Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TOP1630 pro syndrom suchého oka

22. ledna 2024 aktualizováno: ORA, Inc.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očního roztoku TOP1630 ve srovnání s placebem u subjektů se syndromem suchého oka

U subjektů se syndromem suchého oka:

Primárním cílem této studie je porovnat bezpečnost a snášenlivost očního roztoku TOP1630 s placebem.

Sekundárními cíli je porovnat účinnost očního roztoku TOP1630 s placebem při léčbě známek a příznaků syndromu suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a účinnost očního roztoku TOP1630 u subjektů se syndromem suchého oka.

Vhodní jedinci budou randomizováni dvojitě maskovaní buď do TOP1630, nebo do placeba.

Část 1 (časový rámec 12 dní) zahrnuje posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a očního pohodlí.

Část 2 (časový rámec 35 dnů) obsahuje posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover Eye Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Máte hlášenou anamnézu suchého oka;
  • mít v anamnéze oční kapky pro příznaky suchého oka;

Navíc pro část 2

Příznaky syndromu suchého oka zahrnují:

  • Oční nepohodlí
  • Zarudnutí spojivek
  • Čas rozpadu slzného filmu
  • Výsledek Schirmerova testu

Příznaky syndromu suchého oka zahrnují:

Skóre barvení spojivek

Kritéria vyloučení:

  • mít při vstupní návštěvě jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě;
  • Být diagnostikován s probíhající oční infekcí;
  • mít jakoukoli významnou oční lézi, která by mohla podle názoru PI narušovat hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti nebo bránit provádění studie;
  • Absolvujte jakékoli plánované operace očí a/nebo víček během období studie;
  • Mít nekontrolované systémové onemocnění;
  • Být ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství;
  • Být ženou ve fertilním věku, která nepoužívá přijatelný způsob kontroly porodnosti;
  • Mít známou alergii a/nebo citlivost na testovaný předmět nebo jeho složky;
  • Mít stav nebo být v situaci, o které se zkoušející domnívá, že může vystavit subjekt významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
TOP1630 Oční roztok
Lék: TOP1630 Oční roztok
Oboustranné oční podávání léků
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vehikulum) oční roztok
Lék: Placebo až TOP1630 oční roztok
Oboustranné oční podávání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Zraková ostrost bude měřena pomocí diagramu EDTRS, aby bylo možné posoudit změny od výchozí hodnoty
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Budou provedena biomikroskopická vyšetření se štěrbinovou lampou, aby se vyhodnotily jakékoli změny oproti výchozí hodnotě; výsledným měřítkem je počet pacientů bez abnormalit
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Hodnocení pohodlí při poklesu
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec
Pohodlí očních kapek bude provedeno za účelem posouzení změn oproti výchozímu stavu. Stupnice hodnocení komfortu poklesu; 0-10; 0 je velmi pohodlné a 10 je velmi nepříjemné
Část 1: 12denní časový rámec
Nitrooční tlak
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
bezkontaktní tonometr bude použit k provedení IOP k posouzení změn od výchozí hodnoty.
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Citlivost rohovky
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Esteziometr bude použit k provedení citlivosti rohovky k posouzení změn oproti výchozí hodnotě. Stupnice citlivosti rohovky. Stupnice 0-6
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Nedilatovaná fundoskopie
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
K posouzení změn oproti výchozímu stavu bude provedeno nekontaktní vyšetření nedilatovaného fundoskopu; výsledným měřítkem je počet pacientů bez abnormalit
Část 2: 35denní časový rámec
Vitální funkce - Puls
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Změny vitálních funkcí se provádějí za účelem posouzení změn oproti výchozí hodnotě
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Vitální funkce - Saturace O2
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Změny vitálních funkcí se provádějí za účelem posouzení změn oproti výchozí hodnotě
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Vitální funkce – systolický krevní tlak
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Změny vitálních funkcí se provádějí za účelem posouzení změn oproti výchozí hodnotě
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Vitální funkce – diastolický krevní tlak
Časové okno: Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec
Změny vitálních funkcí se provádějí za účelem posouzení změn oproti výchozí hodnotě
Část 1: 12denní časový rámec; Část 2: 35denní časový rámec

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční nepohodlí
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
Oční diskomfort Hodnocení závažnosti na stupnici (0-4 stupnice, kde 0 = žádné a 4 = konstantní)
Část 2: 35denní časový rámec
Příznaky suchého oka
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
Stupnice hodnocení příznaků syndromu suchého oka (škála 0-5, kde 0 = žádný a 5 = nejhorší)
Část 2: 35denní časový rámec
Příznaky suchého oka
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
Hodnocení skóre barvení syndromu suchého oka (celkové skóre barvení lissaminem zeleně, 0-20, kde 0 = žádné barvení)
Část 2: 35denní časový rámec
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
Doba rozpadu slzného filmu měřená (v sekundách) po nakapání roztoku fluoresceinu sodného
Část 2: 35denní časový rámec
Schirmerův test
Časové okno: Část 2: 35denní časový rámec
Měření Schirmerových testovacích proužků (mm délka navlhčené oblasti po 5 minutách)
Část 2: 35denní časový rámec
Denní hodnocení symptomů
Časové okno: Hodnoceno denně mezi návštěvou 3b (27. den) a návštěvou 4b (35. den)
Denní hodnocení symptomů pomocí deníkových karet – výsledek pro nejhorší symptom, tj. symptom s nejvyšším skóre závažnosti na začátku pro každého pacienta; vypočítaný pomocí denního průměru mezi návštěvou 3b a návštěvou 4b Ora Calibra oční diskomfort & 4-příznakový dotazník (škála 0-5, kde 0 = žádná a 5 = nejhorší)
Hodnoceno denně mezi návštěvou 3b (27. den) a návštěvou 4b (35. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ORA, Inc.

Spolupracovníci

Topivert Pharma Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: G Torkildsen, MD, Andover Eye Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP1630-TV-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na TOP1630 Oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit