonania IOP w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostanie użyty tonometr bezdotykowy.
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Wrażliwość rogówki
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Estezjometr zostanie wykorzystany do określenia wrażliwości rogówki w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala wrażliwości rogówki.
Skala 0-6
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Nierozszerzona fundoskopia
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
W celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostanie wykonane bezkontaktowe badanie dna oka z nierozszerzonym zakresem; miarą wyniku jest liczba pacjentów bez żadnych nieprawidłowości
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Znaki życiowe - puls
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Zmiany parametrów życiowych przeprowadza się w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Znaki życiowe - nasycenie O2
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Zmiany parametrów życiowych przeprowadza się w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Objawy życiowe — skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Zmiany parametrów życiowych przeprowadza się w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
|
Objawy życiowe — rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Zmiany parametrów życiowych przeprowadza się w celu oceny zmian w stosunku do wartości wyjściowych
|
Część 1: okres 12 dni; Część 2: okres 35 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort oczu
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
Dyskomfort w oku Ocena nasilenia w skali (skala 0-4, gdzie 0 = brak i 4 = stałe)
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
Ocena objawów zespołu suchego oka Skala (skala szorstkości) (skala 0-5, gdzie 0 = brak i 5 = najgorzej)
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Objawy suchego oka
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
Barwienie przy zespole suchego oka Oceny punktowe (całkowity wynik barwienia zielenią lizaminową, 0-20, gdzie 0 = brak barwienia)
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Czas przerwania filmu łzowego
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
Czas przerwania filmu łzowego mierzony (w sekundach) po wkropleniu roztworu fluoresceiny sodowej
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Próba Schirmera
Ramy czasowe: Część 2: okres 35 dni
|
Pomiar pasków testowych Schirmera (długość zwilżonej powierzchni w mm po 5 minutach)
|
Część 2: okres 35 dni
|
|
Codzienna ocena objawów
Ramy czasowe: Oceniane codziennie od wizyty 3b (dzień 27) do wizyty 4b (dzień 35)
|
Codzienna ocena objawów przy użyciu kart dziennika – wynik dla najgorszego objawu, tj. objawu o najwyższym nasileniu na początku badania dla każdego pacjenta; obliczono na podstawie średniej dziennej od wizyty 3b do wizyty 4b Ora Calibra Dyskomfort oczu i kwestionariusz 4 objawów (skala 0-5, gdzie 0 = brak, a 5 = najgorsze)
|
Oceniane codziennie od wizyty 3b (dzień 27) do wizyty 4b (dzień 35)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOP1630-TV-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .