Segurança e eficácia do TOP1630 para síndrome do olho seco
22 de janeiro de 2024 atualizado por: ORA, Inc.
Um estudo clínico de centro único, randomizado, duplo-mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da solução oftálmica TOP1630 em comparação com o placebo em indivíduos com síndrome do olho seco
Em indivíduos com Síndrome do Olho Seco:
O objetivo principal deste estudo é comparar a segurança e tolerabilidade da solução oftálmica TOP1630 com o placebo.
Os objetivos secundários são comparar a eficácia da solução oftálmica TOP1630 com placebo para o tratamento dos sinais e sintomas da síndrome do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da solução oftálmica TOP1630 em indivíduos com Síndrome do Olho Seco.
Os indivíduos elegíveis serão randomizados duplamente mascarados para TOP1630 ou placebo.
A Parte 1 (prazo de 12 dias) compreende avaliação de segurança, tolerabilidade e conforto ocular.
A Parte 2 (período de 35 dias) compreende avaliação de segurança, tolerabilidade e eficácia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade;
- Fornecer consentimento informado por escrito;
- Ter histórico relatado de olho seco;
- Ter histórico de uso de colírios para sintomas de olho seco;
Adicionalmente para a Parte 2
Sintomas da síndrome do olho seco, incluindo:
- Desconforto ocular
- Vermelhidão conjuntival
- Tempo de ruptura do filme lacrimal
- Pontuação do teste de Schirmer
Sinais da síndrome do olho seco, incluindo:
Pontuação de coloração conjuntival
Critério de exclusão:
- Ter quaisquer achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos na visita de entrada;
- Ser diagnosticado com uma infecção ocular contínua;
- Ter qualquer lesão ocular significativa que possa interferir na avaliação de segurança ou eficácia ou impedir a condução do estudo na opinião do PI;
- Ter alguma cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
- Ter doença sistêmica não controlada;
- Ser mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar;
- Ser uma mulher com potencial para engravidar que não esteja usando um meio aceitável de controle de natalidade;
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao artigo de teste ou aos seus componentes;
- Ter uma condição ou estar em uma situação que o investigador considere que pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ativo
Solução oftálmica TOP1630
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Administração ocular bilateral de medicamentos
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução oftálmica de placebo (veículo)
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Administração ocular bilateral de medicamentos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade Visual
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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A acuidade visual será medida usando o gráfico EDTRS para avaliar as mudanças desde o início
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Biomicroscopia com lâmpada de fenda
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Exames de biomicroscopia com lâmpada de fenda serão realizados para avaliar quaisquer alterações desde o início; medida de resultado é o número de pacientes sem anormalidades
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Avaliação de conforto de queda
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias
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O conforto do colírio será realizado para avaliar as mudanças desde o início.
Escala de Avaliação do Conforto de Queda; 0-10; 0 muito confortável e 10 muito desconfortável
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Parte 1: prazo de 12 dias
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Pressão intraocular
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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um tonômetro sem contato será usado para realizar a PIO para avaliar as mudanças da linha de base.
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Sensibilidade da Córnea
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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O estesiômetro será usado para realizar a sensibilidade da córnea para avaliar as mudanças desde o início.
Escala de Sensibilidade da Córnea.
Escala de 0-6
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Fundoscopia não dilatada
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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O exame de fundoscopia não dilatada sem contato será realizado para avaliar as mudanças desde o início; medida de resultado é o número de pacientes sem anormalidades
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Sinais Vitais - Pulso
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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As alterações nos sinais vitais são realizadas para avaliar as alterações desde o início
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Sinais Vitais - Saturação de O2
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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As alterações nos sinais vitais são realizadas para avaliar as alterações desde o início
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Sinais Vitais - Pressão Arterial Sistólica
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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As alterações nos sinais vitais são realizadas para avaliar as alterações desde o início
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Sinais Vitais - Pressão Arterial Diastólica
Prazo: Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
|
As alterações nos sinais vitais são realizadas para avaliar as alterações desde o início
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Parte 1: prazo de 12 dias; Parte 2: prazo de 35 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desconforto ocular
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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Avaliação da gravidade da escala de desconforto ocular (escala de 0 a 4 onde 0 = nenhum e 4 = constante)
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Sintomas de olho seco
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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Escala de avaliação dos sintomas da síndrome do olho seco (coragem) (escala de 0 a 5, onde 0 = nenhum e 5 = pior)
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Sinais de olho seco
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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Avaliações de pontuação de coloração para síndrome do olho seco (pontuação total de coloração verde de lissamina, 0-20, onde 0 = sem coloração)
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Tempo de separação do filme lacrimal
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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Tempo de ruptura do filme lacrimal medido (em segundos) após a instilação de solução de fluoresceína sódica
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Teste de Schirmer
Prazo: Parte 2: prazo de 35 dias
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Medição das tiras de teste de Schirmer (mm de comprimento da área umedecida após 5 minutos)
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Parte 2: prazo de 35 dias
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Avaliação diária de sintomas
Prazo: Avaliado diariamente entre a visita 3b (dia 27) e a visita 4b (dia 35)
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Avaliação diária dos sintomas utilizando cartões diários - resultado para o pior sintoma, ou seja, sintoma com maior pontuação de gravidade no início do estudo para cada paciente; calculado usando a média diária entre a visita 3b e a visita 4b Ora Calibra Ocular Discomfort & 4-Symptom Questionnaire (escala de 0-5 onde 0 = nenhum e 5 = pior)
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Avaliado diariamente entre a visita 3b (dia 27) e a visita 4b (dia 35)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOP1630-TV-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .