TOP1630:n turvallisuus ja tehokkuus kuivasilmäisyyden hoitoon
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: ORA, Inc.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus TOP1630 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä
Koehenkilöillä, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata TOP1630 Oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata TOP1630 Oftalmisen liuoksen tehoa lumelääkkeeseen kuivasilmäisyyden oireiden ja oireiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan TOP1630-silmäliuoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kuivasilmäisyysoireyhtymä.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan kaksinkertaisesti joko TOP1630:een tai lumelääkkeeseen.
Osa 1 (aikakehys 12 päivää) sisältää turvallisuuden, siedettävyyden ja silmämukavuuden arvioinnin.
Osa 2 (aikakehys 35 päivää) sisältää turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioinnin
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
69
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
- Andover Eye Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
- sinulla on raportoitu kuivasilmäisyys;
- olet aiemmin käyttänyt silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin;
Lisäksi osaan 2
Kuivan silmän oireyhtymän oireita, mukaan lukien:
- Epämukavuus silmissä
- Sidekalvon punoitus
- Kyynelfilmin hajoamisaika
- Schirmerin testitulos
Kuivan silmän oireyhtymän merkkejä, mukaan lukien:
Sidekalvon värjäytymispisteet
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä saapumiskäynnillä;
- Sinulla on diagnosoitu jatkuva silmätulehdus;
- sinulla on merkittäviä silmävaurioita, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointia tai estää tutkimuksen suorittamisen PI:n mielestä;
- sinulla on suunnitteilla silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana;
- sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
- Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
- Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja;
- sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
- sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
TOP1630 oftalminen liuos
|
Kahdenvälinen lääkkeen antaminen silmiin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo (ajoneuvo) oftalminen liuos
|
Kahdenvälinen lääkkeen antaminen silmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Näöntarkkuus mitataan EDTRS-kaavion avulla, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Rakolampun biomikroskopia
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Rakolampun biomikroskopiatutkimukset suoritetaan mahdollisten muutosten arvioimiseksi lähtötasosta; Tulosmittari on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole poikkeavuuksia
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Pudotusmukavuusarviointi
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys
|
Silmätipan käyttömukavuus suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta.
Drop Comfort Assessment Scale; 0-10; 0 on erittäin mukava ja 10 erittäin epämukava
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
kosketuksetonta tonometriä käytetään silmänpaineen suorittamiseen, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta.
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Sarveiskalvon herkkyys
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Estesiometriä käytetään sarveiskalvon herkkyyden määrittämiseen lähtötilanteen muutosten arvioimiseksi.
Sarveiskalvon herkkyysasteikko.
Asteikko 0-6
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Avaamaton silmänpohjan tähystys
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Non-Contact-laajentamaton fundoscopy-tutkimus tehdään arvioidakseen muutoksia lähtötasosta; Tulosmittari on niiden potilaiden lukumäärä, joilla ei ole poikkeavuuksia
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Elintoimintojen muutokset suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Vital Signs - O2 Saturation
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Elintoimintojen muutokset suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Vital Signs - Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Elintoimintojen muutokset suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Vital Signs - Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Elintoimintojen muutokset suoritetaan, jotta voidaan arvioida muutoksia lähtötasosta
|
Osa 1: 12 päivän aikakehys; Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epämukavuus silmissä
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Silmän epämukavuus Asteikon vakavuuden arviointi (0-4 asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 4 = vakio)
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Kuivien silmien oireet
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Kuivan silmän oireyhtymän oireiden arviointi Asteikko (rakeus) (0-5 asteikko, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahin)
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Kuivien silmien merkit
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Kuivan silmän oireyhtymän värjäytymispisteiden arvioinnit (lissamiinivihreän värjäytymisen kokonaispistemäärä, 0-20, jossa 0 = ei värjäytymistä)
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Kyynelkalvon hajoamisaika mitattuna (sekunteina) natriumfluoreseiiniliuoksen tiputtamisen jälkeen
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
Schirmer-testiliuskojen mittaus (mm kostutetun alueen pituus 5 minuutin kuluttua)
|
Osa 2: 35 päivän aikakehys
|
|
Päivittäinen oirearviointi
Aikaikkuna: Arvioidaan päivittäin käynnin 3b (päivä 27) ja käynnin 4b (päivä 35) välillä
|
Päivittäinen oireiden arviointi päiväkirjakorteilla - tulos pahimman oireen osalta, eli oire, jonka vaikeusaste on korkein lähtötilanteessa jokaiselle potilaalle; laskettu käyttämällä päivittäistä keskiarvoa käyntien 3b ja 4b välisen Ora Calibra -silmän epämukavuuden ja 4-oireisen kyselylomakkeen välillä (asteikko 0-5, jossa 0 = ei mitään ja 5 = pahin)
|
Arvioidaan päivittäin käynnin 3b (päivä 27) ja käynnin 4b (päivä 35) välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOP1630-TV-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .