Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af TOP1630 til tørre øjne syndrom

22. januar 2024 opdateret af: ORA, Inc.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TOP1630 oftalmisk opløsning sammenlignet med placebo hos forsøgspersoner med tørre øjne syndrom

Hos personer med tørre øjne syndrom:

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TOP1630 Ophthalmic Solution med placebo.

De sekundære mål er at sammenligne effektiviteten af ​​TOP1630 Ophthalmic Solution med placebo til behandling af tegn og symptomer på tørre øjne syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TOP1630 oftalmisk opløsning hos personer med tørre øjne syndrom.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret dobbelt maskeret til enten TOP1630 eller placebo.

Del 1 (tidsramme 12 dage) omfatter vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og okulær komfort.

Del 2 (tidsramme 35 dage) omfatter vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Andover Eye Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år gammel;
  • Give skriftligt informeret samtykke;
  • Har en rapporteret historie med tørre øjne;
  • Har en historie med brug af øjendråber til symptomer på tørre øjne;

Derudover til del 2

Symptomer på tørre øjne syndrom, herunder:

  • Øjet ubehag
  • Konjunktival rødme
  • Opbrudstid for tårefilm
  • Schirmer testresultat

Tegn på tørre øjne syndrom, herunder:

Konjunktival farvning score

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved indrejsebesøget;
  • Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion;
  • Har nogen væsentlig øjenlæsion, der kan forstyrre vurderingen af ​​sikkerhed eller effektivitet eller forhindre undersøgelsesudførelse efter PI'ens mening;
  • Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Har en ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Være en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Være en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger et acceptabelt præventionsmiddel;
  • Har en kendt allergi og/eller følsomhed over for testartiklen eller dens komponenter;
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efterforskeren føler kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
TOP1630 Oftalmisk opløsning
Medicin: TOP1630 Oftalmisk opløsning
Bilateral okulær lægemiddeladministration
Placebo komparator: Placebo
Placebo (køretøj) oftalmisk opløsning
Medicin: Placebo til TOP1630 oftalmisk opløsning
Bilateral okulær lægemiddeladministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Synsstyrken vil blive målt ved hjælp af EDTRS-diagrammet for at vurdere ændringer fra baseline
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Spaltelampe biomikroskopi
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Spaltelampebiomikroskopiundersøgelser vil blive udført for at vurdere eventuelle ændringer fra baseline; Resultatmål er antallet af patienter uden abnormiteter
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Drop Comfort Assessment
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme
Øjendråbens komfort vil blive udført for at vurdere ændringer fra baseline. Drop Comfort Assessment Scale; 0-10; 0 er meget behageligt og 10 er meget ubehageligt
Del 1: 12 dages tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
et non-contact tonometer vil blive brugt til at udføre IOP for at vurdere ændringer fra baseline.
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Hornhindefølsomhed
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Æstesiometeret vil blive brugt til at udføre hornhindefølsomhed for at vurdere ændringer fra baseline. Hornhindefølsomhedsskala. Skala fra 0-6
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Udileret fundoskopi
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Udileret fundoskopi uden kontakt vil blive udført for at vurdere ændringer fra baseline; Resultatmål er antallet af patienter uden abnormiteter
Del 2: 35 dages tidsramme
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Ændringer i vitale tegn udføres for at vurdere ændringer fra baseline
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Vitale tegn - O2-mætning
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Ændringer i vitale tegn udføres for at vurdere ændringer fra baseline
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Vitale tegn - systolisk blodtryk
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Ændringer i vitale tegn udføres for at vurdere ændringer fra baseline
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Vitale tegn - Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme
Ændringer i vitale tegn udføres for at vurdere ændringer fra baseline
Del 1: 12 dages tidsramme; Del 2: 35 dages tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjens ubehag
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Okulært ubehag Skalaens sværhedsgrad (0-4 skala hvor 0 = ingen og 4 = konstant)
Del 2: 35 dages tidsramme
Symptomer på tørre øjne
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Symptomvurdering af tørre øjne syndrom Skala (grittiness) (0-5 skala hvor 0 = ingen og 5 = værst)
Del 2: 35 dages tidsramme
Tegn på tørre øjne
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Farvning af tørre øjne syndrom Scorevurderinger (samlet lissamin grøn farvningsscore, 0-20 hvor 0 = ingen farvning)
Del 2: 35 dages tidsramme
Tear Film Break up Time
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Tårefilmens opbrudstid målt (i sekunder) efter inddrypning af natriumfluoresceinopløsning
Del 2: 35 dages tidsramme
Schirmers test
Tidsramme: Del 2: 35 dages tidsramme
Måling af Schirmer teststrimler (mm længde af fugtet område efter 5 minutter)
Del 2: 35 dages tidsramme
Daglig symptomvurdering
Tidsramme: Vurderet dagligt mellem besøg 3b (dag 27) til besøg 4b (dag 35)
Daglig symptomvurdering ved hjælp af dagbogskort - udfald for værste symptom, dvs. symptom med højeste sværhedsgrad ved baseline for hver patient; beregnet ved at bruge det daglige gennemsnit mellem besøg 3b til besøg 4b Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire (0-5 skala hvor 0 = ingen og 5 = værst)
Vurderet dagligt mellem besøg 3b (dag 27) til besøg 4b (dag 35)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ORA, Inc.

Samarbejdspartnere

Topivert Pharma Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOP1630-TV-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne syndrom

Kliniske forsøg med TOP1630 Oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner